Serviços de medicamentos para os Estados Unidos
Com histórico de ajudar muitas empresas no processo de aprovação de medicamentos, a Cosmereg oferece serviços de consultoria para adequação e conformidade de medicamentos no FDA. Isso inclui assistência para NDA, ANDA, registro de estabelecimento, listagem de produtos farmacêuticos OTC, número de NDC, criação de SPL, conformidade de GMP de auto-identificação, bem como outras conformidades regulatórias relacionadas aos medicamentos.
- Revisão precisa de rótulos
- Retorno Rápido
- 10 anos de experiência
Regulamentação FDA de medicamentos nos EUA.
Registre seu estabelecimento com o FDA e Processo de Renovação
O primeiro passo para garantir que seu produto seja vendido nos EUA é registrar sua empresa no FDA. A Cosmereg pode ajudá-lo com este processo, para garantir que sua empresa e seus produtos atendam aos requisitos de registro da FDA nos Estados Unidos.
Assistência de registro NDA
A Cosmereg pode atuar como seu agente FDA nos EUA, com a finalidade de preencher seus registro NDA. Podemos auxiliá-lo na organização de reuniões com o FDA, em caso de disputas e no acompanhamento e revisão de projeto regulatório. A Cosmereg Também pode preencher o seu NDA no formato eCTD
Registro de Medicamento Genérico - Processo de inscrição ANDA
Abbreviated New Drug Application – ou ANDA – é o processo para aprovação de medicamentos genéricos pelo FDA. Leia mais para descobrir como a Cosmereg pode ajudá-lo a economizar tempo e dinheiro com o serviço de suporte completo de conformidade.
Listagem de Medicamentos FDA & Serviços de Registro de Número NDC
É uma exigência que se aplica a todas as empresas farmacêuticas, registrar suas instalações e listar todos os medicamentos que estão em distribuição comercial. A Cosmereg oferece uma solução completa para registro de estabelecimentos, código de rotulagem, atribuição de número NDC e serviços de listagem de medicamentos.
Drug Ingredient Label Review - ou revisão de ingredientes em rótulos de medicamento - e Health Claim Substantiation - ou comprovação de declaração de saúde -.
A FDA exige que os rótulos dos medicamentos sejam indexados usando XML (Extensible Markup Language) no formato SPL (Structured Product Labeling). A Cosmereg pode ajudar a modificar sua rotulagem de medicamentos para que estejam em conformidade com os regulamentos do FDA. A Cosmereg fornece arquivos gráficos e revisados, prontos para serem impressos ou editados, além de um relatório que detalha os regulamentos, guias de conformidade, cartas de advertência, alertas de importação e outros documentos de orientação da FDA.
No-Change Certification para listagem de produtos
Consiga o No-Change Certification – ou “não alteração de certificação” – da sua listagem de produtos. O No-Change Certification do seu produto levará apenas dois dias úteis para ser concluído. Se você não enviar esta certificação, seus produtos serão considerados de enganosos ou adulterados.
Serviços de Publicação eCTD
O eCTD publishing – ou registro eletrônico de documentos técnicos comuns – é um requisito obrigatório para todas as submissões regulatórias a partir de maio de 2018. Aqui na Cosmereg, oferecemos uma solução completa para serviços de registro de eCTD.
Registro DMF FDA, no formato eCTD
Um Drug Master File – ou DMF – é a submissão de documentos ao FDA, que contêm informações confidenciais e detalhadas sobre instalações, processos ou artigos usados na fabricação, processamento, empacotamento e armazenamento de um ou mais medicamentos. Nós oferecemos suporte para guiá-lo através de todo o processo.
Serviço de agente dos EUA
Fabricantes estrangeiros que queiram vender seus produtos farmacêuticos no mercado americano, devem se registrar no FDA por meio de um agente FDA nos EUA. Esses agentes atuam como intermediários entre o FDA e o fabricante e são, geralmente, o primeiro contato entre a empresa e o FDA. A Cosmereg pode fornecer o serviço de agente FDA para qualquer cliente que queira expandir seus negócios para o mercado americano.
Sistema de Notificação de Eventos Adversos
É responsabilidade do FDA proteger os cidadãos dos EUA contra produtos inseguros. É responsabilidade do fabricante informar ao FDA de quaisquer eventos adversos que possam estar potencialmente associados aos seus produtos. A Cosmereg pode ajudar sua empresa a localizar e completar a documentação necessária no “Safety Reporting Portal” ou “Portal de Relatórios de Segurança”, conforme estipulado na seção 761 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.
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Perguntas frequentes
ANDA significa “Abbreviated New Drug Application”, ou “Aplicação Abreviada de Novo Medicamento”, que é o processo de aprovação de medicamentos genéricos da FDA.
Se todas as informações enviadas estiverem apropriadas e corretas, o processo leva entre 12 e 16 meses. Se você tiver outras dúvidas sobre a ANDA, entre em contato conosco.
Os estabelecimentos devem renovar seu cadastro anualmente, entre 1º de outubro e 31 de dezembro de cada ano.
O eCTD oferece uma abordagem sistemática para registros regulatórios no formato digital. As agências reguladoras podem acompanhar facilmente o ciclo de vida das submissões regulatórias. O titular do pedido pode facilmente substituir os documentos e enviar atualizações, além de poder anexar ou excluir documentos.
Um Drug Master File – ou DMF – é um documento que possibilita o fornecimento de informações confidenciais para o FDA, sobre a química, fabricação e controle de informações sobre um produto, para que o mesmo possa ser avaliado pela a agência.
Este é o número atribuído pelo FDA ao fabricante, empacotador ou rotulador do medicamento.
O número NDC é um código numérico de 10 dígitos atribuído aos medicamentos. Os primeiros 5 dígitos do número NDC são provenientes do chamado código de rotulagem (labeler code). Este código é atribuído pelo FDA ao fabricante, distribuidor ou proprietário da marca do produto. O primeiro passo para conseguir o número NDC é obter o código rotulador do FDA.
Oferecemos outros serviços para os Estados Unidos
O agente autorizado atua como intermediário entre o FDA e a empresa estrangeira. O FDA contata diretamente o agente dos EUA, no caso de atualizações relacionadas ao registro para aprovação.
Qualquer empresa que esteja envolvida na produção, processamento, armazenamento ou embalagem de produtos de alimentos e bebidas nos EUA deve se registrar no FDA.
Os fabricantes de suplementos devem garantir que seus produtos sejam seguros e corretamente rotulados.
A Cosmereg fornece assistência para empresas de outros países que desejam exportar seu cosméticos e comercializá-los no mercado Americano, inclusive no estado da Califórnia.
