Suplementos dietéticos para los Estados Unidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. requiere que todos los Suplementos Dietéticos estén regulados por la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994. Los fabricantes de Suplementos Dietéticos deben asegurarse de que sus productos sean seguros y esten etiquetados con precisión. La FDA puede tomar medidas contra cualquier fabricante que venda un producto que parezca estar adulterado o mal etiquetado.
- Revisión precisa de la etiqueta
- Entrega rápida
- 10 años de experiencia
Servicios de suplementos dietéticos para los Estados Unidos
Registre su establecimiento con la FDA
El primer paso para garantizar que su producto pueda venderse en los EE. UU. ss registrar su negocio con la FDA. Cosmereg puede ayudarlo con este proceso, para garantizar que su empresa y sus productos cumplan con los requisitos de registro de la FDA de los Estados Unidos.
Servicio de agente Estados Unidos
Los fabricantes extranjeros que deseen vender sus suplementos dietéticos en el mercado de los EE. UU. deben registrarse en la FDA a través de un agente de la FDA de EE. UU. Estos agentes actúan como intermediarios entre la FDA y el fabricante y son el primer punto de contacto para la FDA. Cosmereg puede proporcionar un servicio de agente de EE. UU. a cualquier cliente que desee expandir su negocio en el mercado de EE. UU.
Cumplimiento del producto para la FDA
La FDA tiene pautas estrictas para la fabricación y venta de suplementos dietéticos en los EE. UU. Cosmereg puede ayudar a guiarlo a través del proceso de registro y garantizar el cumplimiento continuo de las regulaciones.
Cumplimiento de las normas cGMP de la FDA
La FDA también regula las prácticas de fabricación de muchos productos vendidos en los EE. UU. Las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés) están diseñadas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos para humanos en los EE. UU. Ciertos suplementos dietéticos también pueden estar sujetos a estas regulaciones, dependiendo de su propósito y del uso que se pretende dar al suplemento dietético. Cosmereg puede ayudarlo a garantizar que su empresa y sus productos cumplan con estos estándares.
Revisión de la Etiqueta de Suplementos Dietéticos y Justificación de la Declaración de Salud
Los fabricantes y proveedores de suplementos dietéticos son responsables de garantizar que los mismos sean seguros y estén etiquetados con precisión, de acuerdo con las normativas DSHEA y FDA. Las afirmaciones de que los suplementos dietéticos pueden tener un impacto en la salud humana deben ser verificadas. Cosmereg puede ayudarlo a revisar el etiquetado de productos y las declaraciones de propiedades saludables, de acuerdo con las regulaciones de la FDA.
Informe de Eventos Adversos
Es responsabilidad de la FDA proteger a los ciudadanos estadounidenses de productos inseguros. Es responsabilidad del fabricante informar a la FDA de cualquier evento adverso que pueda estar asociado con sus productos. Cosmereg puede ayudar a su empresa a localizar y completar la documentación necesaria en el Portal de Informes de Seguridad, según lo estipulado en la sección 761 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Requisitos de FSVP para Suplementos Dietéticos
El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) garantiza que los suplementos dietéticos importados cumplan con los estándares de seguridad y cumplimiento de la FDA. Los importadores deben verificar que sus proveedores extranjeros cumplan con las normativas de la FDA, incluidas las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y un etiquetado adecuado. En Cosmereg, ayudamos a las empresas a cumplir con los requisitos de FSVP proporcionando orientación integral, verificación de proveedores y soporte regulatorio para garantizar el cumplimiento fluido de los estándares de la FDA.
Notificación previa
La FDA trabaja con Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) para decidir qué alimentos, o productos que contienen alimentos, se pueden importar al país. La Notificación Previa de la FDA es un formulario electrónico que debe enviarse antes de que cualquier producto alimenticio, o que contenga alimentos, pueda enviarse a los EE. UU.
La Notificación Previa también se requiere para las entregas de suplementos dietéticos. Cosmereg puede ayudarlo a administrar sus formularios de notificación previa de manera rápida y eficiente, para evitar retrasos en los envíos a los EE. UU.
La Notificación Previa también se requiere para las entregas de suplementos dietéticos. Cosmereg puede ayudarlo a administrar sus formularios de notificación previa de manera rápida y eficiente, para evitar retrasos en los envíos a los EE. UU.
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Preguntas más frecuentes
La aprobación de la FDA no es necesaria para la venta de alimentos, bebidas o suplementos dietéticos. Sin embargo, la FDA regula estos productos y es requisito que sus fabricantes se registren ante la FDA antes de poder distribuir sus productos en los Estados Unidos. Es responsabilidad del fabricante garantizar que los productos sean seguros y estén correctamente etiquetados.
En el envase o embalaje de cualquier suplemento dietético deben incluirse cinco datos esenciales:
- El nombre del producto (declaración de identidad)
- La cantidad neta del contenido del envase
- Información Nutricional
- Ingredientes
- Datos del fabricante (nombre y ubicación de la empresa)
Ofrecemos otros servicios para los Estados Unidos
Cosmereg proporciona un servicio completo de agente de EE. UU. a nuestros clientes extranjeros.
Cosmereg provee asistencia tanto a compañías basadas en Estados Unidos como a empresas que no son estadounidenses que desean vender productos cosméticos en los Estados Unidos y el estado de California.
En los Estados Unidos, la FDA regula todos los productos de alimentos y bebidas destinados al consumo humano o animal.
Ciertos dispositivos médicos requieren la aprobación de la FDA para su venta.
