Accompagnement FDA pour les compléments alimentaires destinés au marché américain
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) exige que tous les compléments alimentaires soient conformes à la loi de 1994 sur les compléments alimentaires (Dietary Supplement Health and Education Act – DSHEA). Les fabricants doivent veiller à ce que leurs produits soient correctement étiquetés et ne présentent aucun danger pour les consommateurs.
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Réglementation FDA des compléments alimentaires aux États-Unis
Enregistrement des installations alimentaires auprès de la FDA
Pour commercialiser votre produit aux États-Unis, la première étape consiste à enregistrer votre établissement auprès de la FDA.
Cosmereg vous accompagne tout au long de ce processus, afin de garantir que votre entreprise et vos produits sont pleinement conformes aux exigences d’enregistrement de la FDA américaine.
Services d’Agents Américains pour les Entreprises Alimentaires Étrangères
Les fabricants étrangers qui souhaitent vendre leurs compléments alimentaires sur le marché américain doivent s’inscrire auprès de la FDA via un agent de la FDA des États-Unis. Ces agents agissent en tant qu’intermédiaire entre la FDA et le fabricant et constituent le premier point de contact de la FDA. Cosmereg peut fournir un service d’agent américain à tout client souhaitant étendre son activité au marché américain.
Conformité aux produits FDA
La FDA a des directives strictes pour la fabrication et la vente de suppléments diététiques aux États-Unis. Cosmereg peut vous aider à suivre le processus d’enregistrement et à garantir le respect permanent de la réglementation.
Contrôle de conformité des étiquettes et des allégations santé des compléments alimentaires
Les fabricants et les vendeurs de compléments alimentaires ont la responsabilité de s’assurer qu’ils sont étiquetés de manière sûre et sans danger, conformément aux réglementations DSHEA et FDA. Les affirmations selon lesquelles les compléments alimentaires peuvent avoir un impact sur la santé humaine doivent être justifiées. Cosmereg peut vous aider à revoir l’étiquetage du produit et les allégations santé, conformément à la réglementation de la FDA.
FDA cGMP Conformité
La FDA réglemente également les pratiques de fabrication de nombreux produits vendus aux États-Unis. Les bonnes pratiques de fabrication actuelles (GMP) visent à garantir la qualité des produits pharmaceutiques à usage humain aux États-Unis. Certains compléments alimentaires peuvent également être soumis à ces réglementations, en fonction de leur objectif et de leur destination. utilisation. Cosmereg peut vous aider à vous assurer que votre entreprise et vos produits sont conformes à ces normes.
Déclaration d'événements indésirables
La FDA est responsable de la protection des citoyens américains contre les produits dangereux. Il incombe au fabricant d’informer la FDA de tout événement indésirable pouvant potentiellement être associé à leurs produits. Cosmoreg peut aider votre entreprise à localiser et à compléter la documentation nécessaire sur le portail de déclaration en matière de sécurité, comme stipulé à l’article 761 de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques.
Exigences FSVP pour les Compléments Alimentaires
Le Programme de Vérification des Fournisseurs Étrangers (FSVP) garantit que les compléments alimentaires importés respectent les normes de sécurité et de conformité de la FDA. Les importateurs doivent vérifier que leurs fournisseurs étrangers respectent les réglementations de la FDA, notamment la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et un étiquetage approprié. Chez Cosmereg, nous aidons les entreprises à répondre aux exigences du FSVP en offrant des conseils complets, la vérification des fournisseurs et un soutien réglementaire pour assurer une conformité fluide aux normes de la FDA.
Avis préalable des aliments importés (Prior Notice)
La FDA collabore avec le Département des douanes et de la protection des frontières (CBP) pour déterminer quels aliments ou produits contenant des denrées alimentaires peuvent être importés dans le pays. La notification préalable de la FDA est un formulaire électronique qui doit être soumis avant que tout produit alimentaire ou tout produit contenant des aliments puisse être expédié aux États-Unis. La notification préalable est également requise pour les livraisons de compléments alimentaires. Cosmereg peut vous aider à gérer vos formulaires de préavis avec rapidité et efficacité, afin d’éviter les retards d’expédition vers les États-Unis.
Vous ne savez pas comment procéder?
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FAQ
L’approbation de la FDA n’est pas requise pour la vente d’aliments, de boissons ou de compléments alimentaires. Cependant, la FDA réglemente ces produits et leurs fabricants sont tenus de s’enregistrer auprès de la FDA avant de pouvoir distribuer leurs produits aux États-Unis. Il revient au fabricant de s’assurer que les produits sont sans danger et correctement étiquetés.
Cinq éléments d’information essentiels doivent figurer sur le contenant ou l’emballage de tout complément alimentaire:
- Le nom du produit (déclaration d’identité)
- La quantité nette du contenu du contenant
- Les informations nutritionnelles
- Les composants
- Les coordonnées du fabricant (nom et adresse de l’entreprise)
