Règlement sur les cosmétiques MoCRA FDA ex VCRP
La FDA américaine réglemente tous les produits cosmétiques destinés à être vendus et utilisés aux États-Unis. De plus, l’État de Californie a ses propres exigences qui vont au-delà du reste des réglementations américaines. Ci-dessous les réglementations cosmétiques de la FDA et la notification au nouveau système de liste MoCRA lorsqu'il sera prêt, qui remplacera le programme de notification VCRP.
- Révision précis des étiquettes
- Délai d'exécution rapide
- 8 ans d'expérience
RÉGLEMENTATION DES COSMÉTIQUES DE LA FDA SERVICES
Cosmereg fournit une assistance aux entreprises basées aux États-Unis et aux entreprises non basées aux États-Unis qui souhaitent vendre des produits cosmétiques aux États-Unis et dans l'État de Californie et qui sont soumises à la réglementation de la FDA sur les cosmétiques et à l'enregistrement VCRP.
AGENT COSMÉTIQUE AMÉRICAIN
La position de la FDA sur le rôle précis de l’agent américain dans le cadre du MoCRA reste à venir. Cependant, les informations provenant d’autres secteurs réglementés par la FDA, comme l’alimentation, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, fournissent des conseils précieux. Essentiellement, l'agent américain agit en tant qu'entité juridique ou personne physique capable de communiquer efficacement avec la FDA et les autres parties prenantes tout en remplissant consciencieusement les obligations légales de la personne responsable, exécutées aux États-Unis.
EXIGENCES DE LA FDA EN MATIÈRE D'ÉTIQUETAGE ET D'INGRÉDIENTS DES PRODUITS COSMÉTIQUES
La réglementation de la FDA sur les cosmétiques comporte des lois strictes concernant à la fois les ingrédients et l'étiquetage des produits cosmétiques. Certains cosmétiques sont même classés comme des médicaments, ce qui rend les exigences encore plus strictes et plus difficiles à respecter. Cosmereg peut vous aider à respecter les exigences de la FDA en matière d'étiquetage des cosmétiques et de conformité des ingrédients en comparant votre étiquetage au Code of Federal Regulations, au Federal Register, au VCRP Cosmetic Ingredient Dictionary, au FDA Labeling Manual, etc.
FDA MoCRA Ancien ENREGISTREMENT COSMÉTIQUE VCRP
En raison du changement actuel de la réglementation MoCRA (Loi sur la modernisation des réglementations sur les cosmétiques), l'ancien système VCRP sera remplacé pour répertorier les produits cosmétiques.
Cosmereg peut vous aider avec toutes les réglementations cosmétiques de la FDA des États-Unis, en confirmant à l'industrie que vous remplissez les exigences d'enregistrement de la FDA des États-Unis, y compris les rapports requis par le California Safe Cosmetics Program et le VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program) de la FDA des États-Unis.
ENREGISTREMENT OTC PAR LA FDA
Certains produits répondent à la fois aux définitions légales des cosmétiques et des médicaments. Cela peut se produire lorsqu'un produit a deux usages légaux prévus. L'une des principales combinaisons de cosmétiques et de médicaments est constituée par les produits portant les allégations suivantes : anti-acné, dentifrice et anti-cavité, antipelliculaire, croissance des cheveux/chute des cheveux, blanchiment de la peau, désinfectant pour les mains et protection solaire. Les ingrédients de ces produits sont réglementés par la FDA à la fois comme des cosmétiques et comme des médicaments en vente libre. Dans ces cas particuliers, les produits doivent être conformes aux réglementations de la FDA relatives aux cosmétiques et aux médicaments.
CSCA (CALIFORNIA SAFETY COSMETIC ACT) - CALIFORNIA PROPOSITION 65)
La Californie a publié sa loi sur la sécurité des cosmétiques et est devenue le premier État à adopter une législation sur la sécurité et la déclaration des ingrédients cosmétiques. Le programme vise à protéger les consommateurs et à promouvoir la fabrication sûre des produits cosmétiques.
