Les États-Unis représentent l’un des plus grands et des plus compétitifs marchés cosmétiques au monde. Cependant, y pénétrer avec succès nécessite bien plus qu’un produit de qualité – cela exige une conformité stricte à la Réglementation Américaine sur les cosmétiques, rendue encore plus rigoureuse avec la mise en œuvre du MoCRA.
Chez Cosmereg, nous accompagnons les marques, fabricants et distributeurs de cosmétiques dans leur mise en conformité pour le marché américain. Que vous lanciez un nouveau produit, révisiez votre étiquetage ou recherchiez un US Agent conforme au MoCRA, ce guide vous expliquera les étapes essentielles pour commercialiser vos cosmétiques légalement aux États-Unis.
Selon le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), un cosmétique est défini comme : « Produits destinés à être frottés, versés, saupoudrés, pulvérisés, introduits ou autrement appliqués sur le corps humain… pour le nettoyage, l’embellissement, l’attraction ou la modification de l’apparence. »
Cela inclut :
Il est important de noter que si un produit cosmétique revendique des effets thérapeutiques (par exemple : « traite l’acné » ou « répare les dommages cutanés »), il peut être reclassé comme médicament en vente libre (OTC) selon la réglementation FDA, ce qui nécessiterait une demande de nouveau médicament (NDA) et des essais cliniques. Chez Cosmereg, nous vous aidons à veiller à ce que vos allégations produits restent conformes à la bonne catégorie réglementaire.
Les produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis sont soumis à deux lois fédérales principales qui régissent leur sécurité, leur étiquetage et leur conformité globale.
La première est le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) [21 USC §§321–392], qui interdit la commercialisation de cosmétiques falsifiés ou mal étiquetés. Cette loi fondamentale autorise la FDA à prendre des mesures coercitives contre les produits dangereux ou les étiquettes trompeuses.
La deuxième est le Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) [15 USC §§1451–1460], qui vise la transparence et la protection du consommateur. Elle exige que les cosmétiques présentent des informations précises et utiles pour permettre aux consommateurs de faire des choix éclairés.
Le 29 décembre 2022, le FD&C Act a été considérablement modifié par le MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) — la réforme la plus importante du secteur cosmétique américain depuis 1938. MoCRA introduit des obligations telles que l’enregistrement des installations, le listing des produits, la justification de la sécurité, la déclaration des effets indésirables graves, et plus encore. Ces exigences s’appliquent principalement à la Personne Responsable (généralement le propriétaire de la marque ou le fabricant).
Il est important de noter que MoCRA ne remplace pas les lois existantes. Les dispositions initiales du FD&C Act et de la FPLA restent pleinement en vigueur.
MoCRA ne modifie pas non plus le statut réglementaire des médicaments en vente libre (comme les écrans solaires) ni la réglementation des savons. Toutes ces catégories restent définies distinctement dans la Réglementation Américaine sur les cosmétiques.
La loi MoCRA de 2022 marque la réforme la plus importante de la Réglementation Américaine sur les cosmétiques depuis 1938.
Adoptée pour renforcer la surveillance et garantir la sécurité des consommateurs, MoCRA transforme une industrie jusque-là largement auto-régulée en un secteur soumis à des exigences fédérales obligatoires.
Pour la première fois, les fabricants et marques de cosmétiques sont légalement tenus d’enregistrer leurs installations, de lister leurs produits auprès de la FDA, de maintenir des dossiers prouvant la sécurité des produits, et de signaler les effets indésirables graves.
La législation introduit également des obligations futures telles que la mise en œuvre obligatoire des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes.
MoCRA rapproche la Réglementation Américaine sur les cosmétiques du modèle de l’Union européenne, en renforçant la responsabilité des acteurs du marché et en élevant les exigences d’accès au marché.
Pour les entreprises américaines comme étrangères, la conformité à MoCRA n’est plus facultative elle est indispensable pour accéder au marché américain et y rester.
Principales exigences de MoCRA dans la Réglementation Américaine sur les cosmétiques :
Bien que les lois fédérales telles que MoCRA encadrent la Réglementation Américaine sur les cosmétiques dans l’ensemble des États-Unis, la Californie s’est imposée comme un leader en matière de protection des consommateurs à l’échelle des États — établissant souvent la norme pour le reste du pays.
Grâce à des législations telles que le California Safe Cosmetics Act et la Proposition 65, l'État impose des exigences supplémentaires en matière d’étiquetage, de déclaration et de restrictions sur certains ingrédients, allant au-delà des exigences fédérales.
