Regulaciones de Medicamentos de la FDA de los Estados Unidos
Ofrecemos un servicio completo para guiar a su empresa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. Todos los establecimientos que participan en la producción, desarrollo, empaque o almacenamiento de productos clasificados como medicamentos en los EE. UU. deben registrarse ante la FDA. Cosmereg proporciona asistencia para NDA, ANDA, Registro de establecimiento, registro de productos de venta libre (OTC), número NDC, autoría de SPL, cumplimiento del GMP de autoidentificación. Lo mismo se aplica a cualquier producto farmacéutico que se importe a los Estados Unidos. Podemos ayudarle a identificar si necesita registrar su establecimiento ante la FDA y guiarle a través del proceso si es necesario.
- Revisión precisa de la etiqueta
- Entrega rápida
- 10 años de experiencia
Regulaciones de Medicamentos de la FDA de los Estados Unidos
Registre su establecimiento con la FDA y Proceso de Renovación
El primer paso para garantizar que su producto pueda venderse en los EE. UU. es registrar su empresa con la FDA. Cosmereg puede ayudarlo con este proceso, para garantizar que su empresa y sus productos cumplan con los requisitos de registro de la FDA de los Estados Unidos.
Aplicación para Nuevo Medicamento
Cualquier empresa extranjera que desee comercializar sus productos en los EE. UU. debe hacerlo a través de un agente designado de EE. UU. Cosmereg ofrece un servicio completo de Agente de EE. UU. a nuestros clientes extranjeros. Podemos ayudarle a presentar Aplicaciones para Nuevos Medicamentos (NDA) y a programar reuniones con la FDA. Podemos actuar como intermediarios para ayudarle a resolver cualquier disputa. También podemos hacer un seguimiento de las solicitudes y los procesos de registro, para garantizar que todos los documentos necesarios se completen de la manera más rápida y cómoda posible.
Aplicación para Medicamentos Genéricos
El proceso de envío para la aprobación de un medicamento genérico es ligeramente diferente al de un medicamento nuevo. Se debe presentar una Aplicación Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA). Este proceso suele ser mucho más rápido que el proceso NDA. Cosmereg puede ayudar a su empresa a ahorrar tiempo y dinero con nuestros servicios de soporte de aplicaciones de medicamentos.
Cotización de Medicamentos y Servicios del Código Nacional de Medicamentos
Todas las compañías que desean comercializar medicamentos en los Estados Unidos deben registrar sus instalaciones de fabricación y proporcionar información completa sobre todos los medicamentos que desean distribuir comercialmente. Cosmereg puede ayudarlo durante todo el proceso de registro del establecimiento. También podemos ayudarlo a aplicar para el registro de productos y asignación del Código Nacional de Medicamentos.
Servicios de Etiquetado de Medicamentos
La FDA tiene requisitos estrictos para el etiquetado de medicamentos y la declaración de propiedades saludables. Cualquier información de etiquetado enviada electrónicamente debe completarse de acuerdo con el estándar de Etiquetado de Productos Estructurados (SPL), basado en el lenguaje de marcado extensible (XML). Cosmereg puede ayudar a su empresa a garantizar que las aplicaciones de etiquetado cumplan con las estrictas normas de la FDA. Cosmereg también puede proporcionar plantillas para ayudar a que su presentación cumpla con el estándar SPL, junto con un documento que detalla los reglamentos de la FDA y las pautas estándar de SPL en su totalidad.
Certificación Sin Cambios del Registro de Productos
La FDA exige que todos los registros de medicamentos se actualicen anualmente. Si no se han realizado cambios en el producto, puede enviar un certificado “certificación sin cambios”. Cosmereg puede ayudarlo a obtener «certificación sin cambios» para sus productos registrados en solo dos días. Si no envía la certificación «sin cambios», sus productos se eliminarán del directorio de NDC y ya no tendrá derecho a comercializar estos productos en los Estados Unidos.
