ナチュラルヘルス製品-サプリメント
カナダでは、ビタミンやミネラル、プロバイオティクス、伝統的な薬といった製品はナチュラルヘルス製品(NHP)に分類されます。NHPに該当する製品は処方箋なしでも安全に使用できなければなりません。このような製品を販売する前には、カナダ保健省による査定を受け、ライセンスを獲得する必要があります。
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カナダにおけるナチュラルヘルス製品(NHP)販売支援
ナチュラルヘルス製品(NHP)のライセンス獲得
カナダ保健省は、ナチュラルヘルス製品のカナダでの販売前評価を義務付けています。評価の目的は、製品が安全で効果的かつ高品質のものであるかどうかの判断です。これが承認された暁には、製品に対して販売許可を意味するライセンスが発行されます。Cosmeregは、ナチュラルヘルス製品(NHP)にかかるライセンス申請を支援しています。
健康強調表示の立証および製品開発
カナダ保健省は、カナダでの販売を許可するライセンスの発行前に、ナチュラルヘルス製品が「有効」であるという証拠の提出を義務付けています。Cosmeregは、公開そして未公開の情報の両方を確認することで、お客様の健康強調表示を裏付ける情報への確実なアクセスを保証し、健康に関する主張の実証を支援します。
GMPコンプライアンス
カナダのナチュラルヘルス製品(Natural Health Product)および非処方箋ヘルス製品(Non-Prescription Health Product)にも適正製造基準(GMP:Good Manufacturing Practice)が適用されます。この規制は、かかる製品の製造、梱包、ラベル付け、輸入または流通に関与する会社に適用されます。Cosmeregは、サプライチェーン全体の適正製造基準への準拠をサポートすることができます。
供給者の適正
適正製造基準(GMP:Good Manufacturing Practice)で規定されるように、 ナチュラルヘルス製品(NHP)用原料のすべての供給者は「認定供給者(qualified suppliers)」でなければなりません。製造業者は、供給者の分析証明書(CoA)を確認し、テストを通じてその証明書を検証することによって、供給者を「認定」できます。これは時間のかかるプロセスとなることがあり、その原因の多くが、適正製造基準への準拠ができていないことに起因します。Cosmeregは、適正製造基準への準拠を確認し、供給者の認定を支援します。
NHPのカナダへの輸出
カナダでは、NHPは食品医薬品法により輸入規制の対象となっています。輸入可能となるには、ナチュラルヘルス製品はカナダでの販売許可を獲得しなければなりません。Cosmeregは、承認を得るために必要な情報を提出し、規制への準拠を確実なものとします。
NHP臨床試験
カナダにおけるナチュラルヘルス製品(NHP)臨床試験の要件は、通常の医薬品におけるそれと同様です。カナダでの臨床試験を目的としてNHPを販売することを希望する個人または会社は、事前に承認を受ける必要があります。Cosmeregは承認プロセスの支援を承っています。
NHP輸入と国境通過時の問題の解決
ナチュラルヘルス製品(NHP)のカナダへの輸出に際し、販売許可と固有のナチュラルプロダクトナンバー(NPN)を取得する必要があります。このプロセスには10日から数ヶ月かかることがあります。Cosmeregはこのプロセスを支援し、許可ができるだけ迅速に付与されるようにお手伝いしています。
国際貿易証明書(ITC)と適正製造基準遵守証明書(Certificates of GMP Compliance)
ナチュラルヘルス製品(NHP)を各国間で取引する際には、特定の文書が必要です。 多くの国では国際貿易証明書—NPNを含む製品に関する情報の記載された文書—が必要とされています。取引される製品が高い製造基準を満たしていることを確認するために、特定の国では適正製造基準遵守証明書(Certificates of GMP Compliance)も要求されます。これらの証明書は通常第三者によって発行されます。 Cosmeregは御社によるこのような証明書の獲得を支援します。
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よくある質問
根据《自然健康产品条例》(2004年),“自然健康产品”(NHPS)是指无处方可安全使用的产品,属于以下类别之一:
- 维生素和矿物质
- 草药疗法
- 同种疗法药物
- 中药(即中草药)
- 益生菌
- 其他天然产品,如必需脂肪酸。
为了在加拿大销售,所有“天然保健品”都必须有许可证。制造商必须向加拿大卫生部提供有关每种产品的大量信息,以供评估。一旦对产品进行了评估,发现产品质量高、安全有效,加拿大卫生局将颁发一份许可证,该许可证附有8位数的“天然产品编号”(NPN),或同种疗法药物编号(DIN-HM)。这些数字必须出现在标签上。
私達は他のカナダサービスを提供します
カナダで販売される食品または飲料製品はすべて、カナダ保健省の安全性および栄養価に関する基準を満たす必要があります。
カナダでは、ビタミンやミネラル、プロバイオティクス、伝統的な薬といった製品はナチュラルヘルス製品(NHP)に分類されます。
すべての医療機器は、カナダでの販売許可が付与される前に、カナダ保健省によって審査されます。