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- 10 年经验
针对美国食品药品管理局的药品服务
Cosmereg公司提供全方位服务，引导贵公司完成美国食品药品管理局药物批准流程。与在美国被划入药物类产品的生产、开发、包装或贮存相关的任何企业，均需按要求在美国食品药品管理局注册。、新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、非处方药产品列名申请、国家药品代码（NDC）申请、结构化产品标示（SPL）编制申请、药品生产质量管理规范（GMP）合规性自我鉴定，以及进口到美国的任何药品的前述申请。本公司能帮助贵公司确定，是否需要在美国食品药品管理局办理企业注册，并根据需要，引导贵公司完成注册。
美国食品药品管理局药品规定
美国食品药品管理局办理企业注册与年审流程
确保贵公司产品能在美国出售的第1步，是要在美国食品药品监督管理办理企业注册。Cosmereg公司能协助贵公司办理注册，以便确保贵公司及其产品满足美国食品药品管理局的注册与登记要求。
新药申请
希望将新药投放美国市场的任何国外企业，都必须通过指定的美国代理机构，办理新药申请。Cosmereg公司为国外客户提供全方位的美国新药申请代理服务。本公司能协助贵公司填写新药申请表，并帮助企业安排前往美国食品药品管理局面谈的时间。本公司作为中介机构，可以帮助贵公司处理任何争议。此外，本公司还会跟进申请与注册流程，确保必要文件能尽可能快速与便捷地准备齐全。
仿制药申请
与新药相比，仿制药提交批准的程序略有不同。必须提交的是仿制药申请（ANDA）。通常，仿制药提交批准流程，比新药申请流程要简单许多。Cosmereg公司能借助其药品申请辅助服务，为贵公司节省时间与经费。
药品列名与国家药品代码服务
希望将所生产的药品投放美国市场的任何企业，都必须对其生产设施进行登记，并提供企业希望出售的任何药品的完整信息。Cosmereg公司能协助贵公司完成企业注册的完整流程、产品列名申请，以及获得国家药品代码。
药品标识服务
美国食品药品管理局对药品标识与药品健康声明验证要求严格。以电子方式提交的任何药品标识信息，都必须完全符合结构化产品标识（SPL）标准，使用可扩展标记（XML）语言。Cosmereg公司能帮助确保贵公司的标识申请，满足美国食品药品管理局指南的严格要求，还能提供模板，帮助贵公司提交满足结构化产品标示标准、美国食品药品管理局规定，以及结构化产品标示标准指南文件一切具体要求的信息
产品列名无需更新证明
美国食品药品管理局规定，任何药品列名都需每年更新。若贵公司无需对产品列名做出更新，可提交“无需更新证明”。Cosmereg公司能帮助贵公司在仅仅两天内，取得其列名产品的“无需更新证明”。若贵公司无法提交产品列名“无需更新证明”，将导致其产品的国家药品代码从国家药品代码编目中剔除，并使贵公司丧失继续在美国出售产品的权利。
通用电子技术文档服务
2018年5月起，提交到美国食品药品管理局的绝大部分文件，都必须采用通用电子技术文档（eCTD）格式。Cosmereg公司提供适用于通用电子技术文档发布服务的完整解决方案，能帮助贵公司切实完成全新的网上信息提交，并减少公司将自用文档转换为通用电子技术文档格式的相关费用。
药物主文件
药物主文件（DMF）是向美国食品药品管理局提交的一份文件，包含大量可能机密的信息，涉及人用药生产与贮存地点、方式与原因。2018年5月起，除III型药物主文件外的所有药物主文件，均必须采用通用电子技术文档格式提交。Cosmereg公司能协助贵公司完成该流程。2020年5月起，III型药物主文件也必须采用前述格式提交了。Cosmereg公司能协助贵公司有序获取所有纸质文件，为此次监管要求的变更做好准备。
美国代理服务
希望在美国市场出售药品的国外药品生产企业，都必须通过美国食品药品管理局指定代理机构，完成在该局的注册。这些代理机构作为美国食品药品管理局，与国外药品生产企业之间的中介，是首先接洽该局的一方。Cosmereg公司能为希望将业务拓展至美国市场的任何公司，提供代理服务。
不良事件报告
美国食品药品管理局有责任保护本国公民免受不安全产品的影响。生产企业有责任就可能涉及其产品的任何不良事件，向美国食品药品管理局进行告知。Cosmereg公司能帮助贵公司确定不良事件，并按照美国《联邦食品、药品与化妆品法》第761条的规定，通过安全性报告网站提交资料。
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常见问题
仿制药申请指美国食品药品管理局批准仿制药的流程。AND代表“简略新药申请”。
只要所有信息提交完整且准确，仿制药申请就应在16个月内获得批准。提交信息不准确，会导致批准延迟。若有与仿制药申请相关的任何疑问，请今天联系Cosmereg公司。
所有企业都必须办理注册年审。办理时间从每年10月1日至12月31日。
eCTD代表“通用电子技术文档”。2018年5月起，向美国食品药品管理局提交的绝大部分申请，都必须采用此格式提交。以数字方式提交信息，意味着代理机构可以轻松追踪信息提交进度，申请方能更便捷地采用该全新的数字格式，对其文件进行更新。
DMF指“药物主文件”，是一份文件，包含等待美国食品药品管理局做出评估的药品的大量详细信息，涉及该药品的配方、生产、包装与贮存。
贴标企业代码是唯一代码，由美国食品药品管理局分配给药品生产企业/贴标企业。
NDC指国家药品代码，是一个10位数字代码，用作经美国食品药品管理局列名的每种药品的唯一识别码。该代码前5位，为贴标企业代码。因此，贵公司在为产品申请获得国家药品代码前，必须首先取得贴标企业代码。
我们为美国提供其他服务
任何希望在美国销售食品或饮料、医疗器械、化妆品或药品的外国公司必须通过授权的美国代理商进行销售
在美国从事食品和饮料产品的生产、加工、储存或包装的任何企业必须向FDA注册。
美国食品药品监督管理局（FDA）要求所有膳食补充剂都必须符合1994年《膳食补充剂健康与教育法》的规定。
在美国，FDA（食品和药物管理局）对在美国境内销售和使用的所有化妆品做出了明确的规定。