FDA-Dienst zur Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln für die Vereinigten Staaten
Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drugs Administration) in den USA verlangt, dass alle Nahrungsergänzungsmittel unter dem „Dietary Supplement Health and Education Act“ von 1994 geregelt werden. Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln müssen sicherstellen, dass ihre Produkte sicher und genau gekennzeichnet sind.
Die FDA kann gegen jeden Hersteller vorgehen, der ein Produkt verkauft, das offensichtlich verfälscht oder falsch etikettiert ist.
- Genaue Überprüfung des Etiketts
- Schneller Turnaround
- 5 Jahre Erfahrung
U.S. FDA-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel
FDA-Einrichtungs-Registrierung
Der erste Schritt, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt in den USA verkauft werden kann, ist die Registrierung Ihrer Niederlassung bei der FDA. Cosmereg kann Sie bei diesem Prozess unterstützen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen und Ihre Produkte die FDA-Registrierungsanforderungen der Vereinigten Staaten erfüllen.
FDA DSHEA Produkt-Konformität
Die FDA hat strenge Richtlinien für die Herstellung und den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in den USA. Cosmereg kann Ihnen helfen, Sie durch den Registrierungsprozess zu führen und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
FDA cGMP-Konformität
Die FDA reguliert auch die Herstellungspraktiken für viele Produkte, die in den USA verkauft werden. Die aktuellen guten Herstellungspraktiken (Current Good Manufacturing Practices, cGMPs) sollen die Qualität von Humanarzneimitteln in den USA sicherstellen. Bestimmte Nahrungsergänzungsmittel können je nach Zweck und Verwendungszweck ebenfalls diesen Vorschriften unterliegen. Cosmereg kann dazu beitragen, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen und Ihre Produkte diesen Normen entsprechen.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Es liegt in der Verantwortung der FDA, US-Bürger vor unsicheren Produkten zu schützen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die FDA über alle unerwünschten Ereignisse zu informieren, die möglicherweise mit seinen Produkten in Verbindung gebracht werden könnten. Cosmoreg kann Ihrem Unternehmen helfen, die erforderliche Dokumentation auf dem Sicherheitsberichtsportal zu finden und zu vervollständigen, wie in Abschnitt 761 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika festgelegt.
Leitfaden zur Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln
Hersteller und Verkäufer von Nahrungsergänzungsmitteln sind dafür verantwortlich, dass diese gemäß den Vorschriften des DSHEA und der FDA sicher und genau gekennzeichnet sind. Behauptungen, dass Nahrungsergänzungsmittel einen Einfluss auf die menschliche Gesundheit haben können, müssen begründet werden. Cosmereg kann Ihnen bei der Überprüfung der Produktkennzeichnung und der gesundheitsbezogenen Behauptungen in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften helfen.
U.S. FDA-Agentenservice
Ausländische Hersteller, die ihre Nahrungsergänzungsmittel auf dem US-Markt verkaufen wollen, müssen sich bei der FDA über einen US-FDA-Agenten registrieren lassen. Diese Agenten fungieren als Vermittler zwischen der FDA und dem Hersteller und sind die erste Anlaufstelle für die FDA. Cosmereg kann allen Kunden, die ihr Geschäft auf den US-Markt ausweiten möchten, einen US-Agentenservice anbieten.
Vorankündigung
Die FDA arbeitet mit dem Zoll- und Grenzschutz zusammen, um zu entscheiden, welche Lebensmittel oder Produkte, die Lebensmittel enthalten, in das Land eingeführt werden dürfen. Die Vorankündigung der FDA ist ein elektronisches Formular, das eingereicht werden muss, bevor Lebensmittel oder Produkte, die Lebensmittel enthalten, in die USA versandt werden können. Cosmereg kann Ihnen helfen, Ihre Voranmeldungsformulare schnell und effizient zu verwalten, um Verzögerungen bei Lieferungen in die USA zu vermeiden.
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FAQ
Eine FDA-Zulassung ist für den Verkauf von Lebensmitteln, Getränken oder Nahrungsergänzungsmitteln nicht erforderlich. Allerdings werden diese Produkte von der FDA reguliert, und ihre Hersteller müssen sich bei der FDA registrieren lassen, bevor sie ihre Produkte in den USA vertreiben dürfen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass die Produkte sicher und korrekt gekennzeichnet sind.
Fünf wesentliche Informationen müssen auf dem Behälter oder der Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein:
- Der Name des Produkts (Identitätsangabe)
- Die Nettomenge des Inhalts des Behälters
- Ernährungsbezogene Informationen
- Inhaltsstoffe
- Angaben zum Hersteller (Name und Standort des Unternehmens)
Wir bieten andere Dienstleistungen für die Vereinigten Staaten an
Jedes ausländische Unternehmen, das Lebensmittel- oder Getränkeprodukte, medizinische Geräte, Kosmetika oder Medikamente in den USA verkaufen möchte, muss dies über einen autorisierten US-Vertreter tun.
Die US-amerikanische FDA reguliert alle kosmetischen Produkte, die in den USA verkauft und verwendet werden sollen.
In den USA reguliert die FDA alle Lebensmittel- und Getränkeprodukte, die für den menschlichen oder tierischen Verzehr bestimmt sind.
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