In Cosmereg supportiamo marchi cosmetici, produttori e aziende di private label nel raggiungere la piena conformità normativa sui Regolamenti cosmetici FDA Stati Uniti. Che tu stia lanciando un nuovo prodotto, rivedendo la tua etichettatura o cercando un US Agent conforme al MoCRA, questa guida ti accompagnerà nei passaggi e requisiti essenziali per commercializzare legalmente cosmetici negli Stati Uniti.
Le normative cosmetiche della FDA statunitense
Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), un cosmetico è definito come:
“Sostanze destinate ad essere strofinate, versate, spruzzate, introdotte o altrimenti applicate sul corpo umano… allo scopo di pulire, abbellire, rendere più attraente o modificare l’aspetto.”
Questa definizione include:
È importante sottolineare che, se un prodotto cosmetico presenta affermazioni terapeutiche (ad esempio: “tratta l’acne” o “ripara i danni della pelle”), potrebbe essere riclassificato come farmaco OTC (da banco) secondo la normativa FDA. In tal caso, sarebbe necessario presentare una New Drug Application (NDA) e sottoporsi a test clinici obbligatori.
In Cosmereg, supportiamo i nostri clienti affinché le dichiarazioni sul prodotto restino conformi alla categoria regolatoria appropriata, evitando il rischio di riclassificazione e sanzioni.
I prodotti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti sono soggetti a due principali leggi federali che regolano la loro sicurezza, etichettatura e conformità generale.
La prima è il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) [21 USC §§321–392], che vieta la commercializzazione di cosmetici adulterati o con etichette fuorvianti. Questa legge fondamentale conferisce alla FDA l'autorità di intraprendere azioni contro prodotti pericolosi o con affermazioni ingannevoli.
La seconda è il Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) [15 USC §§1451–1460], che si concentra sulla trasparenza e la tutela dei consumatori. Richiede che i cosmetici riportino informazioni precise e significative per consentire ai consumatori di prendere decisioni di acquisto consapevoli e confrontare efficacemente i prodotti.
Il 29 dicembre 2022, il FD&C Act è stato significativamente modificato dal Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), la più importante riforma normativa dell’industria cosmetica statunitense dal 1938. Il MoCRA introduce obblighi obbligatori come la registrazione degli impianti, la notifica dei prodotti, la documentazione della sicurezza, la segnalazione degli eventi avversi gravi, e altro ancora. Questi obblighi si applicano principalmente al Responsible Person, solitamente il titolare del marchio o il produttore.
È importante sottolineare che il MoCRA non abroga le leggi esistenti. Le disposizioni originarie del FD&C Act e del FPLA restano pienamente in vigore. Inoltre, il MoCRA non modifica lo status normativo dei farmaci da banco (OTC), come le creme solari o i trattamenti anti-acne, né cambia la definizione e la regolamentazione dei saponi secondo le normative FDA sui cosmetici.
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) rappresenta l’aggiornamento più significativo ai regolamenti cosmetici della FDA statunitense dal 1938. Introdotto per rafforzare i controlli e garantire la sicurezza dei consumatori, il MoCRA trasforma un’industria storicamente autoregolata in un settore sottoposto a obblighi federali vincolanti sui Regolamenti cosmetici FDA Stati Uniti.
Per la prima volta, i produttori di cosmetici e i titolari di marchi sono legalmente obbligati a registrare i propri stabilimenti, notificare i prodotti commercializzati alla FDA, conservare la documentazione relativa alla sicurezza e segnalare gli eventi avversi gravi.La normativa introduce inoltre requisiti futuri come l’obbligo di rispettare le Good Manufacturing Practices (GMP – Norme di Buona Fabbricazione) e la dichiarazione obbligatoria degli allergeni presenti nelle fragranze in etichetta.Il MoCRA avvicina le normative statunitensi al modello dell’Unione Europea, aumentando la responsabilità delle aziende e innalzando gli standard per l’accesso al mercato.Per le aziende con sede negli Stati Uniti e per quelle straniere, la conformità al MoCRA non è più facoltativa: è essenziale per entrare e rimanere nel mercato cosmetico statunitense.
Requisiti chiave previsti dal MoCRA:
Sebbene le normative federali sui cosmetici, come il MoCRA, regolino il settore a livello nazionale negli Stati Uniti, la California si è affermata come leader nella protezione dei consumatori a livello statale — spesso definendo lo standard per il resto del Paese.
