Natürliche Gesundheitsprodukte (NHP) und NPN-Dienste für Kanada
In Kanada sind natürliche Gesundheitsprodukte (Natural Health Products, NHPs) Produkte wie Vitamine und Mineralien, Probiotika und traditionelle Medizin. Um als NHP eingestuft zu werden, müssen die Produkte frei verkäuflich und sicher sein. Diese Produkte müssen von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada bewertet und eine Lizenz muss erteilt werden, bevor sie verkauft werden dürfen.
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Natürliche Gesundheitsergänzungen/Produktvorschriften in Kanada
Die kanadische Lebensmittelkontrollbehörde setzt diese Vorschriften durch. Die Nichteinhaltung von Sicherheits- und Qualitätsnormen oder das Versäumnis, Lebensmittel und Getränke korrekt zu etikettieren, führt dazu, dass diese Produkte auf dem kanadischen Markt nicht verkauft werden können und könnte zu rechtlichen Schritten führen.ure to meet safety and quality standards, or failure to correctly label food and beverage products will mean that these products cannot be sold in the Canadian market and could lead to legal action. NPN health Canada license number is mandatory
Lizenzierung von NHP-Produkten
Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada verlangte, dass natürliche Gesundheitsprodukte bewertet werden müssen, bevor sie in Kanada verkauft werden dürfen. Ziel der Bewertung ist es, festzustellen, ob das Produkt sicher, wirksam und von hoher Qualität ist. Sobald dies festgestellt worden ist, wird dem Produkt eine Lizenz für den Verkauf erteilt. Cosmereg kann bei der Einreichung von Lizenzanträgen für natürliche Gesundheitsprodukte behilflich sein.
Substantiierung von Gesundheitsansprüchen & Produktentwicklung
Die kanadische Gesundheitsbehörde verlangt den Nachweis, dass natürliche Gesundheitsprodukte „wirksam“ sind, bevor Lizenzen für ihren Verkauf in Kanada ausgestellt werden können. Cosmereg kann bei der Untermauerung von Gesundheitsansprüchen helfen, indem es eine Überprüfung sowohl veröffentlichter als auch unveröffentlichter Informationen durchführt, um sicherzustellen, dass wir Zugang zu allen Informationen haben, die zur Untermauerung Ihres Anspruchs vorhanden sind.
Was ist GMP-Konformität?
Natürliche und nicht verschreibungspflichtige Gesundheitsprodukte unterliegen in Kanada auch den Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (GMP). Diese Vorschriften gelten für jedes Unternehmen, das für die Herstellung, Verpackung, Etikettierung, den Import oder Vertrieb dieser Produkte verantwortlich ist. Cosmereg kann Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihre gesamte Lieferkette den GMP-Vorschriften entspricht.
FSMA-Qualifizierung für ausländische Lieferanten
Wie in den GMP-Vorschriften festgelegt, müssen alle Lieferanten von Inhaltsstoffen für NHPs „qualifizierte Lieferanten“ sein. Hersteller können Lieferanten „qualifizieren“, indem sie ihre Analysezertifikate (Certificate of Analysis, CoA) überprüfen und diese Zertifikate durch Tests validieren. Dies kann ein zeitaufwändiger Prozess sein und ist oft der Grund für die Nichteinhaltung der GMP-Vorschriften. Cosmereg kann bei der Qualifizierung und Verifizierung ausländischer Lieferanten helfen und sicherstellen, dass die GMP-Vorschriften eingehalten werden.
NHP-Import
In Kanada unterliegen NHPs gemäß dem Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz den Einfuhrbestimmungen. Natürliche Gesundheitsprodukte müssen für den Verkauf in Kanada zugelassen werden, bevor sie importiert werden können. Cosmereg kann bei der Einreichung der für die Genehmigung erforderlichen Informationen behilflich sein, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
NHP Klinische Studien
Die Anforderungen an eine klinische Testreihe mit einem NHP in Kanada sind ähnlich wie bei einer regulären pharmazeutischen Studie. Jede Person oder Firma, die NHPs zum Zweck klinischer Studien in Kanada verkaufen möchte, muss dazu berechtigt sein. Cosmereg kann den Genehmigungsprozess unterstützen.
Lösung für NHP-Import und Grenzkontrollfragen
Bevor NHPs nach Kanada exportiert werden können, muss eine Genehmigung für den Verkauf zusammen mit einer eindeutigen Naturproduktnummer (NPN) eingeholt werden. Dieser Prozess kann zwischen 10 Tagen und mehreren Monaten dauern. Cosmereg kann Sie bei diesem Prozess unterstützen und dazu beitragen, dass die Genehmigung so schnell wie möglich erteilt wird.
Internationale Handelszertifikate (ITC) & Bescheinigungen über die Einhaltung der GMP
Für den Handel mit NHPs zwischen Ländern sind bestimmte Unterlagen erforderlich. Viele Länder verlangen ein internationales Handelszertifikat – ein Dokument mit Informationen über das Produkt, einschließlich seines NPN. Bestimmte Länder verlangen auch ein GMP-Zertifikat, um sicherzustellen, dass die gehandelten Produkte hohen Herstellungsstandards entsprechen. Diese Zertifikate werden in der Regel von Dritten ausgestellt. Cosmereg kann Ihr Unternehmen bei der Erlangung der Zertifizierung unterstützen.
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FAQ
Nach den Vorschriften für natürliche Gesundheitsprodukte (Natural Health Product Regulations, 2004) sind „natürliche Gesundheitsprodukte“ (NHPs) Produkte, die ohne Verschreibung sicher anzuwenden sind und in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Vitamine und Mineralien
- Pflanzliche Heilmittel
- Homöopathische Arzneimittel
- Traditionelle Arzneimittel (z.B. Chinesische Kräutermedizin)
- Probiotika
- Andere Naturprodukte wie essentielle Fettsäuren.
Um in Kanada verkauft werden zu können, müssen alle natürlichen Gesundheitsprodukte eine Lizenz haben. Die Hersteller müssen Health Canada eine Vielzahl von Informationen über jedes Produkt zur Beurteilung zur Verfügung stellen. Sobald ein Produkt bewertet wurde und als qualitativ hochwertig, sicher und wirksam befunden wurde, erteilt Health Canada eine Lizenz, die mit einer 8-stelligen ‚Natural Product Number‘ (NPN) oder, im Falle von homöopathischen Arzneimitteln, einer Nummer für homöopathische Arzneimittel (DIN-HM) versehen ist. Diese Nummern müssen auf dem Etikett erscheinen.
Wir bieten andere Dienstleistungen für Kanada an
KOSMETIK-VERORDNUNGEN
Cosmereg kann Sie bei allen kanadischen Kosmetikvorschriften und -anforderungen unterstützen, unabhängig davon, ob Sie in Kanada produzieren oder Produkte nach Kanada importieren.
LEBENSMITTEL UND GETRÄNKE
Alle in Kanada verkauften Lebensmittel oder Getränke müssen den Normen für Sicherheit und Nährwertqualität von Health Canada entsprechen.
MEDIZINISCHE GERÄTE
Alle Medizinprodukte werden von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada überprüft, bevor die Genehmigung für den Verkauf in Kanada erteilt wird.