Elle oblige les fabricants, conditionneurs ou distributeurs, dont le chiffre d'affaires annuel est d'au moins un million de dollars, à identifier tout produit cosmétique contenant un ingrédient connu pour être potentiellement dangereux ou nocif pour les consommateurs - par exemple, des ingrédients susceptibles de provoquer un cancer, des anomalies congénitales, etc. Ils doivent également signaler la concentration des ingrédients dans le produit et actualiser continuellement le rapport en cas de changement. Les ingrédients dangereux et potentiellement dangereux sont identifiés dans une liste d'ingrédients chimiques comprenant les produits chimiques répertoriés dans le cadre de la Proposition 65 de la Californie ainsi que ceux répertoriés par l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA), le Centre d'évaluation des risques pour la reproduction humaine (CERHR) et le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC).
AIDE À LA DÉTENTION DE LA FDA
Les produits cosmétiques jugés non conformes aux règlements de la FDA peuvent être retenus par les agents de conformité de la FDA au port d'entrée des États-Unis. Si vous avez besoin d'une assistance immédiate en cas de détention par la FDA, nous pouvons travailler avec vous pour résoudre le problème afin que le produit puisse passer le port d'entrée et se retrouver entre les mains de ses destinataires.Si vous avez besoin qu'un produit soit ajouté à une liste verte ou retiré d'une liste rouge, nous pouvons également vous aider.
VOUS NE SAVEZ PAS QUOI CHOISIR ?
Contactez-nous dès aujourd'hui pour une consultation gratuite
FAQ
Les produits de beauté (cosmétiques) n'ont pas besoin d'être approuvés par la FDA avant leur commercialisation. Toutefois, certains de leurs ingrédients, tels que les additifs de couleur, peuvent nécessiter une approbation indépendante. Les entreprises qui produisent des cosmétiques n'ont pas besoin de s'enregistrer auprès de la FDA. Cependant, tous les produits doivent être sûrs lorsqu'ils sont utilisés comme indiqué.
Parfois, les produits de beauté qui prétendent avoir des avantages autres que l'amélioration ou la modification de l'apparence peuvent être classés comme des médicaments. La crème solaire en est un exemple. Dans de tels cas, ces produits doivent être approuvés par la FDA, mais la plupart des entreprises les notifient volontairement au VCRP.
La FDA classe les produits en tant que cosmétiques en fonction de leur utilisation prévue. La finalité d'un produit peut être évaluée de plusieurs façons : par les effets décrits dans son marketing, par ce que les clients en attendent, voire par certains ingrédients. La FDA définit les cosmétiques comme "des articles destinés à être frottés, versés, saupoudrés ou pulvérisés sur le corps humain, introduits ou appliqués de toute autre manière sur celui-ci... pour le nettoyer, l'embellir, le rendre plus attrayant ou en modifier l'apparence". Voici quelques exemples de produits définis comme des cosmétiques :
- Rouges à lèvres, ombres à paupières, fonds de teint et autres produits de maquillage.
- Crèmes hydratantes pour le visage et le corps.
- Teintures capillaires et solutions de permanente.
- Senteurs et parfums pour le corps.
- Vernis à ongles, crèmes pour cuticules, etc.
Les médicaments, en comparaison, sont des produits définis comme "des articles destinés à être utilisés pour le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies... et des articles (autres que des aliments) destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux". Parfois, un produit remplit les critères pour être classé à la fois comme médicament et comme cosmétique, en fonction de son utilisation et de ses effets.
La FDA reconnaît les "dispositifs médicaux" et les "compléments alimentaires" comme des catégories distinctes à part entière, tandis que d'autres produits, comme les savons, sont réglementés par la Consumer Product Safety Commission.
