Accompagnement pharmaceutique pour la conformité FDA aux États-Unis
Nous proposons un service complet pour guider votre entreprise tout au long du processus d’approbation des médicaments par la FDA. Toutes les entreprises qui participent à la production, au développement, au conditionnement ou au stockage de produits classés comme des médicaments aux États-Unis doivent s’inscrire auprès de la FDA. Cosmereg vous aide pour l’enregistrement d’établissement, NDA, ANDA, l’inscription au registre des médicaments en vente libre, le numéro NDC, la rédaction de l’étiquetage structuré des produits (SPL), l’auto-identification de conformité aux BPF. Il en va de même pour tous les médicaments importés aux États-Unis. Nous pouvons vous aider à déterminer si vous devez enregistrer votre établissement auprès de la FDA et vous guider dans ce processus, si nécessaire.
- Analyse complète des étiquettes
- Service Rapide
- 10 ans d’expérience
Réglementation de la FDA sur les médicaments aux États-Unis
Enregistrement de votre établissement auprès de la FDA et processus de renouvellement
Pour que votre produit puisse être vendu aux États-Unis, la première étape consiste à enregistrer votre entreprise auprès de la FDA. Cosmereg peut vous aider dans ce processus, afin de vous assurer que votre entreprise et vos produits répondent aux exigences d’enregistrement de la FDA aux États-Unis.
Service Agent FDA
Les fabricants étrangers qui souhaitent vendre leurs médicaments sur le marché américain doivent s’inscrire auprès de la FDA via un agent américain de la FDA. Ces agents agissent en tant qu’intermédiaire entre la FDA et le fabricant et constituent le premier point de contact de la FDA. Cosmereg peut fournir un agent de service américain à tous les clients souhaitant étendre leur activité au marché américain.
Demande d'approbation pour un nouveau médicament
Toute entreprise étrangère souhaitant commercialiser ses produits aux États-Unis doit le faire par l’intermédiaire d’un agent américain désigné. Cosmereg offre un service complet d’agent américain à ses clients étrangers. Nous pouvons vous aider à déposer des demandes d’approbation pour un nouveau médicament (New Drug Applications ou NDA) et à organiser des réunions avec la FDA. Nous pouvons servir d’intermédiaire dans le cadre de tout litige. Nous pouvons également assurer le suivi des demandes et des processus d’enregistrement afin de nous assurer que tous les documents nécessaires sont remplis le plus rapidement possible dans les meilleures conditions.
Demande d'approbation pour un médicament générique
Le processus de demande d’approbation d’un médicament générique est légèrement différent de celui d’un nouveau médicament. Une demande abrégée d’approbation d’un nouveau médicament (Abbreviated New Drug Application ou ANDA) doit être remplie et envoyée. Ce processus est souvent beaucoup plus rapide que le processus NDA. Cosmereg peut aider votre entreprise à économiser du temps et de l’argent grâce à nos services d’appui en matière de demande d’approbation de médicaments.
Services relatifs aux listes de médicaments et au Code national des médicaments
Toutes les entreprises qui souhaitent commercialiser des médicaments aux États-Unis doivent enregistrer leurs installations de fabrication et fournir des informations complètes sur tous les médicaments qu’elles souhaitent commercialiser. Cosmereg peut vous aider tout au long du processus d’enregistrement de l’établissement. Nous pouvons également vous aider à candidater pour la création de la liste de produits et l’attribution du numéro de Code national des médicaments.
Services d'étiquetage des médicaments
La FDA a des exigences strictes en matière d’étiquetage des médicaments et de justification des allégations relatives à la santé. Toute information d’étiquetage envoyée par voie numérique doit être complétée conformément à la norme SPL (Structured Product Labeling), basée sur le langage de balisage extensible (XML). Cosmereg peut aider votre entreprise à s’assurer que les demandes d’étiquetage respectent les directives strictes de la FDA. Cosmereg peut également fournir des modèles pour que vous demande respecte la norme SPL, ainsi qu’un document détaillant les réglementations de la FDA et les directives de la norme SPL.
