Réglementation Américaine sur les cosmétiques
Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) réglemente tous les produits cosmétiques destinés à être vendus et utilisés aux États-Unis. EN OUTRE, L’ÉTAT DE CALIFORNIE A SES PROPRES EXIGENCES QUI VONT AU-DELÀ DU RESTE DE LA RÉGLEMENTATION AMÉRICAINE. Cosmereg fournit de l’aide aux entreprises, basées aux États-Unis ou non, et inscrites auprès de la FDA, qui souhaitent vendre des produits cosmétiques aux États-Unis et dans l’État de Californie.
- Révision Etiquetage précis
- Service rapide
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Réglementation américaine sur les cosmétiques
AGENT AMÉRICAIN POUR LES PRODUITS COSMÉTIQUES
Bien que la FDA n’ait pas encore défini précisément le rôle de l’Agent américain dans le cadre du MoCRA, les pratiques d’autres secteurs réglementés par la FDA – tels que l’alimentaire, le pharmaceutique et les dispositifs médicaux – offrent des indications précieuses. En substance, l’Agent américain agit en tant qu’entité ou personne légalement désignée, chargée d’assurer une communication efficace avec la FDA et les parties prenantes, tout en remplissant les obligations réglementaires de la Personne Responsable sur le territoire des États-Unis.
Exigences d'étiquetage et d’ingrédients pour les cosmétiques américains
L’étiquetage des produits cosmétiques peut poser problème lors de l’entrée sur le marché américain, en raison des exigences strictes de la FDA. Certains produits sont même classés comme médicaments, rendant la conformité encore plus complexe.
Cosmereg vous aide à vérifier vos étiquettes et ingrédients selon les principales références réglementaires américaines (CFR, FDA Labeling Manual, INCI, etc.). Nous vous remettons un rapport détaillé et un guide personnalisé pour assurer la conformité.
Pour les produits destinés à la Californie, où les règles sont encore plus strictes, nous proposons également un accompagnement spécifique.
ENREGISTREMENT COSMÉTIQUE ANCIENNEMENT ENREGISTRÉ VIA LE VCRP
En raison des récents changements réglementaires introduits par la loi MoCRA (Modernization of Cosmetic Regulations Act), l’ancien système VCRP a été remplacé par le nouveau système de Cosmetic Listing pour l’enregistrement des produits cosmétiques.
Cosmereg peut vous accompagner dans le respect de l’ensemble des réglementations cosmétiques de la FDA des États-Unis, en fournissant une confirmation que votre entreprise répond aux exigences d’enregistrement désormais obligatoires, y compris l’inscription des produits dans le nouveau système de Cosmetic Listing.
Additif de couleur cosmétique FDA
Aux États-Unis, tous les additifs de couleur – y compris les colorants, les pigments ou toute autre substance qui Aux États-Unis, tous les additifs de couleur – y compris les teintures, les pigments ou toute autre substance qui ajoute de la couleur à un produit cosmétique – sont soumis à la réglementation américaine de la FDA.
Cosmereg offre une assistance vous aidant à respecter les normes, et à déposer un dossier pour certification par la FDA de vos lots de couleurs et de vos colorants. Notre équipe peut préparer des rapports sur des exigences spécifiques, fournir des conseils sur le protocole à suivre, et vous aider à demander une certification, afin d’accélérer le processus.
Enregistrement FDA des cosmétiques et des médicaments
Aux USA, certains produits cosmétiques sont réglementés comme des médicaments. Si le produit cosmétique est destiné au diagnostic, au soin, à l’atténuation, au traitement ou à la prévention d’une maladie ou s’il vise à influencer la structure de toute fonction du corps humain ou animal, alors il sera réglementé en tant que médicament.
Cosmereg peut vous aider à vous conformer au registre et à la liste des établissements pharmaceutiques de la FDA, quelle que soit la catégorie spécifique.
Aide à la détention de la FDA
Si un produit cosmétique est importé aux États-Unis, mais qu’il est jugé non conforme aux règlements de la FDA, les agents de conformité de la FDA peuvent l’arrêter au point d’entrée américain. Ce, à fin d’assurer la santé et la sécurité des résidents américains.
Si vous avez besoin d’une assistance immédiate pour une saisie et détention de vos produits par la FDA, nous pouvons vous aider à résoudre le problème afin que le produit puisse dépasser son point d’entrée sur le territoire et arriver entre les mains des destinataires prévus. Si vous avez besoin de faire ajouter un produit sur une liste verte, ou de le faire retirer d’une liste rouge, nous pouvons vous aider.
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FAQ
Les produits de beauté (cosmétiques) n’ont pas besoin d’être approuvés par la FDA avant leur commercialisation. Toutefois, certains de leurs ingrédients, comme les additifs colorants, peuvent nécessiter une approbation indépendante. Les entreprises qui produisent des cosmétiques n’ont pas besoin de s’enregistrer auprès de la FDA. Par contre, tous les produits doivent être inoffensifs lorsqu’ils sont utilisés tel qu’indiqué.
Quelquefois, les produits de beauté qui prétendent avoir des avantages allant au-delà de l’amélioration ou de la modification de l’apparence peuvent être classés dans la catégorie des médicaments. La crème solaire illustre bien cette réalité. Dans de tels cas, ces produits doivent être approuvés par la FDA..
La FDA encourage les entreprises cosmétiques nationales et internationales à s’inscrire à son Programme d’enregistrement volontaire des cosmétiques (VCRP). L’inscription à ce programme est entièrement volontaire et aucun numéro d’enregistrement n’est requis pour importer des cosmétiques aux États-Unis. Le VCRP n’acceptera que les déclarations d’ingrédients de produits cosmétiques (CPIS) pour les produits déjà commercialisés aux États-Unis.
La FDA ne spécifie pas les tests requis pour chaque produit ou ingrédient de beauté. Cependant, en tant que fabricant, il est de votre responsabilité de vous assurer que vos produits sont sans danger lorsqu’ils sont utilisés comme indiqué dans le manuel.
Les produits OTC sont ceux qui peuvent être vendus sans ordonnance d’un médecin. Dans ces cas, la FDA réglemente les formulations et l’étiquetage des différentes classes de médicaments, plutôt que les produits individuels. La FDA élabore des » monographies » avec des lignes directrices pour leur production, leur distribution et leur application. Une fois la monographie élaborée, les entreprises peuvent produire et vendre ces produits sans l’approbation préalable de la FDA, à condition qu’ils soient fabriqués conformément aux recommandations de cette dernière. Les monographies servent à établir l’innocuité, l’efficacité et l’étiquetage obligatoire de tous les produits OTC.