La FDA encourage les entreprises cosmétiques nationales et internationales à s'inscrire à son programme d'enregistrement volontaire des cosmétiques (VCRP). L'inscription à ce programme est entièrement volontaire et aucun numéro d'enregistrement n'est requis pour importer des cosmétiques aux États-Unis. Le VCRP n'acceptera que les déclarations d'ingrédients de produits cosmétiques (CPIS) pour les produits qui sont déjà en distribution aux États-Unis.
Toutefois, si vos produits sont classés comme des médicaments, ou à la fois comme des cosmétiques et des médicaments, ils doivent être approuvés par la FDA. De même, les entreprises qui importent des ingrédients pour leurs cosmétiques, qui peuvent également être classés comme produits alimentaires, doivent satisfaire aux exigences d'enregistrement de la loi sur le bioterrorisme de 2002.
La FDA ne précise pas les tests requis pour chaque produit ou ingrédient de beauté. Toutefois, en tant que fabricant, il vous incombe de veiller à ce que vos produits soient sûrs lorsqu'ils sont utilisés comme indiqué dans les instructions.
Certains fabricants, en particulier ceux qui sont nouveaux sur le marché, peuvent croire qu'un produit est sûr parce qu'ils l'ont utilisé eux-mêmes sans effets indésirables, ou parce que les ingrédients sont tous "naturels". Ce n'est pas correct.
Les médicaments en vente libre sont ceux qui peuvent être vendus sans ordonnance d'un professionnel de la santé. Dans ces cas, la FDA réglemente les formulations et l'étiquetage des différentes classes de médicaments, plutôt que les produits individuels. La FDA élabore des "monographies" contenant des lignes directrices pour leur production, leur distribution et leur application. Une fois la monographie élaborée, les entreprises peuvent produire et vendre ces médicaments sans autorisation préalable de la FDA, à condition qu'ils soient fabriqués conformément aux directives. Les monographies sont utilisées pour établir la sécurité, l'efficacité et l'étiquetage requis de tous les produits en vente libre.
Une "monographie" est utilisée pour définir la fabrication et l'utilisation sûres et appropriées des médicaments en vente libre. Elle couvre les ingrédients, les doses, la formulation, les indications d'utilisation et la manière dont le produit doit être étiqueté. Les entreprises peuvent fabriquer et vendre ces médicaments sans licence de produit spécifique, pour autant qu'ils soient conformes à ce qui est stipulé dans la monographie. Les monographies sont publiées dans le Code of Federal Regulations(CFR) du gouvernement. La fonction de la FDA est de veiller à ce que les obligations de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques soient respectées.
L'agent américain est chargé d'aider les fabricants de cosmétiques étrangers à enregistrer leur établissement auprès de la FDA et de maintenir la communication entre les fabricants, les distributeurs et la FDA pour les demandes de renseignements sur les produits et les inspections des installations.
NOUS OFFRONS D'AUTRES SERVICES POUR LES ÉTATS-UNIS.
TOUTE ENTREPRISE ÉTRANGÈRE QUI SOUHAITE VENDRE DES PRODUITS ALIMENTAIRES OU DES BOISSONS, DES DISPOSITIFS MÉDICAUX, DES COSMÉTIQUES OU DES MÉDICAMENTS AUX ÉTATS-UNIS DOIT LE FAIRE PAR L'INTERMÉDIAIRE D'UN AGENT AMÉRICAIN AUTORISÉ.
LA FDA DES ÉTATS-UNIS RÉGLEMENTE TOUS LES PRODUITS COSMÉTIQUES DESTINÉS À ÊTRE VENDUS ET UTILISÉS AUX ÉTATS-UNIS.
AUX ÉTATS-UNIS, LA FDA RÉGLEMENTE TOUS LES PRODUITS ALIMENTAIRES ET LES BOISSONS DESTINÉS À LA CONSOMMATION HUMAINE OU ANIMALE.
UNE VASTE GAMME DE PRODUITS, ALLANT DES VÊTEMENTS DE PROTECTION POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ AUX LOGICIELS, EN PASSANT PAR LES OUTILS CHIRURGICAUX, ETC.
