Serviços de medicamentos para os Estados Unidos
Com histórico de ajudar muitas empresas no processo de aprovação de medicamentos, a Cosmereg oferece serviços de consultoria para adequação e conformidade de medicamentos no FDA. Isso inclui assistência para NDA, ANDA, registro de estabelecimento, listagem de produtos farmacêuticos OTC, número de NDC, criação de SPL, conformidade de GMP de auto-identificação, bem como outras conformidades regulatórias relacionadas aos medicamentos.
- Revisão precisa de rótulos
- Retorno Rápido
- 10 anos de experiência
Regulamentação FDA de medicamentos nos EUA.
Registre seu estabelecimento com o FDA e Processo de Renovação
Assistência de registro NDA
Registro de Medicamento Genérico - Processo de inscrição ANDA
Listagem de Medicamentos FDA & Serviços de Registro de Número NDC
Drug Ingredient Label Review - ou revisão de ingredientes em rótulos de medicamento - e Health Claim Substantiation - ou comprovação de declaração de saúde -.
No-Change Certification para listagem de produtos
Serviços de Publicação eCTD
Registro DMF FDA, no formato eCTD
Serviço de agente dos EUA
Sistema de Notificação de Eventos Adversos
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Perguntas frequentes
ANDA significa “Abbreviated New Drug Application”, ou “Aplicação Abreviada de Novo Medicamento”, que é o processo de aprovação de medicamentos genéricos da FDA.
Se todas as informações enviadas estiverem apropriadas e corretas, o processo leva entre 12 e 16 meses. Se você tiver outras dúvidas sobre a ANDA, entre em contato conosco.
Os estabelecimentos devem renovar seu cadastro anualmente, entre 1º de outubro e 31 de dezembro de cada ano.
O eCTD oferece uma abordagem sistemática para registros regulatórios no formato digital. As agências reguladoras podem acompanhar facilmente o ciclo de vida das submissões regulatórias. O titular do pedido pode facilmente substituir os documentos e enviar atualizações, além de poder anexar ou excluir documentos.
Um Drug Master File – ou DMF – é um documento que possibilita o fornecimento de informações confidenciais para o FDA, sobre a química, fabricação e controle de informações sobre um produto, para que o mesmo possa ser avaliado pela a agência.
Este é o número atribuído pelo FDA ao fabricante, empacotador ou rotulador do medicamento.
O número NDC é um código numérico de 10 dígitos atribuído aos medicamentos. Os primeiros 5 dígitos do número NDC são provenientes do chamado código de rotulagem (labeler code). Este código é atribuído pelo FDA ao fabricante, distribuidor ou proprietário da marca do produto. O primeiro passo para conseguir o número NDC é obter o código rotulador do FDA.