Accompagnement pour l’enregistrement des PSN auprès de Santé Canada
Au Canada, les produits de santé naturels (PSN) sont des produits tels que les vitamines et les minéraux, les probiotiques et les médicaments traditionnels. PSN. Ces produits doivent être certifiés par Santé Canada et une licence doit être accordée avant de pouvoir être vendus.
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Réglementation sur les produits de santé naturels (PSN)
L’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) veille à l’application des règlements relatifs aux produits de santé naturels (PSN).
Seuls les produits conformes aux exigences de Santé Canada peuvent être commercialisés sur le marché canadien. En cas de non-conformité, des mesures réglementaires peuvent être prises, incluant des sanctions ou des poursuites.
Licence pour produits de santé naturels (PSN)
Santé Canada exige que tous les produits de santé naturels (PSN) soient évalués avant leur mise en marché au Canada.
Cette évaluation vise à vérifier que le produit est sécuritaire, efficace et de haute qualité. Une fois ces critères remplis, le produit obtient une licence de mise en marché.
Cosmereg peut vous accompagner dans la préparation et la soumission des demandes de licence pour vos produits de santé naturels auprès de Santé Canada.
Justification des allégations santé et développement de produits
Santé Canada exige des preuves que les produits de santé naturels sont «efficaces» avant de pouvoir être délivrés au Canada. Cosmereg peut aider à la justification des allégations santé en procédant à un examen des informations publiées et non publiées, afin de nous assurer d’accéder à ces informations.
Qu'est-ce que la conformité aux GMP?
Au Canada, les produits de santé naturels et sans ordonnance sont également soumis aux réglementations sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP). Ces réglementations s’appliquent à toute entreprise chargée de la fabrication, du conditionnement, de l’étiquetage, de l’importation ou de la distribution de ces produits. Cosmereg peut vous aider à vous assurer que toute votre chaîne d’approvisionnement est conforme aux réglementations GMP.
Qualification FSMA de fournisseur étranger
Comme le stipule le règlement sur les BPF, tous les fournisseurs d’ingrédients pour PSN doivent être des «fournisseurs qualifiés». Les fabricants peuvent «qualifier» les fournisseurs en examinant leur certificat d’analyse et en les validant par le biais de tests. Cela peut prendre beaucoup de temps et est souvent la raison du non-respect des réglementations BPF. Cosmereg peut aider à la qualification et à la vérification des fournisseurs étrangers, en veillant à ce que les réglementations BPF soient respectées.
Résolution de problèmes d'importation de PSN et de contrôle à la frontière
Avant que les NHP puissent être exportés au Canada, une autorisation de vente doit être obtenue, accompagnée d’un numéro de produit naturel (NPN) unique. Ce processus peut durer entre 10 jours et plusieurs mois. Cosmereg peut vous aider dans ce processus, en vous assurant que l’autorisation est accordée le plus rapidement possible.
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FAQ
Conformément au Règlement sur les produits de santé naturels (2004), les » Produits de Santé Naturels » (NHP) sont des produits qui peuvent être utilisés sans danger sans ordonnance et qui entrent dans l’une des catégories suivantes:
- Vitamines et minéraux
- Remèdes à base de plantes
- Médicaments homéopathiques
- Médicaments traditionnels (p. ex. herbes médicinales chinoises)
- Probiotiques
- Autres produits naturels tels que les acides gras essentiels.
Pour être vendus au Canada, tous les » produits de santé naturels » doivent être agréés. Les fabricants doivent fournir un grand nombre de données sur chaque produit à Santé Canada pour évaluation. Une fois qu’un produit a été évalué et jugé de haute qualité, sûr et efficace, Santé Canada délivre une licence qui est accompagnée d’un » numéro de produit naturel » (NPN) à 8 chiffres ou, dans le cas d’un médicament homéopathique, d’un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM). Ces numéros doivent figurer sur l’étiquette.