AGENTE FDA NEGLI STATI UNITI E SERVIZI DI REGISTRAZIONE

Qualsiasi azienda estera che desideri vendere prodotti alimentari o bevande, dispositivi medici, cosmetici o farmaci negli Stati Uniti deve farlo tramite un Agente FDA autorizzato con sede negli Stati Uniti.
Inoltre, è obbligatorio nominare un agente per la registrazione presso la FDA.

CHE COS’È UN AGENTE FDA NEGLI STATI UNITI ?

Un Agente FDA negli Stati Uniti può essere una società privata o una persona fisica residente negli Stati Uniti e, in quanto tale, è soggetto alla legislazione americana.
Le aziende estere devono fornire tutti i dettagli del loro agente, compresi l’indirizzo registrato e il numero di telefono.
L’agente di registrazione FDA funge da intermediario tra la FDA e lo stabilimento estero. In caso di aggiornamenti riguardanti la registrazione o l'approvazione, la FDA contatterà direttamente l'agente.

QUALI SONO LE RESPONSABILITÀ DELL'AGENTE AMERICANO?

Comunicazione con la FDA

Funge da punto di contatto ufficiale tra la FDA e la tua azienda.

SERVIZIO RAPIDO

Risponde rapidamente ed efficacemente a tutte le richieste o comunicazioni da parte della FDA o dell’azienda estera.

Organizzazione delle ispezioni

Coordina le ispezioni tra la FDA e l’impianto produttivo estero.

Flusso di comunicazione efficiente

Garantisce una comunicazione fluida tra la FDA e tutti i nostri clienti internazionali.

PERCHÉ SCEGLIERE COSMEREG COME TUO AGENTE FDA NEGLI STATI UNITI?

1. Esperienza nel settore e conoscenza normativa

Cosmereg è specializzata nella conformità normativa FDA, offrendo soluzioni su misura per produttori, distributori e titolari di marchi internazionali.
Con un’approfondita conoscenza delle normative 21 CFR e anni di esperienza con clienti globali, siamo un partner affidabile in ambito regolatorio.

2. Comunicazione diretta con la FDA

La FDA richiede che l’agente americano agisca come punto di contatto per tutte le comunicazioni ufficiali, comprese ispezioni, richieste normative e aggiornamenti.
Cosmereg garantisce risposte tempestive e professionali, evitando ritardi o rischi di non conformità.

3. Registrazione semplificata e supporto completo

Ci occupiamo dell’intero processo di registrazione FDA, tra cui:

✔️ Registrazione di stabilimenti alimentari (FFR)

✔️ Registrazione di stabilimenti cosmetici (MoCRA)

✔️ Registrazione e listing di dispositivi medici

✔️ Registrazione di stabilimenti farmaceutici (NDC e monografie OTC)

Il nostro supporto proattivo ti aiuterà a evitare sanzioni e respingimenti doganali.

4. Assistenza durante le ispezioni FDA

Affrontare un’ispezione FDA può essere complesso, ma con Cosmereg come agente designato, riceverai assistenza in ogni fase:

✅ Preparazione all’ispezione

✅ Supporto durante gli audit FDA

✅ Azioni correttive post-ispezione (se necessarie)

5. Esperienza con clienti multinazionali

Lavoriamo con un’ampia varietà di aziende, dalle multinazionali alle PMI, fornendo un servizio personalizzato basato sulle esigenze specifiche.
La nostra esperienza multisettoriale ci consente di anticipare le problematiche e proporre soluzioni su misura.

6. Prezzi competitivi e assistenza dedicata

A differenza dei servizi generici, Cosmereg offre assistenza personalizzata a tariffe competitive, garantendo la conformità senza costi eccessivi.
Il nostro team è sempre disponibile per rispondere a domande normative e supportarti in ogni fase.

7. Riduzione dei rischi e accesso garantito al mercato USA

La non conformità può comportare blocchi doganali, sequestri o azioni legali.
Scegliendo Cosmereg come tuo agente FDA negli Stati Uniti, proteggi il tuo marchio, assicuri l’accesso al mercato e rafforzi l’affidabilità normativa dei tuoi prodotti.

INIZIA OGGI STESSO

Lascia che Cosmereg gestisca i tuoi obblighi regolatori FDA mentre tu ti concentri sulla crescita del tuo business.
Contattaci oggi stesso per nominarci come tuo agente FDA e garantire una conformità completa e senza intoppi.