기능성 화장품의 FDA 등록?
미국으로 화장품 수출을 고려하시는 분들께서 FDA 등록에 관한 문의를 많이 주십니다. 그 중 기능성 화장품의 FDA 등록 과정을 많이 궁금해 하십니다. 이번 포스트에서는 기능성 화장품의 기준 및 FDA 승인 및 등록이 필요한지 여부에 대해 알아보도록 하겠습니다.
FDA의 기능성 화장품 ?
미국 FDA에는 기능성 화장품이란 카테고리가 없으며 화장품, OTC, 의약품 및 의료기기 4가지 카테고리로 분류됩니다.
일반적으로 외모를 향상시키는 제품을 화장품 (예: 보습용 화장품)으로 정의합니다. 예를 들어, 주름 개선 화장품이 단순히 보습을 통해 주름을 덜 눈에 띄게 만드는 경우엔 화장품으로 분류됩니다. 이와 비슷하게 메이크업 또는 프라이머는 피부 노화의 징후를 숨김으로써 눈에 띄지 않게 하는 목적이 있기 때문에 역시 화장품으로 분류됩니다.
이와 달리 피부와 같은 신체 구조나 기능에 영향을 줄 의도가 있는 제품은 외모를 향상시키는 의도가 있는 제품이라 할지라도 의약품 또는 의료기기로 분류됩니다. 예를 들어 주름을 제거하거나 피부의 콜라겐 생성을 증가시키려는 제품의 경우 의약품 또는 의료기기로 분류될 수 있습니다.
화장품 FDA 승인 및 FDA 등록?
화장품의 경우 시장에 판매되기 전 FDA 승인을 요구하지 않으나 의약품의 경우 제품의 안전성 및 그 효과에 대해 FDA 승인을 받아야 합니다. 마찬가지로 의료기기도 FDA의 허가 절차를 거쳐야 합니다. FDA 화장품 등록은 의무가 아니나 통관이 지연되지 않기 때문에 FDA 등록을 미리 하실 것을 추천드리고 있습니다. 화장품을 미국으로 수출하시려는 업체는 블로그 포스트 “FDA 화장품 라벨링 규정 알아보기“, “화장품 미국 진출, FDA 규정 준수 사항은?” 을 통해 FDA의 화장품 규제 사항을 자세히 알아보시기 바랍니다.
화장품 성분 및 라벨 검토
즉, 제픔 라벨이 화장품으로 표기되느냐, 의약품으로 표기되느냐에 따라 FDA 승인 및 등록으로 분류됩니다. 코스미레그는 화장품 성분 및 라벨 검토를 통해 제품이 화장품 카테고리 범주 안에 속할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 제품이 화장품인지 의약품인지 모호하시다면, 블로그 포스트 “미국 수출 첫 걸음 FDA 화장품-의약품 분류하기” 를 읽어보시기 바랍니다.
FDA 등록 비용, 화장품 성분 및 라벨 검토 비용/기간 문의는 문의하기를 통해 연락주시면 빠른 시간 내 답변드리도록 하겠습니다.
