Persona Responsabile – Agente Statunitense nell’era del MoCRA 

Il 29 dicembre 2022, l’industria cosmetica è stata testimone di un cambiamento rivoluzionario nei requisiti normativi (21 U.S.C., Sec. 321-392), l’aggiornamento più sostanziale dal 1938. Questa legislazione, nota come MoCRA, introduce nuovi obblighi e segnala un cambiamento significativo nel modo in cui i prodotti cosmetici vengono supervisionati negli Stati Uniti introducendo l’agente statunitense.

Il MoCRA garantisce alla FDA maggiori poteri di sorveglianza, ispezione e intervento per salvaguardare la salute pubblica, inclusa l’autorità di sospendere le registrazioni delle strutture e ordinare il ritiro dei prodotti. In particolare, ciò allinea più strettamente l’approccio statunitense alla regolamentazione dei cosmetici con i principi del diritto europeo.

La FDA redige una guida per la registrazione e l’elenco dei cosmetici MoCRA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato una bozza di linee guida volte ad aiutare le “persone responsabili” a soddisfare i requisiti per la presentazione delle registrazioni degli impianti di produzione di cosmetici e degli elenchi dei prodotti come richiesto dal Modernization of Cosmetics Regulatory Act del 2022 (MoCRA). Questi requisiti si applicano a tutti i produttori di cosmetici e alle aziende di etichettatura private, indipendentemente dal loro precedente coinvolgimento in programmi volontari. La finestra di presentazione è fissata tra ottobre e dicembre 2023.

Elenco dei prodotti cosmetici:

Il MoCRA definisce “persone responsabili” come individui come produttori, confezionatori, distributori o importatori, i cui nomi compaiono sulle etichette dei prodotti cosmetici. Le esenzioni da questi requisiti di iscrizione includono le piccole imprese e alcuni prodotti classificati sia come farmaci da banco che come cosmetici. L’invio di un elenco completo comprende dettagli quali il nome sull’etichetta del prodotto, la categoria cosmetica secondo gli standard FDA, un elenco completo degli ingredienti che comprende fragranze, aromi o colori, il numero dell’elenco del prodotto (se precedentemente assegnato), i numeri di registrazione della struttura, le informazioni di contatto per la persona responsabile e la specifica del tipo di invio, che si tratti di un invio iniziale, di un aggiornamento annuale o di un rinnovo abbreviato. Ulteriori informazioni volontarie includono il nome della società madre (se applicabile), il tipo di attività, un’immagine dell’etichetta del prodotto, un collegamento alla pagina web del prodotto, chiarimenti se il prodotto cosmetico è solo per uso professionale, il Data Universal Numbering System (DUNS ) numero associato all’indirizzo dell’etichetta, agli identificatori univoci degli ingredienti (UNII) e alle informazioni di contatto delle persone correlate all’elenco.

Registrazione del produttore di Cosmetici:

Le entità non coinvolte nella produzione o lavorazione di cosmetici sono esenti dalla registrazione. Le registrazioni dei siti produttivi dovrebbero comprendere dettagli chiave come le informazioni sul proprietario/operatore della struttura, i dettagli della struttura, le categorie di prodotti, i nomi dei marchi, le persone responsabili di ciascun prodotto cosmetico e il tipo di presentazione. Le scadenze per la registrazione variano, con le strutture già impegnate nella produzione di cosmetici entro il 29 dicembre 2022, che hanno tempo fino al 29 dicembre 2023 per registrarsi. Le strutture che iniziano ad operare dopo il 29 dicembre 2022 devono registrarsi entro 60 giorni dall’inizio o entro il 27 febbraio 2024, a seconda di quale evento si verifica successivamente. Gli aggiornamenti della registrazione sono obbligatori entro 60 giorni da eventuali modifiche o cancellazioni e tutte le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni.

