Drogendienstleistungen für die Vereinigten Staaten
Wir bieten einen umfassenden Service, um Ihr Unternehmen durch den FDA-Zulassungsprozess für Arzneimittel zu führen. Alle Einrichtungen, die an der Herstellung, Entwicklung, Verpackung oder Lagerung von Produkten beteiligt sind, die in den USA als Arzneimittel eingestuft werden, müssen sich bei der FDA registrieren lassen. Cosmereg bietet Unterstützung bei der, NDA-, ANDA-, Einrichtungsregistrierung, OTC-Arzneimittel-Listung, NDC-Nummer, SPL-Authoring, Selbstidentifizierung und GMP-Konformität. Dasselbe gilt für alle Arzneimittel, die in die USA importiert werden sollen.
- Genaue Überprüfung des Etiketts
- Schneller Turnaround
- 5 Jahre Erfahrung
U.S. FDA Arzneimittelbestimmungen
Registrieren Sie Ihre Einrichtung bei der FDA & Erneuerungsprozess
Der erste Schritt, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt in den USA verkauft werden kann, ist die Registrierung Ihres Unternehmens bei der FDA. Cosmereg kann Sie bei diesem Prozess unterstützen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen und Ihre Produkte die FDA-Registrierungsanforderungen der Vereinigten Staaten erfüllen.
Antrag für ein neues Medikament
Jedes ausländische Unternehmen, das seine Produkte in den USA vermarkten möchte, muss dies über einen designierten US-Agenten tun. Cosmereg bietet unseren ausländischen Kunden einen umfassenden US-Agenten-Service. Wir können Sie bei der Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel (New Drug Applications, NDAs) und bei der Planung von Besprechungen mit der FDA unterstützen. Wir können als Vermittler auftreten, um Ihnen bei der Beilegung von Streitigkeiten zu helfen. Wir können auch Anträge und Registrierungsverfahren weiterverfolgen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Unterlagen so schnell und bequem wie möglich ausgefüllt werden.
Anwendung von Generika
Das Einreichungsverfahren für die Zulassung eines Generikums unterscheidet sich leicht von dem eines neuen Medikaments. Es muss ein abgekürzter Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Abbreviated New Drug Application, ANDA) eingereicht werden. Dieser Prozess ist oft viel schneller als der NDA-Prozess. Cosmereg kann Ihrem Unternehmen mit unseren Unterstützungsdiensten für Arzneimittelanträge helfen, Zeit und Geld zu sparen.
Dienste für Drogenlisten und nationale Drogengesetze
Alle Firmen, die Medikamente in den USA vermarkten wollen, müssen ihre Produktionsstätten registrieren lassen und vollständige Informationen über alle Medikamente, die sie kommerziell vertreiben wollen, zur Verfügung stellen. Cosmereg kann Sie während des gesamten Prozesses der Registrierung der Einrichtung unterstützen. Wir können Ihnen auch bei der Beantragung der Produktlistung und der Zuordnung zum Nationalen Arzneimittelgesetz behilflich sein.
Dienstleistungen zur Arzneimittelkennzeichnung
Die FDA hat strenge Anforderungen an die Kennzeichnung von Medikamenten und die Begründung von Gesundheitsansprüchen. Alle auf elektronischem Wege eingereichten Etikettierungsinformationen müssen in Übereinstimmung mit der Strukturierte Produktkennzeichnung (Structured Product Labelling, SPL) Norm, basierend auf der XML-Sprache (Extensible Markup), ausgefüllt werden. Cosmereg kann Ihr Unternehmen dabei unterstützen, sicherzustellen, dass die Etikettierungsanträge den strengen Richtlinien der FDA entsprechen. Cosmereg kann auch Vorlagen zur Verfügung stellen, die Ihre Einreichung dabei unterstützen, die SPL-Norm zu erfüllen, zusammen mit einem Dokument, in dem die FDA-Vorschriften und die SPL-Standardrichtlinien vollständig beschrieben sind.
Keine Änderungen Zertifizierung der Produktauflistung
Die FDA verlangt, dass alle Medikamentenlisten jährlich aktualisiert werden. Wenn keine Änderungen am Produkt vorgenommen wurden, können Sie eine pauschale „no changes certification“ einreichen. Cosmereg kann Ihnen dabei helfen, in nur zwei Tagen eine „No Changes Certification“ für Ihre gelisteten Produkte zu erhalten. Wenn Sie keine Änderungsbescheinigung einreichen, werden Ihre Produkte aus dem NDC-Verzeichnis gestrichen und Sie haben nicht mehr das Recht, diese Produkte in den USA zu vermarkten.
