栄養補助食品-FDA
米国食品医薬品局（FDA）は、1994年の栄養補助食品健康教育法に基づき、すべての栄養補助食品の規制準拠を義務化しています。栄養補助食品の製造業者は、製品の安全性の確保と正確な情報の表示を確実に遂行する必要があります
FDAは、偽造されているか誤って表示されていると思われる製品を販売する製造業者に対して措置を講じることができます。
- 正確なラベルレビュー
- 迅速なターンアラウンド
- 5年の経験
アメリカの栄養補助食品サービス
施設をFDAに登録する
自らの製品をアメリカで販売できるようにするための最初のステップはそのビジネスをFDAに登録することです。Cosmeregは、ビジネスおよび製品が米国FDAの登録要件を満たしていることを確認することでこのプロセスを支援します。
事前通知
FDAはアメリカ合衆国税関・国境警備局（CBP）と協力して、どの食品または栄養素を含む製品を国内に輸入できるかを決定します。食品または、食品を含んだ製品を米国に出荷する前にFDA事前通知を提出する必要があります。栄養補助食品についても同様に事前通知が必要です。Cosmeregは、米国への出荷遅延を防ぐために、事前通知フォームの迅速かつ効率的な管理をお手伝いします。
FDA製品コンプライアンス
FDAは、アメリカにおける栄養補助食品の製造および販売に関する厳格なガイドラインを設けています。Cosmeregは登録プロセスを先導し、継続的な規制遵守を確実なものとします
FDA cGMPコンプライアンス
FDAは、米国内で販売される多くの製品の製造方法も規制しています。医薬品適正製造基準（cGMP）は、米国のヒト用医薬品の品質を保証するために設計されています。目的や使用目的によっては、特定の栄養補助食品もこれらの規制の対象になることがあります。Cosmeregはお客様のビジネスと製品がこのような規格に準拠するようサポートします。
新規食品成分（NDI）の評価と通知の提出
連邦食品医薬品化粧品法に準拠して「新規食品成分」を含む栄養補助食品を販売しようとする会社は、FDAに届出を行う必要があります。この通知には、使用が意図されている状況における新規成分の安全性に関する情報が含まれていなければなりません。Cosmoregは御社がこの情報を編纂しFDAに提出するプロセスを支援することができます。
有害事象報告
FDAは危険な製品から米国市民を保護する役割を果たしています。自社製品に関連し得る有害事象についてFDAに通知することは製造業者の大事な責任です。Cosmoregは、連邦食品医薬品化粧品法第761条に規定される安全報告ポータルでの届け出に必要な書類の確保と記入を助けます。
栄養補助食品ラベルの見直しと健康強調表示の立証
栄養補助食品の製造業者および販売業者は、DSHEAおよびFDAの規制に従って、それが安全かつ正確にラベル表示されていることを確認する責任があります。栄養補助食品が人間の健康に影響を与える可能性があるという主張は立証されなければなりません。Cosmeregは、FDAの規制に従った、製品の表示および健康強調表示の確認をサポートします。
エージェント（US Agent）サービス
米国市場での栄養補助食品販売を考える外国製造業者は、米国FDAエージェント（US FDA Agent）を通じてFDAに登録しなければなりません。このエージェントはFDAと製造業者の間の仲介者として機能し、FDAに最も近い窓口となります。Cosmeregは、米国市場への事業拡大を希望するお客様にアメリカのエージェントサービスをご紹介しています。
栄養補助食品のFSVP要件
外国供給業者確認プログラム（FSVP）は、輸入された栄養補助食品がFDAの安全性および規制基準を満たしていることを保証します。輸入業者は、海外の供給業者がFDAの規則（GMPの遵守や適切なラベル表示など）を遵守していることを確認する必要があります。Cosmeregでは、企業がFSVPの要件を満たすために、包括的なガイダンス、供給業者の確認、および規制サポートを提供し、FDA基準へのスムーズな準拠を支援します。
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よくある質問
食品、饮料或膳食补充剂的销售不需要FDA的批准。然而，美国食品药品监督管理局确实对这些产品进行了监管，他们的制造商必须在能够在美国销售他们的产品之前向美国食品药品监督管理局注册，制造商有责任确保产品安全并正确贴上标签。
任何膳食补充剂的容器或包装上必须包含五条基本信息：
- 产品名称（特性声明）
- 容器内容物的净数量
- 营养信息
- 成分
- 制造商详细信息（名称和企业地点）
私達は米国のための他のサービスを提供します
米国内で食品または飲料製品、医療機器、化粧品または医薬品を販売することを考える外国企業は、認可された米国のエージェントを通じ販売を進める必要があります。
米国食品医薬品局（FDA）は、1994年の栄養補助食品健康教育法に基づき、すべての栄養補助食品の規制準拠を義務化しています。
Iアメリカでは、FDAは人間または動物による消費を目的としたすべての食品および飲料製品を規制しています。
「医療機器」という用語は、医療従事者のための防護服からソフトウェア、手術道具などに至るまで非常に幅広い製品を指します。