Servicios de Documento Técnico Electrónico Común
A partir de mayo de 2018, la mayoría de las presentaciones a la FDA deben realizarse a través de la presentación del Documento Técnico Electrónico Común (eCTD, por sus siglas en inglés). En Cosmereg, ofrecemos una solución completa para los servicios de publicación del eCTD. Podemos ayudar a su empresa a familiarizarse con el nuevo servicio en línea. También podemos reducir los gastos generales asociados con la conversión de sus documentos al formato eCTD.
Archivos Maestros de Medicamentos (DMF)
Un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF, por sus siglas en inglés) es un documento que se envía a la FDA y que incluye una gran cantidad de información potencialmente confidencial sobre dónde, cómo y por qué se producen y almacenan los medicamentos humanos. A partir de mayo de 2018, todos los DMF, excepto los DMF de Tipo III, deben enviarse en formato eCTD. Cosmereg puede apoyarle a través de este proceso. A partir de mayo de 2020, los DMF de Tipo III también deben enviarse en este formato. Cosmereg puede ayudarle a poner en orden todo su papeleo, listo para este cambio.
Servicio de Agente de Estados Unidos
Los fabricantes extranjeros que deseen vender sus productos farmacéuticos en el mercado de los EE. UU. deben registrarse ante la FDA a través de un agente de la FDA de EE. UU. Estos agentes actúan como intermediarios entre la FDA y el fabricante y son el primer punto de contacto para la FDA. Cosmereg puede proporcionar un servicio de agente de EE. UU. a cualquier cliente que desee expandir su negocio al mercado de EE. UU.
Informe de Eventos Adversos
Es responsabilidad de la FDA proteger a los ciudadanos estadounidenses de productos inseguros. Es responsabilidad del fabricante informar a la FDA de cualquier evento adverso que pueda estar asociado con sus productos. Cosmoreg puede ayudar a su empresa a localizar y completar la documentación necesaria en el Portal de Informes de Seguridad, según lo estipulado en la sección 761 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
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Preguntas más frecuentes
ANDA es el proceso para la aprobación de la FDA para medicamentos genéricos. ANDA significa «Aplicación abreviada de nuevo fármaco».
Siempre que toda la información que haya enviado esté completa y sea correcta, su solicitud ANDA debe aprobarse dentro de los 16 meses. Los envíos incorrectos pueden llevar a retrasos. Póngase en contacto con Cosmereg hoy mismo si tiene alguna pregunta sobre las aplicaciones de ANDA.
Todos los establecimientos deben renovar su registro anualmente, no antes del 1 de octubre y no más tarde del 31 de diciembre de cada año.
eCTD significa «Documento técnico común electrónico». A partir de mayo de 2018, la mayoría de las solicitudes a la FDA deben presentarse en este formato. Las presentaciones digitales significan que las agencias pueden rastrear fácilmente el progreso de las presentaciones. Los solicitantes también pueden actualizar sus archivos más fácilmente en este nuevo formato digital.
DMF significa «Archivo maestro de medicamentos». Este es un documento que contiene una gran cantidad de información detallada sobre la formulación, la fabricación, el envasado y el almacenamiento de medicamentos para ser evaluados por la FDA.
El Código de Etiquetador es un número único que la FDA asigna al productor / etiquetador de un producto farmacéutico.
NDC significa Código Nacional de Drogas. Este es un código de 10 dígitos que se usa como un identificador único para cada medicamento listado por la FDA. Los primeros 5 dígitos del código son los mismos que el código de etiquetador. Antes de solicitar un código NDC, primero debe obtener un código de etiquetador para su producto.
Ofrecemos otros servicios para los Estados Unidos
Cosmereg proporciona un servicio completo de agente de EE. UU. a nuestros clientes extranjeros.
Además, el estado de california tiene sus propios requerimientos que van más allá del resto del reglamento de los estados unidos.
En los Estados Unidos, la FDA regula todos los productos de alimentos y bebidas destinados al consumo humano o animal.
Ciertos dispositivos médicos requieren la aprobación de la FDA para su venta.