美国FDA化妆品法规服务

美国食品药品监督管理局（FDA）对所有在美国销售和使用的化妆品进行监管。此外，加利福尼亚州还制定了超出联邦法规的特定要求。
请了解以下关于FDA化妆品法规及新颁布的《化妆品法规现代化法案（MOCRA）》的相关信息。
了解这些最新指南如何影响您的化妆品产品，并确保同时符合联邦和州的法律法规。
及时掌握最新的法规变更和要求，以保持产品的市场竞争力和安全标准。

FDA 化妆品法规 SERVICES

Cosmereg 为希望在美国和加利福尼亚州销售化妆品的拥有 FDA 化妆品法规和 VCRP 注册的美国和非美国公司提供帮助。

化妆品美国代理人

FDA 对《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）下美国代理人具体职责的官方说明尚未发布。然而，来自其他受 FDA 监管行业（如食品、药品和医疗器械）的经验提供了有价值的参考。

本质上，美国代理人是在美国境内设立的法人或个人，具备与 FDA 及其他相关方高效沟通的能力，并协助责任方在美国履行其法定义务。

CSCA（加州化妆品安全法案）——加州 65 号提案）

加利福尼亚州发布了《安全化妆品法》，成为第一个通过有关安全和报告化妆品成分的立法的州。该计划旨在保护消费者并促进化妆品的安全生产。

它要求年收入至少为 100 万美元的制造商、包装商或分销商识别任何含有已知对消费者可能有害或有害成分的化妆品产品，例如可能导致癌症、先天缺陷等的成分。他们还必须报告产品中的成分浓度，并在发生任何变化时不断更新报告。危险和潜在危险成分在化学成分清单中确定，包括加利福尼亚州第 65 号提案中列出的化学物质以及美国环境保护署 (EPA)、人类生殖风险评估中心 (CERHR) 和国际委员会列出的化学物质癌症研究机构 (IARC)。

FDA 化妆品色素添加剂

FDA 化妆品法规在美国，所有颜色添加剂（包括染料、颜料或任何其他为化妆品增色的物质）均受美国 FDA 监管。化妆品 提供帮助，帮助您满足 FDA 化妆品色素添加剂和色素批次认证的标准和文件。 我们的团队可以准备有关具体要求的报告，提供协议指导，并帮助您申请认证，以帮助流程更快、更顺利地进行。

FDA 非处方药注册

有些产品同时符合化妆品和药品的法律定义。当产品具有两种合法的预期用途时，可能会发生这种情况。主要的化妆品/药物组合之一是具有抗痤疮、牙膏和防蛀牙、抗头皮屑、生发/脱发、皮肤漂白、洗手液和防晒保护声明的产品。这些产品的成分作为化妆品和非处方药 (OTC) 受 FDA 监管。在这些特殊情况下，产品必须符合 FDA 化妆品法规和 FDA 药品法规。下面是要遵守的步骤和要求：

活性成分审查以检查它们是否符合美国 FDA OTC 专论
指定美国代理人并注册药品机构
请求贴标机代码并获取 NDC 编号
获得 NDC 编号后通过电子门户进行药品上市

产品必须符合cGMP标准；

只有在电子注册后产品才能进口到美国：

整个过程可能需要 15 个工作日。

Cosmereg 可以协助您完成 FDA 的化妆品药品注册，无论具体类别如何，都可以申请标签代码和药品清单。

化妆品备案（前VCRP化妆品注册）

由于《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）下的最新监管变更，原有的 VCRP 系统已被新的化妆品备案系统所取代，用于化妆品产品的注册。

Cosmereg 可协助您全面遵守美国 FDA 的化妆品法规，确保您的企业符合当前 FDA 的注册要求，包括通过新系统进行的强制性产品备案。

FDA 拘留协助

发现不符合 FDA 规定的化妆品可能会在美国入境口岸被 FDA 合规官扣留。如果您在 FDA 扣留方面需要立即帮助，我们可以与您一起解决问题，以便产品可以通过入境口岸并到达预期接收者手中。如果您需要将产品添加到绿名单或从红名单中移除，我们也可以帮助您。

不知道该选择什么？

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常问问题

我是否需要向 FDA 注册我的化妆品公司和/或产品？

是的，所有在美国销售的化妆品产品都必须向 FDA 进行备案。

备案信息必须包括：

产品名称
产品成分（包括香精和调味剂）
产品生产工厂的信息
产品有重大变更时或每年需更新备案信息

根据《化妆品法规现代化法案》（MoCRA），年均总营业额在过去三年低于100万美元的小型企业可享受某些豁免条款。
然而，尽管有这些豁免，我们仍然强烈建议您进行产品备案，以确保符合法规要求并提高企业的透明度。

我如何检查我的产品是否被 FDA 定义为化妆品？

FDA 根据产品的预期用途将产品归类为化妆品。可以通过多种方式评估产品的用途——通过其营销中描述的效果、客户对产品的期望，甚至通过某些成分。 FDA 将化妆品定义为“旨在被摩擦、倾倒、洒洒或喷洒、引入或以其他方式应用于人体的物品……用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观。” 一些被定义为化妆品的产品示例如下：

口红、眼影、粉底和其他彩妆产品。
面部和身体保湿霜。
染发剂和烫发液。
体香和香水。
指甲油、角质层霜等。

相比之下，药物是被定义为“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品……以及旨在影响人体结构或任何功能的物品（食品除外）”人或其他动物。” 有时，根据其预期用途和效果，产品符合既可归类为药物又可归类为化妆品的标准。

FDA 将“医疗器械”和“膳食补充剂”视为独立的类别，而肥皂等其他产品则由消费品安全委员会监管。

我需要在 FDA 注册我的化妆品公司或我的产品吗？

FDA 鼓励国内和国际化妆品公司注册其自愿化妆品注册计划 (VCRP)。注册此计划完全是自愿的，将化妆品进口到美国不需要注册号。 VCRP 仅接受已在美国分销的产品的化妆品成分说明 (CPIS)。

但是，如果您的产品被归类为药品，或同时属于化妆品和药品，则必须获得 FDA 的批准。同样，进口也可归类为食品的化妆品成分的企业必须满足2002 年《生物恐怖主义法》的注册要求。

是否有必要测试我的化妆品？

FDA 没有指定每种美容产品或成分所需的测试。但是，作为制造商，您有责任确保您的产品在按照说明使用时是安全的。

一些制造商，尤其是那些新进入市场的制造商，可能会认为产品是安全的，因为他们自己使用过产品没有任何不良影响，或者因为成分都是“天然的”。这是不正确的。

场外交易 (OTC) 产品是否获得 FDA 批准？

OTC 药物是那些无需医疗专业人员处方即可出售的药物。在这些情况下，FDA 监管不同类别药物的配方和标签，而不是单个产品。 FDA 制定了“专论”，并为其生产、分销和应用制定了指南。一旦制定了专着，公司就可以在没有 FDA 预先批准的情况下生产和销售这些药物，只要它们是按照指南生产的。各论用于确定所有 OTC 产品的安全性、有效性和所需标签。

什么是OTC专论制度？

“专论”用于定义非处方药的安全和适当制造和使用。它涵盖成分、剂量、配方、使用说明以及产品应如何贴标签。只要符合专论的规定，企业可以在没有特定产品许可证的情况下生产和销售这些药品。专着发表在政府的联邦法规(CFR) 中。 FDA 的职能是确保联邦食品、药品和化妆品法的义务得到履行。