Servicios Agente MoCRA Estado Unidos
Con la entrada en vigor de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), todos los fabricantes extranjeros de cosméticos están ahora obligados a designar un Agente en EE. UU. Cosmereg actúa como tu Agente Oficial en EE. UU. según MoCRA, brindando apoyo regulatorio y sirviendo como punto de contacto con la FDA. Garantizamos que tus productos cosméticos cumplan con todos los requisitos de la FDA para su distribución en Estados Unidos.
Por Qué Necesitas un Agente en EE. UU. Según MoCRA
Las instalaciones extranjeras de cosméticos están obligadas, bajo MoCRA, a designar un Agente en EE. UU. (US Agent) para la correspondencia con la FDA, la coordinación de inspecciones y la notificación de eventos adversos.
Responsabilidades clave de tu Agente MoCRA en EE. UU. (MoCRA US Agent):
- Actuar como tu punto de contacto con la FDA
- Asistir con el registro de la instalación y la notificación de productos
- Ayudar a coordinar las inspecciones de la FDA
- Supervisar y brindar apoyo en la notificación de eventos adversos
- Proporcionar actualizaciones regulatorias continuas
Designar a Cosmereg como tu Agente MoCRA en EE. UU. (MoCRA US Agent)
Elegir a Cosmereg como tu Agente en EE. UU. (US Agent) significa asociarte con un líder confiable en asuntos regulatorios. Te ayudamos a facilitar tu ingreso al mercado cosmético de Estados Unidos.
Por qué elegir Cosmereg:
- Más de 10 años de experiencia en cumplimiento con la FDA
- Enfoque 100 % en cosméticos
- Proceso de incorporación rápido
- Tarifas anuales transparentes, sin costos ocultos
En Qué se Diferencia el Agente MoCRA en EE. UU. (MoCRA US Agent) del Responsable (Responsible Person)
Mientras que el Responsable (Responsible Person) asume la responsabilidad legal por la seguridad y el cumplimiento del producto en esos mercados, el Agente MoCRA en EE. UU. (MoCRA US Agent) desempeña un papel distinto pero igualmente crucial en el mercado estadounidense. Bajo MoCRA, el Agente en EE. UU. actúa como enlace oficial entre el fabricante extranjero de cosméticos y la FDA, facilitando la comunicación, asegurando respuestas oportunas a los requerimientos de la FDA y respaldando el cumplimiento normativo. Ambos roles son esenciales para mantener un acceso fluido al mercado y cumplir con las obligaciones legales específicas de cada región.
¿Quién Debe Designar un Agente en EE. UU. (US Agent)?
Según la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), todos los fabricantes extranjeros de cosméticos cuyos productos se comercializan en Estados Unidos están legalmente obligados a designar un Agente MoCRA en EE. UU. (MoCRA US Agent).
Esta obligación se aplica a:
- Fabricantes extranjeros de cosméticos
- Fabricantes por contrato fuera de EE. UU.
- Marcas que venden en línea o a través de minoristas en EE. UU.
Designar un Agente en EE. UU. no es opcional; es un paso obligatorio para cualquier entidad no estadounidense que desee mantener el acceso al mercado cosmético estadounidense.
Paso a Paso: Cómo Cosmereg Brinda Servicios como Agente en EE. UU. (US Agent Services)
Step 1
Revisión Inicial de Cumplimiento
Evaluaremos tu portafolio de cosméticos e identificaremos las obligaciones específicas según MoCRA.
Step 2
Designación del Agente MoCRA en EE. UU.
Brindamos apoyo para agregar nuestra información como Agente en EE. UU. (US Agent) en el portal FDA Cosmetics Direct como parte de tu proceso de cumplimiento con MoCRA.
Step 3
Representación Continua
Estamos disponibles durante todo el año para brindar apoyo en inspecciones, consultas sobre eventos adversos y comunicación con la FDA.
Preguntas Frecuentes (FAQ)
Sí, designar un Agente en EE. UU. es obligatorio bajo MoCRA para todos los fabricantes extranjeros de cosméticos.
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), aplicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), exige que toda instalación fuera de EE. UU. que fabrique o procese productos cosméticos destinados al mercado estadounidense designe un Agente en EE. UU. que cumpla con MoCRA.
Sí. Si no estás satisfecho con tu representante actual, Cosmereg puede ayudarte a realizar la transición de forma fluida y presentar las actualizaciones necesarias ante la FDA.
Asóciate con Cosmereg – Tu Agente MoCRA en EE. UU. para el Cumplimiento en 2025 (Compliance)
No pongas en riesgo retrasos ni sanciones por parte de la FDA. Designa a Cosmereg como tu Agente MoCRA en EE. UU. y deja que nuestros expertos en cumplimiento regulatorio guíen tu marca de forma segura hacia el mercado estadounidense.