Les entreprises vendant des cosmétiques en Californie doivent divulguer les produits contenant des ingrédients reconnus ou suspectés comme cancérigènes, pouvant provoquer des malformations congénitales ou d'autres effets nocifs sur la reproduction.
En outre, la Californie impose la déclaration publique de certains ingrédients chimiques utilisés dans les produits de soins personnels et interdit les tests sur les animaux pour les cosmétiques vendus dans l’État.
Ces réglementations s’appliquent quelle que soit la localisation de l’entreprise, ce qui rend la conformité aux normes californiennes essentielle pour toute marque visant une distribution nationale.
Pour de nombreuses entreprises, se conformer aux normes strictes de la Californie constitue une base solide pour répondre à la Réglementation Américaine sur les cosmétiques dans son ensemble et réduire les risques de non-conformité.
Les produits de beauté (cosmétiques) n’ont pas besoin d’être approuvés par la FDA avant leur commercialisation. Toutefois, certains ingrédients, comme les colorants, peuvent nécessiter une approbation indépendante.
Les entreprises produisant des cosmétiques sont désormais tenues, en vertu du MoCRA, de s’enregistrer auprès de la FDA et de lister leurs produits dans le nouveau système (remplaçant l'ancien VCRP).
Parfois, les produits revendiquant des bénéfices thérapeutiques (comme les écrans solaires) peuvent être classés comme médicaments et nécessiter une autorisation FDA.
La FDA classe les produits comme cosmétiques selon leur utilisation prévue. Celle-ci est déterminée par :
les effets mentionnés dans le marketing,
les attentes des consommateurs,
et les ingrédients utilisés.
La FDA définit les cosmétiques comme :
« Articles destinés à être frottés, versés, saupoudrés, pulvérisés, introduits ou autrement appliqués sur le corps humain… pour le nettoyage, l’embellissement, l’attractivité ou la modification de l’apparence. »
Exemples :
Rouges à lèvres, fards à paupières, fonds de teint et autres produits de maquillage
Crèmes hydratantes pour le visage et le corps
Teintures capillaires et produits pour permanentes
Parfums et brumes corporelles
Vernis à ongles, crèmes pour cuticules, etc.
Les médicaments, quant à eux, sont définis comme des articles destinés au diagnostic, traitement ou prévention de maladies, ou à modifier la structure ou les fonctions du corps humain ou animal.
Certains produits peuvent être classés à la fois comme cosmétiques et comme médicaments, selon leur usage et leurs effets.
La FDA reconnaît également les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires comme catégories distinctes, tandis que certains produits comme les savons sont régulés par la Consumer Product Safety Commission (CPSC).
Oui. Tout produit cosmétique vendu aux États-Unis doit être inscrit auprès de la FDA.
L’enregistrement doit inclure :
Le nom du produit
La liste complète des ingrédients (y compris les parfums et arômes)
Les informations sur l’installation de fabrication
Des mises à jour annuelles ou en cas de modifications significatives
Selon la loi MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), certaines exemptions existent pour les petites entreprises réalisant un chiffre d’affaires annuel moyen inférieur à 1 million USD sur les trois dernières années.
Cependant, même dans ces cas, nous recommandons fortement d’enregistrer vos produits pour assurer la transparence et la conformité à la Réglementation Américaine sur les cosmétiques.
La FDA ne précise pas les tests obligatoires pour chaque produit ou ingrédient. Toutefois, en tant que fabricant, vous êtes responsable de garantir la sécurité de vos produits dans les conditions d'utilisation recommandées.
Certains fabricants, notamment les nouveaux venus, croient à tort que leur produit est sûr parce qu'ils l'ont utilisé personnellement ou qu'il est « naturel ». Cela ne constitue pas une preuve de sécurité.
Un US Agent est responsable d’aider un fabricant étranger de cosmétiques à enregistrer son établissement auprès de la FDA et à assurer la communication avec la FDA concernant les inspections et les demandes liées aux produits.
Nous accompagnons les startups, vendeurs Amazon, marques privées et groupes multinationaux pour entrer et réussir sur le marché américain, en toute conformité avec la Réglementation Américaine sur les cosmétiques.
Nous aidons les entreprises de cosmétiques, d'aliments, de dispositifs médicaux et de médicaments à se conformer aux réglementations locales sur les marchés américain, canadien et européen.
