MoCRA 미국 에이전트 서비스
MoCRA(미국 화장품 규정 현대화법) 의 시행으로, 모든 해외 화장품 제조업체는 반드시 미국 MoCRA 에이전트를 지정해야 합니다.
Cosmereg는 귀사의 공식 MoCRA 미국 에이전트로서, 미국 FDA와의 규제 커뮤니케이션을 담당하고, 관련 행정 절차를 지원합니다.
미국 MoCRA 책임자로서 저희는 귀사의 화장품이 FDA 화장품 규정을 지속적으로 준수하며, 미국 내에서 안전하게 유통될 수 있도록 전 과정을 관리합니다.
왜 MoCRA 미국 에이전트가 필요한가요?
MoCRA 규정에 따라, 해외 화장품 제조 시설은 반드시 미국 MoCRA 에이전트를 지정해야 하며, 이는 FDA와의 공식 소통, 현장 점검 조율, 이상 사례 보고 등에서 핵심적인 역할을 합니다.
MoCRA 미국 에이전트의 주요 업무:
- FDA와의 공식 연락 담당자로 활동
- 시설 등록 및 제품 목록 작성 지원
- FDA 현장 점검 준비 및 조율
- 이상 사례(Adverse Event) 보고 모니터링 및 지원
- 규제 변경사항에 대한 지속적인 업데이트 제공
Cosmereg를 귀사의 MoCRA 미국 에이전트로 지정하세요
Cosmereg를 미국 MoCRA 에이전트로 지정하면, 미국 화장품 시장 진출을 위한 신뢰할 수 있는 규제 파트너와 함께하게 됩니다.
저희는 귀사의 미국 시장 진입 과정을 빠르고 효율적으로 지원합니다.
왜 Cosmereg를 선택해야 할까요?
- 10년 이상의 FDA 규정 준수 전문 경험
- 화장품, 식품, 건강기능식품에 100% 집중
- 신속한 온보딩 절차
- 숨겨진 비용 없는 투명한 연간 요금 체계
MoCRA 미국 에이전트와 Responsible Person의 차이점
Responsible Person(책임자) 는 제품의 안전성과 규정 준수에 대해 유럽 및 기타 시장에서의 법적 책임을 지는 역할입니다.
반면, 미국 MoCRA 에이전트는 미국 시장을 위한 별도이면서도 핵심적인 역할을 수행합니다.
MoCRA에 따라, 미국 에이전트는 해외 화장품 제조업체와 FDA 간의 공식 연락 창구로 지정되어,
FDA의 요청에 신속히 대응하고 규정 준수를 원활히 지원하는 역할을 맡습니다.
두 역할 모두 각 시장의 법적 요건을 충족하고 원활한 시장 진입을 위해 동시에 매우 중요합니다.
누가 미국 MoCRA 에이전트를 지정해야 하나요?
MoCRA(미국 화장품 규정 현대화법)에 따라, 미국 시장에서 화장품을 유통하고자 하는 모든 해외 제조업체는 반드시 미국 MoCRA 에이전트를 지정해야 합니다.
이 규정은 다음과 같은 경우에 적용됩니다:
- 해외 화장품 제조업체
- 미국 외 지역의 위탁 제조사
- 미국 소매업체 또는 온라인을 통해 미국에 판매하는 브랜드
미국 MoCRA 에이전트 지정은 선택 사항이 아닌 법적 의무입니다.
미국 화장품 시장에 접근하고자 하는 모든 비(非)미국 기업에게 필수적인 단계입니다.
단계별 안내: Cosmereg의 미국 MoCRA 에이전트 서비스 지원 절차
Step 1
초기 규정 준수 검토
귀사의 화장품 포트폴리오를 검토하여, MoCRA 관련 의무사항을 식별합니다.
Step 2
미국 MoCRA 에이전트 지정
Cosmereg는 위임장 (Authorization Letter)을 발급하고 FDA에 공식 제출합니다.
Step 3
지속적인 대표 역할 수행
FDA 현장 점검, 이상사례 대응, 규제 업데이트 등과 관련하여 연중 내내 지원합니다.
MoCRA 미국 에이전트 및 FDA 화장품 규정 FAQ
네. MoCRA에 따라, 모든 해외 화장품 제조업체는 반드시 미국 MoCRA 에이전트를 지정해야 합니다.
MoCRA(미국 화장품 규정 현대화법) 는 미국 FDA가 시행하며, 미국 시장을 대상으로 화장품을 제조하거나 처리하는 모든 해외 시설은 MoCRA에 적합한 미국 에이전트를 지정해야 합니다.
예, 특정 조건 하에서 미국 MoCRA 에이전트는 이상 사례 보고를 지원할 수 있습니다.
하지만, 심각한 이상 사례 보고의 1차 책임은 제품 라벨에 표시된 브랜드 소유자 또는 책임자(Responsible Person)에게 있습니다.
다만, 제조업체와 책임자가 모두 미국 외 국가에 위치할 경우, 지정된 MoCRA 미국 에이전트가 미국 내 연락 담당자로서 FDA 보고를 담당할 수 있습니다.
네, 하나의 MoCRA 미국 에이전트가 여러 브랜드 또는 회사를 대표할 수 있습니다. 단, 각 관계는 공식 문서로 명확히 등록 및 FDA에 보고되어야 합니다.
MoCRA는 제조 시설별로 미국 에이전트를 지정하도록 규정하고 있습니다. 즉, 동일한 해외 제조 시설을 사용하는 여러 화장품 브랜드는 같은 미국 에이전트를 공유할 수 있습니다.
또한 Cosmereg와 같은 규제 전문 기관은 모든 필요 서류를 제출하는 조건 하에 여러 브랜드와 시설에 대해 공식 MoCRA 미국 에이전트로 활동할 수 있습니다.
네, 가능합니다. 현재 지정한 미국 에이전트에 만족하지 않으신 경우,
Cosmereg는 귀하가 새로운 에이전트로 원활하게 전환할 수 있도록 지원하며,
FDA에 필요한 변경 신고 절차도 대신 처리해 드립니다.
Cosmereg와 함께하세요 – 2025년 MoCRA 규정 준수를 위한 미국 에이전트
FDA 지연 또는 벌금을 피하려면,
지금 Cosmereg를 귀사의 공식 MoCRA 미국 에이전트로 지정하세요.
저희 규정 준수 전문가 팀이 미국 시장 진출을 안전하게 안내해 드립니다.