Certification "Aucun changement" pour la liste de produits
La FDA exige que toutes les listes de médicaments soient mises à jour chaque année. Si aucune modification n’a été apportée au produit, vous pouvez demander la certification « aucune modification ». Cosmereg peut vous aider à l’obtenir pour vos produits répertoriés en seulement deux jours. Si vous ne demandez pas la certification « Aucun changement », vos produits seront supprimés du répertoire NDC et vous ne pourrez plus commercialiser ces produits aux États-Unis.
Déclaration d'événements indésirables
La FDA est responsable de la protection des citoyens américains contre les produits dangereux. Il incombe au fabricant d’informer la FDA de tout événement indésirable pouvant être associé à leurs produits. Cosmoreg peut aider votre entreprise à localiser et à compléter la documentation nécessaire sur le portail de déclaration de sécurité, comme stipulé à l’article 761 de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et cosmétiques.
Services de documents techniques communs électroniques
À compter de mai 2018, la plupart des demandes à la FDA doivent être effectuées via le dépôt de documents techniques communs électroniques (Electronic Common Technical Document ou eCTD). Chez Cosmereg, nous offrons une solution complète pour les services de publication eCTD. Nous pouvons aider votre entreprise à se familiariser avec le nouveau service en ligne. Nous pouvons également réduire les frais généraux liés à la conversion de vos documents au format eCTD.
Fichier maître de médicament
Un fichier maître de médicament (Drug Master File ou DMF) est un document soumis à la FDA qui comprend une grande quantité d’informations potentiellement confidentielles sur l’endroit, la manière et les raisons pour lesquelles des médicaments destinés à la consommation humaine sont produits et stockés. À compter de mai 2018, tous les DMF, à l’exception du type III, doivent être envoyés au format eCTD. Cosmereg peut vous aider tout au long de ce processus. À compter de mai 2020, les DMF de type III doivent également être envoyés sous ce format. Cosmereg peut vous aider à mettre tous vos papiers en ordre en vue de ce changement.
Vous ne savez pas comment procéder?
Contactez nous aujourd’hui pour une consultation gratuite
FAQ
L’ANDA est le processus d’approbation de la FDA pour les médicaments génériques. ANDA signifie « Abbreviated New Drug Application« , ou « Demande abrégée d’approbation d’un nouveau médicament » en français.
Du moment que toutes les informations que vous avez soumises sont complètes et correctes, votre demande d’ANDA devrait être approuvée dans un délai de 16 mois. Des erreurs dans la demande peuvent entraîner des retards. Contactez Cosmereg aujourd’hui si vous avez des questions sur les demandes d’ANDA.
Tous les établissements doivent renouveler leur inscription chaque année, au plus tôt le 1er octobre et au plus tard le 31 décembre de chaque année.
eCTD signifie « Electronic Common Technical Document« , soit « document technique commun électronique » en français. À compter de mai 2018, la plupart des demandes adressées à la FDA doivent l’être sous ce format. Il est plus simple pour les agences de suivre les progrès de demandes électroniques. Les candidats peuvent également mettre à jour leurs fichiers plus facilement dans ce nouveau format numérique.
DMF signifie « Drug Master File« , soit « Fichier maître de médicament » en français. Ce document contient une grande quantité d’informations détaillées sur la formule, la fabrication, le conditionnement et le stockage des médicaments qui doivent être évalués par la FDA.
Le code d’étiqueteur est un numéro unique que la FDA attribue au producteur/étiqueteur d’un produit pharmaceutique.
NDC signifie « National Drug Code« , soit « Code national des médicaments » en français. Il s’agit d’un code à 10 chiffres utilisé comme identifiant unique pour chaque médicament répertorié par la FDA. Les 5 premiers chiffres sont identiques au code d’étiqueteur. Avant de demander un numéro de NDC, vous devez d’abord obtenir un code d’étiqueteur pour votre produit.
