COSMEREG: 化粧品・食品・サプリメント・医療機器の規制専門家
化粧品、食品、医療機器、製薬会社が米国、カナダ、ヨーロッパ市場の現地規制に準拠できるよう支援します。
サービスと市場をお選びください
米国代理人およびEU/英国/カナダ責任者
特定の製品カテゴリで米国市場への参入を希望するすべての外国企業は、米国代理人を任命する必要があります。英国、ヨーロッパ、カナダで販売される予定の化粧品については、「責任者（Responsible Person）」の指定が義務付けられています。
化粧品（OTC）
Cosmeregは、化粧品および一般用医薬品（OTC）の製品分類と、米国FDAおよびカナダ保健省の規制要件への対応を支援します。米国ではMoCRAに基づく化粧品施設登録と製品リスティング、カナダでは化粧品届出フォーム（CNF）の提出をサポートし、一般用医薬品に関する薬事支援も提供します。
食品および飲料
COSMEREGは、食品および飲料会社向けに、FDAの定める、またカナダにおける規則に準拠するための包括的な支援を提供し、施設登録、酸性化食品（AF）並びに低酸性缶詰食品（LACF）にかかるプロセス、食品表示の見直しおよび外国供給業者検証プログラム（FSVP）の手続きもサポートしています。
栄養補助食品
米国とカナダの両方において、栄養補助食品、ナチュラルヘルス製品に関する独自の規制が設けられています。COSMEREGは、それらに準拠するために製品、健康強調表示、製品分類の評価といった手順をサポートします。
医療機器
弊社は、米国およびカナダ市場向けのクラスIおよびクラスIIに分類される医療機器の販売に伴う規制遵守に必要されるサポートを提供しています。御社の製品を分類し、医療機器登録の準備に必要な情報を提出し、成功裏の製品ローンチを実現します。
製薬
弊社では、医薬品承認プロセスにて多数の企業のサポートを行ってきた実績をもとに、FDAの定める医薬品・調剤に関する規制への準拠を実現するためにコンサルティングサービスを提供しております。
米国・EU・英国・カナダの現地代理人
海外企業は、FDAに対する米国代理人と、EU・英国・カナダにおける化粧品の責任者（Responsible Person）を指定する必要があります。Cosmeregは米国・アイルランド・英国の法人を通じてこの役割を担い、申請書類の作成も同じチームが対応します。
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規制サービスでクライアントを支援
製品登録
お客様の声
ネットワークパートナー向け
弊社は世界各地のパートナー会社と提携を結んでおり、あらゆる市場:
- 中南米、
- UAE（アラブ首長国連邦）、
- サウジアラビア、
- インド、中国、
- 日本、
- 韓国、
- オーストラリア
- ニュージーランド、
- ASEAN
- ASEAN
5つの地域を超えたグローバルな対応力
信頼できる現地パートナーのネットワークを通じて、その他の市場での製品登録も調整します。窓口はCosmeregに一本化され、すべての申請で同じ書類を活用できます。
- 中南米
- サウジアラビア
- インド
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- 日本
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Cosmeregの拠点と主要地域 パートナー市場
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