Regolamento sui cosmetici FDA MoCRA Stati Uniti
La FDA statunitense regola tutti i prodotti cosmetici destinati a essere venduti e utilizzati negli Stati Uniti. Inoltre, lo stato della California ha requisiti propri che vanno oltre il resto delle normative statali. Di seguito le normative cosmetiche della FDA e la notifica al nuovo sistema di registrazione cosmetici MoCRA "Cosmetic Direct" che sostituisce il VCRP.
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I nostri servizi
AGENTE STATUNITENSE COSMETICI
La posizione della FDA sul ruolo preciso dell’agente statunitense nell’ambito del MoCRA rimane imminente. Tuttavia, gli approfondimenti provenienti da altri settori regolamentati dalla FDA, come quello alimentare, farmaceutico e dei dispositivi medici, forniscono indicazioni preziose. In sostanza, l'agente statunitense funge da persona giuridica o individuo in grado di comunicare in modo efficiente con la FDA e le altre parti interessate, adempiendo doverosamente agli obblighi legali della persona responsabile, eseguiti negli Stati Uniti.
Requisiti di etichettatura e revisione degli ingredienti di prodotti cosmetici negli Stati Uniti
Come una delle parti più complicate della vendita di prodotti cosmetici negli Stati Uniti, l’etichettatura può comportare complicazioni quando si cerca di introdurre un prodotto sul mercato. La FDA ha leggi severe per quanto riguarda gli ingredienti e l’etichettatura dei prodotti cosmetici. Alcuni cosmetici sono addirittura classificati come farmaci, rendendo i requisiti ancora più severi e più difficili da soddisfare. Cosmereg può aiutarti con le norme di etichettatura Vigenti secondo le nuove direttive MoCRA regolamenti federali e la Notifica al Portale Cosmetic Direct.
Registrazione Cosmetici MoCRA (Ex.VCRP)
A causa dell'attuale modifica dei regolamenti MoCRA, il vecchio sistema VCRP è stato sostituito per registrare i prodotti cosmetici con il "Cosmetic Direct".
Cosmereg può assisterti con la registrazione dei cosmetici non appena il nuovo sistema di registro "Cosmetic Direct" (ex VCRP).
Registrazione FDA di cosmetici e farmaci OTC
Alcuni cosmetici sono regolamentati come farmaci negli Stati Uniti. Se il prodotto è destinato alla diagnosi, alla cura, alla mitigazione, al trattamento o alla prevenzione di una malattia o se è inteso influenzare la struttura di qualsiasi funzione del corpo umano o animale, sarà regolato non come un prodotto cosmetico ma bensi come un farmaco. Cosmereg può aiutarti a rispettare il registro e l’elenco degli stabilimenti farmaceutici FDA, indipendentemente dalla categoria specifica.
Vuoi saperne di più sul MoCRA?
Il Modernization of Cosmetics Regulatory Act (MoCRA) include alcune delle nuove normative cosmetiche più trasformative della FDA nella storia recente. Questo atto inizierà ad entrare in vigore alla fine dell’anno 2023, ma si consiglia di familiarizzare con queste nuove modifiche il prima possibile.
Ruoli dell'agente e della persona responsabile negli Stati Uniti
Regolamento cosmetico MoCRA
Stati Uniti
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FAQ
I prodotti di bellezza (cosmetici) non devono essere approvati dalla FDA prima della commercializzazione. Tuttavia, alcuni dei loro ingredienti, come gli additivi per colore, potrebbero richiedere l’approvazione indipendente. Le aziende che producono cosmetici non hanno bisogno di registrarsi presso la FDA. Tuttavia, tutti i prodotti devono essere sicuri quando utilizzati come indicato.
A volte, i prodotti di bellezza che affermano di avere benefici oltre a migliorare o alterare l’aspetto possono essere classificati come farmaci. La protezione solare è un esempio che entra nella categoria OTC . In casi come questo, questi prodotti richiedono l’approvazione della FDA.
Ai sensi del MoCRA, la registrazione delle strutture cosmetiche presso la FDA è ora obbligatoria per le aziende statunitensi e straniere che producono o processano prodotti cosmetici destinati al mercato statunitense a dipendenza del fatturato annuo. Il precedente programma di registrazione volontaria (VCRP) è stato sostituito da un nuovo sistema chiamato "Cosmetic Direct". Le aziende devono ora conformarsi ai requisiti previsti, tra cui la registrazione dei stabilimenti di produzione e la notifica dei prodotti cosmetici.
La FDA non specifica i test richiesti per ogni prodotto o ingrediente di bellezza. Tuttavia, come produttore, è sua responsabilità di assicurarsi che i prodotti siano sicuri quando utilizzati come indicato nelle istruzioni.
I farmaci OTC sono quelli che possono essere venduti senza la prescrizione di un medico. In questi casi, la FDA regola le formulazioni e l’etichettatura di diverse classi di farmaci, piuttosto che i singoli prodotti. La FDA sviluppa “monografie” con linee guida per la loro produzione, distribuzione e applicazione. Una volta sviluppata la monografia, le aziende possono produrre e vendere questi farmaci senza la pre-approvazione FDA, a patto che vengano prodotti secondo le linee guida. Le monografie sono utilizzate per stabilire la sicurezza, l’efficacia e l’etichettatura richiesta di tutti i prodotti OTC.
L'agente statunitense ha il compito di assistere i produttori di cosmetici stranieri nella registrazione del proprio stabilimento presso la FDA e di mantenere la comunicazione tra i produttori, i distributori e la FDA per richieste di informazioni sui prodotti e ispezioni delle strutture.
Offriamo altri servizi per gli Stati Uniti
Negli Stati Uniti, la FDA regola tutti i prodotti cosmetici destinati a essere venduti e utilizzati negli Stati Uniti.
Negli Stati Uniti, la FDA regola tutti i prodotti alimentari e delle bevande destinati al consumo umano o animale.
I produttori di integratori alimentari devono garantire che i loro prodotti siano etichettati in modo sicuro e accurato.
Negli Stati Uniti, i dispositivi medici sono regolati dalla Food and Drugs Administration (FDA).
