Services d’Agent FDA aux États-Unis et d’Enregistrement auprès de la FDA
Toute entreprise étrangère souhaitant vendre des produits alimentaires ou des boissons, des dispositifs médicaux, des cosmétiques ou des médicaments aux États-Unis doit le faire par l’intermédiaire d’un Agent FDA américain autorisé.
En outre, ces entreprises doivent également désigner un agent d’enregistrement auprès de la FDA.
- Partenaire fiable
- Communication rapide
- 10 ans d’expérience
U’EST-CE QU’UN AGENT AMÉRICAIN DE LA FDA ?
Un agent FDA américain peut être une entreprise privée ou une personne physique résidant aux États-Unis et, à ce titre, est soumise à la législation américaine. Les entreprises étrangères doivent fournir les coordonnées complètes de leur agent FDA, y compris son adresse enregistrée et son numéro de téléphone.
L’agent d’enregistrement FDA agit comme intermédiaire entre la FDA et l’établissement étranger. En cas de mises à jour concernant l’enregistrement ou l’approbation, la FDA contacte directement l’agent américain.
QUELLES SONT LES RESPONSABILITÉS DE L’AGENT AMÉRICAIN ?
Communication avec la FDA
Agir en tant que point de contact officiel entre la FDA et votre entreprise
Réponse rapide
Répondre rapidement et efficacement à toutes les questions ou demandes émanant de la FDA ou de l’établissement étranger, relatives aux demandes ou aux approbations.
Organisation des inspections
Coordonner les inspections entre la FDA et l’établissement étranger.
Flux de communication fluide
Assurer une communication fluide entre la FDA et tous nos clients étrangers.
POURQUOI CHOISIR COSMEREG COMME VOTRE AGENT FDA AMÉRICAIN ?
Lorsqu’une entreprise cherche à s’implanter sur le marché américain, la conformité aux réglementations de la FDA est essentielle, notamment pour les secteurs des cosmétiques, des compléments alimentaires, de l’alimentation et des produits pharmaceutiques.
Nommer un agent FDA américain fiable et expérimenté n’est pas seulement une obligation réglementaire — c’est aussi une décision stratégique qui permet d’assurer le bon déroulement des opérations et de réduire les risques de non-conformité.
1. Expertise sectorielle & connaissance réglementaire
Cosmereg est spécialisé dans la conformité réglementaire FDA, offrant des solutions sur mesure pour les fabricants, distributeurs et propriétaires de marques étrangers. Notre connaissance approfondie des réglementations 21 CFR et notre expérience avec des clients internationaux font de nous un partenaire réglementaire de confiance.
2. Communication directe avec la FDA
La FDA exige qu’un agent américain serve de point de contact pour toutes les communications officielles, y compris les inspections, les demandes de conformité et les notifications réglementaires. Cosmereg assure des réponses rapides et professionnelles à la FDA, évitant ainsi les retards et les problèmes de conformité potentiels.
3. Enregistrement sans tracas & support de conformité
Nous gérons l’ensemble du processus d’enregistrement auprès de la FDA, y compris :
✔️ Enregistrement des installations alimentaires (FFR)
✔️ Enregistrement des installations cosmétiques (MoCRA)
✔️ Enregistrement et listing des établissements de dispositifs médicaux
✔️ Enregistrement des établissements pharmaceutiques (NDC & monographies OTC)
Notre support proactif en matière de conformité vous aide à éviter des pénalités coûteuses et des refus d’importation.
4. Assistance lors des inspections FDA
Les inspections de la FDA peuvent être complexes, mais avec Cosmereg comme votre agent américain, vous bénéficiez d’une équipe dédiée qui vous assiste pour :
✅ Préparation à l’inspection
✅ Orientation pendant les audits de la FDA
✅ Actions correctives post-inspection (si nécessaire)
5. Expérience avec des clients multinationaux
Nous servons une gamme diversifiée de clients, des multinationales aux petites entreprises, en assurant un service personnalisé basé sur la taille de votre entreprise et vos besoins réglementaires. Notre familiarité avec différents secteurs nous permet d’anticiper les défis et de fournir des solutions de conformité sur mesure.
6. Tarification compétitive & support dédié
Contrairement aux services d’enregistrement génériques, Cosmereg offre un support personnalisé à des tarifs compétitifs, garantissant que votre entreprise reste conforme sans coûts inutiles. Notre équipe est toujours disponible pour répondre aux questions réglementaires et assurer le bon fonctionnement de vos opérations.
7. Réduction des risques & accès au marché
La non-conformité peut entraîner des blocages à l’importation, des saisies de produits et des actions en justice. En désignant Cosmereg comme votre agent FDA américain, vous protégez la réputation de votre marque, assurez un accès ininterrompu au marché et maintenez la confiance réglementaire dans vos produits.
COMMENCEZ DÈS AUJOURD’HUI
Laissez Cosmereg gérer vos besoins réglementaires FDA pendant que vous vous concentrez sur la croissance de votre entreprise. Contactez-nous dès aujourd’hui pour nous désigner comme votre agent FDA américain et assurer une conformité sans faille avec les exigences de la FDA. Cliquez sur le lien ci-dessous pour commencer en fonction de votre secteur :
