アメリカでの医薬品関連サービス
弊社では、医薬品承認プロセスにて多数の企業のサポートを行ってきた実績をもとに、FDAの定める医薬品・調剤に関する規制への準拠を実現するためにコンサルティングサービスを提供しております。当社サービスにはNDA, ANDA, 申請、OTC薬製品リストの編纂、SPLの作成、適正製造規範の準拠、その他の医薬品に関する規制についてのコンサルティングなどがございます。
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米国FDA医薬品規制
FDAへの施設登録と更新手続き
御社製品をアメリカで販売するための最初のステップはFDAに事業施設を登録することです。当社が御社製品がFDAの登録要件を満たしているかどうかを確認し、このプロセスをサポートします。
NDA申請サポート
私たちが御社のI NDA申請に際し米国エージェントを務めます。FDAとの打ち合わせの調整や交渉の仲介、定期的なプロジェクトの進捗管理をサポートします。
ジェネリック医薬品申請 - ANDA提出プロセス
ANDA（簡略化新薬申請書）の提出はFDAにより承認された後発（ジェネリック）医薬品向けのプロセスです。弊社によるコンプライアンス順守の完全サポートで時間とお金を大きく節約することができます。
FDA医薬品のリスト化とNDC番号登録サービス
製薬会社には自社の製造施設を登録し、商業目的で流通を行なっている医薬品についてのリストを作成することが義務付けられています。Cosmeregは、施設の登録、医薬品メーカー識別コード、NDC番号の割り当て、および医薬品リスト化についての包括的ソリューションを提供しています。
医薬品成分表示の見直しと健康強調表示の証明
FDAは、構造化製品ラベル（SPL）仕様のエックスエムエル【XML】を使用して医薬品ラベルを索引付けすることを義務付けてます。Cosmeregは、FDAの規制に準拠するように医薬品ラベルを修正するお手伝いをしています。Cosmeregは、印刷や編集の準備が整った改訂グラフィックファイル、そして、「規制、コンプライアンスガイド、警告レター、輸入警告（Import Alert）、およびFDAからのその他の指針書の詳細が記載したレポートを提供することができます。
製品リストの変更なし証明（
御社商品リストについて変更なし証明を取得すようにしてください。商品リストの変更なし認証完了までにかかる時間はわずか2営業日です。変更なし証明を提出しないと、御社製品は誤ったブランド名で偽造されているとみなされてしまいます。
ECTD出版サービス
2018年5月以来、すべての規制当局への情報提出の際には、eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）の使用が必須要件となっています。Cosmeregでは、eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）に準拠した包括的ソリューションを提供しています。
eCTDフォーマットでのFDA DMF申請
DMF (Drug Master File/ドラッグマスターファイル) はFDAに提出されるもので、これには（1つまたは複数の）ヒト医薬品の製造、加工、包装、および保管に使用される施設、プロセス、または物品に関する機密の詳細情報が記載されます。当社はこれに関連する手続きを一から十までサポートいたします。
米国エージェントサービス
米国市場での医薬品販売を希望する（日本を含む）外国の製造業者は、米国FDAエージェントを通じFDAに登録しなければなりません。エージェントはFDAと製造業者間の仲介者、そしてFDAの窓口として機能します。Cosmeregは、米国市場への事業拡大を希望するお客様に米国エージェントサービスを提供しています。
有害事象の報告
危険な製品から米国市民を保護するのがFDAの責任です。自社製品に潜在的に関連し得る有害事象についてFDAに通知することは製造業者の責任です。Cosmoreg は、連邦食品医薬品化粧品法第761条に準拠した、必要な書類の用意と安全報告ポータルでの入力をサポートしています。
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よくある質問
ANDAはFDAによる後発医薬品承認プロセスの一部であるAbbreviated New Drug Application（簡略化新薬申請書）のことです。
提出した全情報が適切で正確な場合、このプロセスにかかる時間はおよそ12〜16か月です。ANDAについての他のご質問は、お気軽にお問い合わせください。
施設については毎年、10月1日から12月31日の間に登録情報を更新する必要があります。
eCTDとは、規制当局への情報提供手段として採用されているデジタル形式であり、体系的な基準です。これの活用により規制当局は、各種申請のライフサイクルを簡単に追跡することができます。一方で申請者は簡単にドキュメントを最新の物に置き換えたり、更新、追加、削除したりすることができます。
ドラッグマスターファイル（DMF）とは、FDAの評価のために製品の材料、製造、管理方法などに関する機密情報を登録しておく制度のことです
これはFDAにより医薬品の製造業者や包装業者に割り当てられる番号です
NDC番号は医薬品に割り当てられた10桁の数字コードです。NDC番号の最初の5桁は医薬品メーカー識別コードから来ています。医薬品メーカー識別コードはFDAによって製品の製造業者、販売業者またはメーカーに割り当てられます。NDC番号取得の第一ステップは、FDAから医薬品メーカー識別コードを入手することです。
私達は米国のための他のサービスを提供します
米国内で食品または飲料製品、医療機器、化粧品または医薬品を販売することを考える外国企業は、認可された米国のエージェントを通じ販売を進める必要があります。
米国食品医薬品局（FDA）は、1994年の栄養補助食品健康教育法に基づき、すべての栄養補助食品の規制準拠を義務化しています。
Iアメリカでは、FDAは人間または動物による消費を目的としたすべての食品および飲料製品を規制しています。
「医療機器」という用語は、医療従事者のための防護服からソフトウェア、手術道具などに至るまで非常に幅広い製品を指します。