Elektronische Gemeinsame Dienste für technische Dokumente eCTD
Ab Mai 2018 müssen die meisten Einreichungen bei der FDA über das elektronische gemeinsame technische Dokument (eCTD) eingereicht werden. Hier bei Cosmereg bieten wir eine Komplettlösung für eCTD-Veröffentlichungsdienste an. Wir können Ihrem Unternehmen helfen, mit dem neuen Online-Dienst zurechtzukommen. Wir können auch die mit der Konvertierung Ihrer Dokumente in das eCTD-Format verbundenen Gemeinkosten reduzieren.
FDA Arzneimittel-Stammdokumentation DMF
Ein Arzneimittel-Stammdokument (Drug Master File, DMF) ist ein Dokument, das bei der FDA eingereicht wird und eine große Menge potenziell vertraulicher Informationen darüber enthält, wo, wie und warum Humanarzneimittel hergestellt und gelagert werden. Ab Mai 2018 müssen alle DMFs mit Ausnahme der DMFs vom Typ III im eCTD-Format eingereicht werden. Cosmereg kann Sie bei diesem Prozess unterstützen. Ab Mai 2020 müssen DMFs vom Typ III ebenfalls in diesem Format eingereicht werden. Cosmereg kann Ihnen helfen, Ihren gesamten Papierkram in Ordnung zu bringen und auf diese Änderung vorzubereiten.
US-Vertreterdienst
Ausländische Hersteller, die ihre Arzneimittel auf dem US-Markt verkaufen wollen, müssen sich über einen US-FDA-Agenten bei der FDA registrieren lassen. Diese Agenten fungieren als Vermittler zwischen der FDA und dem Hersteller und sind die erste Anlaufstelle für die FDA. Cosmereg kann allen Kunden, die ihr Geschäft auf den US-Markt ausweiten möchten, einen US-Agentenservice anbieten.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Es liegt in der Verantwortung der FDA, US-Bürger vor unsicheren Produkten zu schützen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die FDA über alle unerwünschten Ereignisse zu informieren, die möglicherweise mit seinen Produkten in Verbindung gebracht werden könnten. Cosmoreg kann Ihrem Unternehmen helfen, die erforderliche Dokumentation auf dem Sicherheitsberichtsportal zu finden und zu vervollständigen, wie in Abschnitt 761 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika festgelegt.
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FAQ
ANDA ist der Prozess für die FDA-Zulassung von Generika. ANDA steht für ‚Abbreviated New Drug Application‘.
Solange alle Informationen, die Sie eingereicht haben, vollständig und korrekt sind, sollte Ihr ANDA-Antrag innerhalb von 16 Monaten genehmigt werden. Fehlerhafte Einreichungen können zu Verzögerungen führen. Wenden Sie sich noch heute an Cosmereg, wenn Sie Fragen zu ANDA-Anträgen haben.
Alle Einrichtungen müssen ihre Registrierung jährlich erneuern, frühestens am 1. Oktober und spätestens am 31. Dezember eines jeden Jahres.
eCTD steht für ‚Electronic Common Technical Document‘. Ab Mai 2018 müssen die meisten Anträge bei der FDA in diesem Format eingereicht werden. Digitale Einreichungen bedeuten, dass die Behörden den Fortschritt der Einreichungen leicht verfolgen können. Antragsteller können ihre Unterlagen in diesem neuen, digitalen Format auch leichter aktualisieren.
DMF steht für ‚Drug Master File‘. Hierbei handelt es sich um ein Dokument, das eine große Menge an detaillierten Informationen über die Formulierung, Herstellung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln enthält, die von der FDA bewertet werden sollen.
Der Kennzeichnungscode ist eine eindeutige Nummer, die die FDA dem Hersteller/Etikettierer eines Arzneimittels zuweist.
NDC steht für National Drugs Code. Dabei handelt es sich um einen zehnstelligen Code, der als eindeutige Kennung für jedes von der FDA gelistete Medikament verwendet wird. Die ersten fünf Ziffern des Codes sind mit dem Kennzeichnungscode identisch. Bevor Sie einen NDC-Code anfordern können, müssen Sie zunächst einen Kennzeichnungscode für Ihr Produkt erhalten.
Wir bieten andere Dienstleistungen für die Vereinigten Staaten an
Jedes ausländische Unternehmen, das Lebensmittel- oder Getränkeprodukte, medizinische Geräte, Kosmetika oder Medikamente in den USA verkaufen möchte, muss dies über einen autorisierten US-Vertreter tun.
Die US-amerikanische FDA reguliert alle kosmetischen Produkte, die in den USA verkauft und verwendet werden sollen.
In den USA reguliert die FDA alle Lebensmittel- und Getränkeprodukte, die für den menschlichen oder tierischen Verzehr bestimmt sind.
Enorme Auswahl an Produkten, von Schutzkleidung für medizinisches Fachpersonal über Software bis hin zu chirurgischen Instrumenten und mehr.
