Produtos Naturais para Saúde (NHPs)
No Canadá, os “Natural Health Products” (NHPs), ou “Produtos Naturais para Saúde”, são produtos como vitaminas e minerais, probióticos e medicamentos tradicionais. Os produtos devem ser seguros para venda sem prescrição para que sejam classificados como NHPs. Esses produtos devem ser avaliados pela Health Canada e uma licença deve ser concedida para que eles possam ser comercializados.
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Serviços oferecidos para “Produtos Naturais para Saúde” (NHPs), Canadá
Licenciamento de Produtos NHPs
A Health Canada exige que os produtos naturais (NHPs) sejam avaliados antes de serem liberados para o mercado Canadense. O objetivo da avaliação é determinar se o produto é seguro, eficaz e de alta qualidade. Uma vez que isso tenha sido atestado, o produto recebe uma licença para ser vendido. A Cosmereg pode ajudar na submissão de pedidos de licenciamento para produtos NHPs.
Comprovação de eficácia e desenvolvimento de produto
A Health Canada exige evidências de que os produtos naturais tenham eficácia antes que as licenças possam ser emitidas para sua venda no Canadá. A Cosmereg pode ajudar na comprovação de eficácia, realizando uma revisão de estudos publicados (e não publicados), para garantir o acesso a qualquer informação existente que possa comprovar a reivindicação.
Conformidade com GMP
Produtos naturais e vendidos sem prescrição também estão sujeitos às regulamentações do “Good Manufacturing Practice (GMP), ou “Boas Práticas de Fabricação”, do Canadá. Estes regulamentos aplicam-se a qualquer empresa responsável pela fabricação, embalagem, rotulagem, importação ou distribuição desses produtos. A Cosmereg pode ajudá-lo a garantir que toda a sua cadeia de suprimentos esteja em conformidade com os regulamentos GMP.
Qualificação de fornecedor
Conforme estipulado nos regulamentos GMP (veja acima), todos os fornecedores de ingredientes para os produtos naturais (NHPs) devem ser “fornecedores qualificados”. Os fabricantes podem “qualificar” os fornecedores, analisando seu certificado de análise (CoA) e validando esses certificados por meio de testes. Esse pode ser um processo demorado, e é, com muita frequência, um motivo da não conformidade com as regulamentações de GMP. A Cosmereg pode ajudar a qualificar fornecedores, garantindo que as regulamentações sejam cumpridas.
Importação de NHP
No Canadá, os produtos naturais (NHPs) estão sujeitos a regulamentações de importação, de acordo com a “Food and Drugs Act” ou “Lei de Alimentos e Medicamentos”. Os Produtos naturais para saúde (NHPs) devem ser autorizados para venda no Canadá antes de serem importados. A Cosmereg pode ajudar a enviar as informações necessárias para aprovação, garantindo a conformidade com os regulamentos vigentes.
Ensaios Clínicos de NHPs
Os requisitos para um ensaio clínico de um produto natural para saúde (NHP) no Canadá, são semelhantes aos de um ensaio clínico regular. Qualquer pessoa ou empresa que deseje vender produtos naturais para fins de “ensaios clínicos”, deve antes ser autorizada a fazê-lo. A Cosmereg pode ajudar no processo de autorização.
Resolução de problemas de importação e controle de fronteira de produtos naturais (NHPs)
Antes que os produtos NHPs possam ser exportados para o Canadá, é necessário obter autorização para venda, juntamente com um “Número de Produto Natural” (NPN). Este processo pode demorar de 10 dias a vários meses. A Cosmereg pode ajudá-lo nesse processo, ajudando a garantir que a autorização seja concedida o mais rápido possível.
Certificados de Comércio Internacional (ITC) e Certificados de Conformidade GMP
Certos documentos são necessários para negociar os produtos NHPs entre os países. Muitos países exigem um Certificado de Comércio Internacional – um documento com informações sobre o produto, incluindo seu NPN (Número de Produto Natural). Certos países também solicitam um certificado de conformidade com as normas GMP (Boas práticas de fabricação), para garantir que os produtos que estão sendo negociados atendam aos altos padrões de fabricação. Esses certificados geralmente são emitidos por terceiros. A Cosmereg pode ajudar sua empresa a obter a certificação.
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Perguntas frequentes
De acordo com a Regulamentação de Produto Natural para a Saúde (2004), os “Produtos Naturais para a Saúde” (NHPs) são produtos seguros para uso sem prescrição médica, e se enquadram em uma das seguintes categorias:
- Vitaminas e Minerais
- Medicamentos Herbais
- Medicamentos Homeopáticos
- Medicamentos Tradicionais (exemplo, Fitoterapia Chinesa)
- Probióticos
- Outros produtos naturais, como ácidos graxos essenciais.
Para serem vendidos no Canadá, todos os “produtos naturais para a saúde” devem ter uma licença. Os fabricantes devem fornecer muitas informações sobre cada produto a Health Canada, que serão submetidas a uma avaliação. Uma vez que um produto tenha sido avaliado e considerado de alta qualidade, seguro e eficaz, a Health Canada emite uma licença, que é acompanhada por um número de 8 dígitos (NPN) ou, no caso da medicina homeopática, um número de medicina homeopática (DIN-HM). Esses números precisam constar no rótulo.
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Alimentos e Bebidas
Qualquer alimento ou bebida vendidos no Canadá, devem atender aos padrões de segurança e qualidade nutricional da Health Canada.
Produtos Naturais para Saúde (NHPs)
No Canadá, os “Natural Health Products” (NHPs), ou “Produtos Naturais para Saúde”, são produtos como vitaminas e minerais, probióticos e medicamentos tradicionais.
Regulamentação de Cosméticos
Aqui, na Cosmereg, podemos te ajudar com todos os regulamentos e requerimentos da Saúde do Canadá, seja com a sua produção no Canadá ou importando produtos para o Canadá.