Invio elettronico e cartaceo:

La FDA sta sviluppando un portale di invio elettronico che utilizza l’etichettatura strutturata dei prodotti, il cui lancio è previsto per ottobre 2023. Questa invio elettronico è favorito dalla FDA, sebbene sarà disponibile anche un’opzione in formato cartaceo. Un programma pilota per testare il portale elettronico è attualmente aperto fino al 22 agosto 2023.

Il ruolo dell’agente statunitense

Rappresentare oltre i confini

Sebbene non sia necessario che la persona responsabile sia fisicamente presente negli Stati Uniti, le persone responsabili straniere devono designare un agente statunitense che le rappresenti sul suolo statunitense. Ma cosa fa l’agente americano?

Decifrare il ruolo dell’agente statunitense

Lezioni dai settori consolidati

La posizione della FDA sul ruolo preciso dell’agente statunitense nell’ambito del MoCRA rimane imminente. Tuttavia, gli approfondimenti provenienti da altri settori regolamentati dalla FDA, come quello alimentare, farmaceutico e dei dispositivi medici, forniscono indicazioni preziose. In sostanza, l’agente statunitense funge da persona giuridica o individuo in grado di comunicare in modo efficiente con la FDA e le altre parti interessate, adempiendo doverosamente agli obblighi legali della persona responsabile, eseguiti negli Stati Uniti.

Le responsabilità della persona responsabile (e del suo agente statunitense)

Dettaglio delle richieste dela legge MoCRA:

Qui, approfondiamo gli obblighi globali previsti dal MoCRA sia per la persona responsabile che per il suo agente statunitense:

1. Documentazione sulla sicurezza (Sez. 608)

• Mantenere registrazioni che comprovino la sicurezza dei prodotti cosmetici.

• Garantire l’accessibilità di questi documenti alle autorità di regolamentazione quando richiesto.

2. Gestione degli eventi avversi (Sez. 605)

• Registrazione 24 ore su 24 degli effetti avversi e degli effetti avversi gravi.

• Segnalazione di eventi avversi gravi alla FDA entro 15 giorni lavorativi.

• Mantenere aggiornati gli eventi avversi, il periodo di conservazione è di 3 o 6 anni, a seconda delle dimensioni dell’azienda.

• Cooperazione e disponibilità per le ispezioni dei registri della FDA.

3. Profumi e Sapori

• Fornire alle autorità competenti informazioni su fragranze e aromi in caso di eventi avversi gravi.

4. Conformità dell’etichettatura

• Garantire che le etichette dei prodotti contengano dettagli di contatto accurati, consentendo ai consumatori di segnalare eventi avversi tramite posta ordinaria, e-mail o telefono.

5. Elenco dei prodotti (Sez. 607 (c))

• Elencare i prodotti cosmetici e impegnarsi ad aggiornamenti annuali.

6. Precisione dell’etichetta

• Garantire un’etichettatura precisa dei prodotti cosmetici, in particolare per quanto riguarda gli allergeni delle fragranze, in attesa dell’identificazione da parte della FDA.

7. Interazione con la FDA

• Gestire le ispezioni e le richieste della FDA in modo efficiente.

• Assistenza nei ritiri o richiami dal mercato quando necessario.

8. Conformità generale

• Sostenere il rispetto di tutte le altre disposizioni delineate nel MoCRA.

In conclusione: esplorare i ruoli della persona responsabile e dell’agente statunitense

In sintesi, comprendere i ruoli della persona responsabile e dell’agente statunitense è fondamentale per districarsi nelle complessità del MoCRA. La Persona Responsabile è l’entità responsabile dell’immissione dei prodotti sul mercato, indipendentemente dalla loro ubicazione fisica. Al contrario, l’agente statunitense, specificato nella registrazione dello stabilimento, opera negli Stati Uniti ed è pronto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per segnalazioni di eventi avversi, richieste, emergenze sanitarie, controlli e ispezioni. Insieme, costituiscono parte integrante della conformità MoCRA, salvaguardando il futuro dell’industria cosmetica negli Stati Uniti.

 

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