Attraverso leggi come il California Safe Cosmetics Act e la Proposition 65, lo stato impone obblighi supplementari in materia di etichettatura, segnalazione e restrizioni sugli ingredienti che vanno oltre quanto richiesto a livello federale.Le aziende che vendono cosmetici in California devono dichiarare i prodotti contenenti ingredienti noti o sospettati di causare cancro, difetti alla nascita o altri danni al sistema riproduttivo.Inoltre, la California impone la segnalazione pubblica di alcuni ingredienti chimici utilizzati nei prodotti per la cura personale e limita i test sugli animali per i cosmetici venduti nello stato.
Queste leggi si applicano indipendentemente dalla sede dell’azienda, il che significa che la conformità alle normative californiane è essenziale per qualsiasi marchio che intenda distribuire a livello nazionale.
Per molte aziende, adeguarsi agli standard più severi della California rappresenta una base solida per la conformità normativa negli Stati Uniti e per la riduzione dei rischi.
Cosmereg offre un supporto completo per la conformità cosmetica negli Stati Uniti:
I prodotti di bellezza (cosmetici) non necessitano dell’approvazione della FDA prima della loro commercializzazione. Tuttavia, alcuni ingredienti, come i coloranti, possono richiedere un’approvazione specifica. Le aziende che producono cosmetici sono ora obbligate, in base alle nuove normative MoCRA, a registrare il proprio stabilimento e a notificare i prodotti nel nuovo sistema FDA che sostituisce il precedente VCRP.
A volte, i prodotti di bellezza che dichiarano benefici oltre il semplice miglioramento o cambiamento dell’aspetto possono essere classificati come farmaci. Un esempio è la protezione solare. In questi casi, è necessaria l’approvazione da parte della FDA.
La FDA classifica i prodotti come cosmetici in base al loro uso previsto. Lo scopo di un prodotto può essere valutato in diversi modi: tramite gli effetti descritti nel marketing, ciò che i consumatori si aspettano dal prodotto e persino tramite alcuni ingredienti.
La FDA definisce i cosmetici come: “prodotti destinati ad essere strofinati, versati, spruzzati, introdotti o altrimenti applicati sul corpo umano… per pulire, abbellire, aumentare l’attrattiva o modificare l’aspetto.”
Alcuni esempi di prodotti considerati cosmetici sono:
Rossetti, ombretti, fondotinta e altri prodotti di make-up.
Idratanti per viso e corpo.
Tinte per capelli e soluzioni per permanenti.
Profumi e fragranze per il corpo.
Smalti per unghie, creme per cuticole, ecc.
I farmaci, invece, sono definiti come “prodotti destinati alla diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di una malattia… e prodotti (diversi dagli alimenti) destinati a influenzare la struttura o le funzioni del corpo umano o animale.”
Talvolta, un prodotto può rientrare sia nella categoria dei farmaci che in quella dei cosmetici, a seconda dell’uso previsto e degli effetti dichiarati.
La FDA riconosce anche le categorie distinte di dispositivi medici e integratori alimentari, mentre altri prodotti, come i saponi, sono regolati dalla Consumer Product Safety Commission (CPSC).
Sì, ogni prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti deve essere notificato alla FDA.
La notifica deve includere:
Il nome del prodotto.
Gli ingredienti del prodotto (incluse fragranze e aromi).
Le informazioni sull’impianto di produzione.
In base al Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), sono previste alcune esenzioni per le piccole imprese con un fatturato annuo medio inferiore a 1 milione di dollari USA negli ultimi tre anni.
Tuttavia, nonostante queste esenzioni, consigliamo vivamente di notificare i prodotti per garantire trasparenza e conformità alle aspettative della FDA.
La FDA non specifica i test richiesti per ciascun prodotto di bellezza o ingrediente. Tuttavia, in qualità di produttore, è tua responsabilità garantire che i tuoi prodotti siano sicuri quando utilizzati secondo le istruzioni fornite.
Alcuni produttori, in particolare quelli nuovi sul mercato, possono credere che un prodotto sia sicuro semplicemente perché lo hanno usato personalmente senza effetti avversi, o perché gli ingredienti sono tutti “naturali”. Questo non è corretto.
Il US Agent è responsabile di assistere il produttore cosmetico estero nella registrazione del proprio stabilimento presso la FDA e nel mantenere la comunicazione tra il produttore, i distributori e la FDA per quanto riguarda richieste relative ai prodotti e ispezioni degli impianti.
Supportiamo startup, venditori Amazon, marchi in private label e gruppi multinazionali nell’accedere con sicurezza e successo al mercato cosmetico degli Stati Uniti.
