Suplementos Alimentares – FDA
O “Food and Drugs Administration” (FDA) dos EUA, exige que todos os suplementos alimentares sejam regulamentados de acordo com a “Lei de Saúde e Educação de Suplementos Alimentares” de 1994. Os fabricantes de suplementos devem garantir que seus produtos sejam seguros e corretamente rotulados. O FDA pode tomar duras medidas contra qualquer fabricante que venda um produto que pareça estar adulterado ou com marca alterada.
- Revisão de etiqueta precisa
- Turnaround Rápido
- 5 anos de experiência
Serviços oferecidos para “Suplementos Alimentares”, Estados Unidos
Registre o seu estabelecimento no FDA
O primeiro passo para garantir que seu produto possa ser comercializado nos EUA é registrar sua empresa no FDA. A Cosmereg poderá ajudá-lo com este processo, garantindo que sua empresa e seus produtos cumpram todos os requisitos do FDA nos Estados Unidos.
Aviso Prévio (Prior Notice)
O FDA trabalha com a “Alfândega e Proteção de Fronteiras” (CBP) para decidir quais os alimentos ou produtos que contenham ingredientes alimentícios, podem ser importados para o país. O “Prior Notice”, ou seja, Aviso Prévio, do FDA é um formulário eletrônico que deve ser preenchido e entregue aos responsáveis, antes de qualquer produto ser enviado para o país. O Aviso Prévio também é necessário para o fornecimento de suplementos alimentares. A Cosmereg poderá ajudá-lo a gerenciar seus formulários de “Prior Notice” com rapidez e eficiência, para evitar atrasos nas remessas de seus produtos para os Estados Unidos.
Conformidade de produto - FDA
O FDA tem diretrizes rígidas para a fabricação e venda de suplementos alimentares nos Estados Unidos. A Cosmereg pode ajudar a guiá-lo através do processo de registro e garantir a conformidade contínua de seus produtos com os regulamentos do FDA.
Conformidade com cGMPs - FDA
O FDA também regula as práticas aplicadas na fabricação de muitos outros produtos vendidos nos EUA. As “Atuais Boas Práticas de Fabricação” (cGMPs) por exemplo, são projetadas para garantir a qualidade de produtos farmacêuticos nos EUA. Certos suplementos alimentares também podem estar sujeitos a estes regulamentos, dependendo de sua finalidade. A Cosmereg pode ajudar a garantir que sua empresa e seus produtos estejam em conformidade com esses padrões.
Avaliação de "Novos Ingredientes Alimentares" (NDI)
De acordo com a “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), qualquer empresa que deseja comercializar suplementos alimentares que incluam “novos ingredientes alimentares” deve notificar o FDA. Essas notificações devem incluir informações sobre a segurança do novo ingrediente na condição em que ele será usado. A Cosmereg pode ajudar sua empresa a compilar e enviar essas informações ao FDA.
Relatório de Evento Adverso
É de responsabilidade do FDA proteger os cidadãos dos Estados Unidos contra produtos inseguros. É de total responsabilidade do fabricante informar ao FDA qualquer evento adverso que possa estar potencialmente associado ao seu produto. A Cosmereg pode ajudar a sua empresa a localizar e completar a documentação necessária no “Portal de Relatórios de Segurança”, conforme estipulado na seção 761 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos americana.
Revisão de rótulo de suplementos alimentares e comprovação de eficácia
Fabricantes e vendedores de suplementos alimentares são responsáveis por garantir que os mesmos sejam rotulados com segurança e precisão, de acordo com os regulamentos da DSHEA e FDA. Alegações de que suplementos alimentares podem ter um impacto sobre a saúde humana precisam ser comprovadas. A Cosmereg pode ajudá-lo a rever a rotulagem de produtos e alegações de saúde, de acordo com o regulamento do FDA.
Serviço de agente FDA nos Estados Unidos
Fabricantes estrangeiros que desejam vender seus suplementos alimentares no mercado americano, devem se registrar no FDA através de um “Agente Americano FDA” nos Estados Unidos. Esses agentes atuam como intermediários entre o FDA e o fabricante, e serão os primeiros a serem contatados pelo FDA. A Cosmereg pode fornecer um serviço de “Agente Americano” para qualquer cliente que deseje expandir seus negócios para o mercado americano.
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Perguntas frequentes
A aprovação do FDA não é necessária para a venda de alimentos, bebidas ou suplementos alimentares. No entanto, o FDA regula esses produtos e seus fabricantes são obrigados a se registrar no FDA antes de poderem distribuir seus produtos nos EUA. É responsabilidade do fabricante garantir que os produtos sejam seguros e estejam corretamente rotulados.
Cinco informações essenciais devem ser incluídas na embalagem de qualquer suplemento alimentar:
- O nome do produto (declaração de identidade)
- A quantidade líquida do conteúdo da embalagem
- Informação Nutricional
- Ingredientes
- Detalhes do fabricante (nome e localização do negócio)
Oferecemos outros serviços para os Estados Unidos
O agente autorizado atua como intermediário entre o FDA e a empresa estrangeira. O FDA contata diretamente o agente dos EUA, no caso de atualizações relacionadas ao registro para aprovação.
Qualquer empresa que esteja envolvida na produção, processamento, armazenamento ou embalagem de produtos de alimentos e bebidas nos EUA deve se registrar no FDA.
Os fabricantes de suplementos devem garantir que seus produtos sejam seguros e corretamente rotulados.
A Cosmereg fornece assistência para empresas de outros países que desejam exportar seu cosméticos e comercializá-los no mercado Americano, inclusive no estado da Califórnia.