Embrasser l’avenir : personne responsable – Agent américain à l’ère du MoCRA
Le 29 décembre 2022, l’industrie cosmétique a été témoin d’un changement révolutionnaire dans les exigences réglementaires (21 U.S.C., Sec. 321-392), la mise à jour la plus importante depuis 1938. Cette législation, connue sous le nom de MoCRA, crée de nouvelles obligations et marque un changement significatif. sur la façon dont les produits cosmétiques sont supervisés aux États-Unis en présentant l’agent américain.
Le MoCRA accorde à la FDA des pouvoirs accrus en matière de surveillance, d’inspection et d’intervention pour protéger la santé publique, y compris le pouvoir de suspendre les enregistrements d’établissements et d’ordonner des rappels de produits. Cela permet notamment d’aligner plus étroitement l’approche américaine en matière de réglementation des cosmétiques sur les principes du droit européen.
La FDA rédige des lignes directrices pour l’enregistrement et la liste des cosmétiques MoCRA
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de lignes directrices visant à aider les « personnes responsables » à remplir les exigences de soumission des enregistrements d’installations de fabrication de cosmétiques et de listes de produits, comme l’exige la Modernization of Cosmetics Regulatory Act de 2022 (MoCRA). Ces exigences s’appliquent à tous les fabricants de cosmétiques et aux marques privées, quelle que soit leur participation antérieure à des programmes volontaires. La fenêtre de soumission est fixée entre octobre et décembre 2023.
Liste des produits cosmétiques :
Le MoCRA définit les « personnes responsables » comme des individus tels que les fabricants, les emballeurs, les distributeurs ou les importateurs, dont les noms apparaissent sur les étiquettes des produits cosmétiques. Les exemptions à ces exigences d’inscription incluent les petites entreprises et certains produits classés à la fois comme médicaments en vente libre et comme cosmétiques. Une soumission de liste complète comprend des détails tels que le nom étiqueté du produit, sa catégorie cosmétique selon les normes de la FDA, une liste complète des ingrédients comprenant les parfums, les arômes ou les couleurs, le numéro de liste du produit (s’il a été attribué précédemment), les numéros d’enregistrement de l’établissement, les coordonnées du la personne responsable et la spécification du type de soumission, qu’il s’agisse d’une soumission initiale, d’une mise à jour annuelle ou d’un renouvellement abrégé. Les informations facultatives supplémentaires incluent le nom de la société mère (le cas échéant), le type d’entreprise, une image de l’étiquette du produit, un lien vers la page Web du produit, des précisions indiquant si le produit cosmétique est destiné à un usage professionnel uniquement, le système de numérotation universelle des données (DUNS ) numéro associé à l’adresse de l’étiquette, aux identifiants uniques des ingrédients (UNII) et aux coordonnées des personnes liées à la liste.
Inscription des installations :
Les entités non impliquées dans la fabrication ou la transformation de cosmétiques sont dispensées d’enregistrement. Les enregistrements des installations doivent inclure des détails clés tels que les informations sur le propriétaire/exploitant de l’installation, les détails de l’installation, les catégories de produits, les noms de marque, les personnes responsables de chaque produit cosmétique et le type de soumission. Les délais d’inscription varient, les installations déjà engagées dans la fabrication de cosmétiques au 29 décembre 2022 ayant jusqu’au 29 décembre 2023 pour s’inscrire. Les installations commençant leurs activités après le 29 décembre 2022 doivent s’enregistrer dans les 60 jours suivant leur lancement ou avant le 27 février 2024, selon la date la plus tardive. Les mises à jour des inscriptions sont obligatoires dans les 60 jours suivant toute modification ou annulation, et toutes les inscriptions doivent être renouvelées tous les deux ans.
Soumission électronique et papier :
La FDA développe un portail de soumission électronique utilisant l’étiquetage structuré des produits, dont le lancement est prévu en octobre 2023. Cette soumission électronique est favorisée par la FDA, bien qu’une option sous forme papier soit également disponible. Un programme pilote de test du portail électronique est actuellement ouvert jusqu’au 22 août 2023.
Le rôle de l’agent américain
Représenter au-delà des frontières
Bien qu’il ne soit pas nécessaire que la personne responsable soit physiquement présente aux États-Unis, les personnes responsables étrangères doivent désigner un agent américain pour les représenter sur le sol américain. Mais que fait l’agent américain ?
Décrypter le rôle de l’agent américain
Leçons des secteurs établis
La position de la FDA sur le rôle précis de l’agent américain dans le cadre du MoCRA reste à venir. Cependant, les informations provenant d’autres secteurs réglementés par la FDA, comme l’alimentation, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, fournissent des conseils précieux. Essentiellement, l’agent américain agit en tant qu’entité juridique ou personne physique capable de communiquer efficacement avec la FDA et les autres parties prenantes tout en remplissant consciencieusement les obligations légales de la personne responsable, exécutées aux États-Unis.
Les responsabilités de la personne responsable (et de son agent américain)
Déballer les demandes du MoCRA
Nous examinons ici les obligations complètes stipulées par le MoCRA pour la personne responsable et son agent américain :
1. Dossiers de sécurité (article 608)
• Tenir des registres prouvant la sécurité des produits cosmétiques.
• Assurer l’accessibilité de ces dossiers aux autorités réglementaires lorsque cela est nécessaire.
2. Gestion des événements indésirables (article 605)
• Enregistrer les effets indésirables et les effets indésirables graves 24 heures sur 24.
• Signalement des événements indésirables graves à la FDA dans un délai de 15 jours ouvrables.
• Maintenir à jour les enregistrements des événements indésirables, la période de conservation étant de 3 ou 6 ans, en fonction de la taille de l’entreprise.
• Coopération et préparation aux inspections des dossiers de la FDA.
3. Parfums et saveurs
• Fournir aux autorités compétentes des informations sur les parfums et les arômes en cas d’événements indésirables graves.
4. Conformité de l’étiquetage
• Veiller à ce que les étiquettes des produits comportent des coordonnées exactes, permettant aux consommateurs de signaler les événements indésirables par courrier ordinaire, par courrier électronique ou par téléphone.
5. Liste des produits (article 607 (c))
• Répertorier les produits cosmétiques et s’engager à des mises à jour annuelles.
6. Précision des étiquettes
• Assurer un étiquetage précis des produits cosmétiques, notamment concernant les allergènes de parfums, dans l’attente de leur identification par la FDA.
7. Interactions avec la FDA
• Gérer efficacement les inspections et les demandes de renseignements de la FDA.
• Aider aux retraits ou aux rappels du marché si nécessaire.
8. Conformité générale
• Respecter le respect de toutes les autres dispositions décrites dans le MoCRA.
En conclusion : naviguer dans les rôles de la personne responsable et de l’agent américain
En résumé, comprendre les rôles de la personne responsable et de l’agent américain est essentiel pour naviguer dans les subtilités du MoCRA. La personne responsable est l’entité chargée de mettre les produits sur le marché, quel que soit leur emplacement physique. En revanche, l’agent américain, détaillé dans l’enregistrement de l’établissement, opère aux États-Unis et est prêt 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour les rapports d’événements indésirables, les demandes de renseignements, les urgences sanitaires, les contrôles et les inspections. Ensemble, ils font partie intégrante de la conformité MoCRA, garantissant l’avenir de l’industrie cosmétique aux États-Unis.
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