Abrazando el futuro: persona responsable y responsable Agente estadounidense en la era del MoCRA 

 

El 29 de diciembre de 2022, la industria cosmética fue testigo de un cambio revolucionario en los requisitos regulatorios (21 U.S.C., Sec. 321-392), la actualización más sustancial desde 1938. Esta legislación, conocida como MoCRA, genera nuevas obligaciones y señala un cambio significativo. sobre cómo se supervisan los productos cosméticos en los EE. UU. presentando al Agente de los EE. UU.

La MoCRA otorga a la FDA mayores poderes de vigilancia, inspección e intervención para salvaguardar la salud pública, incluida la autoridad para suspender registros de instalaciones y ordenar retiradas de productos. En particular, esto alinea más estrechamente el enfoque estadounidense respecto de la regulación de los cosméticos con los principios del derecho europeo.

La FDA redacta una guía para el registro y listado de cosméticos MoCRA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado un borrador de guía destinado a ayudar a las “personas responsables” a cumplir con los requisitos para presentar registros de instalaciones de fabricación de cosméticos y listados de productos según lo dispuesto por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Estos requisitos se aplican a todos los fabricantes de cosméticos y marcas privadas, independientemente de su participación previa en programas voluntarios. La ventana de presentación está fijada entre octubre y diciembre de 2023.

Listado de productos cosméticos:

MoCRA define “personas responsables” como individuos como fabricantes, envasadores, distribuidores o importadores, cuyos nombres aparecen en las etiquetas de los productos cosméticos. Las exenciones de estos requisitos de inclusión en la lista incluyen pequeñas empresas y ciertos productos clasificados como medicamentos y cosméticos de venta libre. Un envío de listado completo implica detalles como el nombre etiquetado del producto, su categoría cosmética según los estándares de la FDA, una lista completa de ingredientes que abarca fragancias, sabores o colores, el número de listado del producto (si se asignó previamente), números de registro de instalaciones, información de contacto para la persona responsable y la especificación del tipo de envío, ya sea un envío inicial, una actualización anual o una renovación abreviada. La información voluntaria adicional incluye el nombre de la empresa matriz (si corresponde), el tipo de negocio, una imagen de la etiqueta del producto, un enlace a la página web del producto, una aclaración sobre si el producto cosmético es solo para uso profesional, el Sistema de Numeración Universal de Datos (DUNS ) número asociado con la dirección de la etiqueta, identificadores únicos de ingredientes (UNII) e información de contacto de las personas relacionadas con el listado.

Registro de instalaciones:

Están exentas de registro las entidades que no participan en la fabricación o procesamiento de cosméticos. Los registros de las instalaciones deben abarcar detalles clave como la información del propietario/operador de la instalación, los detalles de la instalación, las categorías de productos, las marcas, las personas responsables de cada producto cosmético y el tipo de presentación. Los plazos de registro varían: las instalaciones que ya participan en la fabricación de cosméticos antes del 29 de diciembre de 2022 tienen hasta el 29 de diciembre de 2023 para registrarse. Las instalaciones que comiencen a operar después del 29 de diciembre de 2022 deben registrarse dentro de los 60 días posteriores al inicio o antes del 27 de febrero de 2024, lo que ocurra más tarde. Las actualizaciones de registro son obligatorias dentro de los 60 días posteriores a cualquier cambio o cancelación, y todos los registros deben renovarse cada dos años.

Envío electrónico y en papel:

La FDA está desarrollando un portal de presentación electrónica que utiliza el etiquetado estructurado de productos, cuyo lanzamiento está previsto para octubre de 2023. La FDA favorece esta presentación electrónica, aunque también estará disponible una opción de formulario en papel. Actualmente está abierto un programa piloto para probar el portal electrónico hasta el 22 de agosto de 2023.

El rol del agente estadounidense

Representando más allá de las fronteras

Si bien no es necesario que la Persona Responsable esté físicamente presente en los EE. UU., las Personas Responsables extranjeras deben designar a un Agente estadounidense para que las represente en suelo estadounidense. ¿Pero qué hace el agente estadounidense?

Descifrando el papel del agente estadounidense

Lecciones de los sectores establecidos

La postura de la FDA sobre el papel preciso del agente estadounidense según la MoCRA sigue siendo próxima a conocerse. Sin embargo, los conocimientos de otras industrias reguladas por la FDA, como la alimentaria, la farmacéutica y la de dispositivos médicos, proporcionan una valiosa orientación. Esencialmente, el Agente de EE. UU. actúa como una entidad legal o un individuo capaz de comunicarse de manera eficiente con la FDA y otras partes interesadas mientras cumple diligentemente con las obligaciones legales de la Persona Responsable, ejecutadas dentro de los Estados Unidos.

Las responsabilidades de la persona responsable (y su agente en los EE. UU.)

Desglosando las demandas de MoCRA

Aquí profundizamos en las obligaciones integrales estipuladas por MoCRA tanto para la Persona Responsable como para su Agente en EE.UU.:

1. Registros de seguridad (Sec. 608)

• Mantener registros que corroboren la seguridad de los productos cosméticos.

• Garantizar la accesibilidad de estos registros a las autoridades reguladoras cuando sea necesario.

2. Manejo de Eventos Adversos (Art. 605)

• Registro de efectos adversos y efectos adversos graves las 24 horas del día.

• Informar eventos adversos graves a la FDA dentro de los 15 días hábiles.

• Mantener actualizados los Eventos Adversos, siendo el período de retención de 3 o 6 años, dependiendo del tamaño de la empresa.

• Cooperación y preparación para las inspecciones de registros de la FDA.

3. Fragancias y Sabores

• Proporcionar a las autoridades competentes información sobre fragancias y sabores en caso de Eventos Adversos Graves.

4. Cumplimiento del etiquetado

• Garantizar que las etiquetas de los productos incluyan datos de contacto precisos, lo que permitirá a los consumidores informar eventos adversos por correo postal, correo electrónico o teléfono.

5. Listado de productos (Sec. 607 (c))

• Publicar productos cosméticos y comprometerse a realizar actualizaciones anuales.

6. Precisión de la etiqueta

• Garantizar un etiquetado preciso de los productos cosméticos, especialmente en lo que respecta a los alérgenos de fragancias, en espera de la identificación de la FDA.

7. Interacción con la FDA

• Manejar inspecciones y consultas de la FDA de manera eficiente.

• Asistir en retiros de mercado o retiros cuando sea necesario.

8. Cumplimiento general

• Mantener el cumplimiento de todas las demás disposiciones descritas en MoCRA.

En conclusión: Navegando por los roles de la persona responsable y del agente estadounidense

En resumen, comprender los roles de la persona responsable y del agente estadounidense es fundamental para navegar las complejidades del MoCRA. La Persona Responsable es la entidad encargada de llevar los productos al mercado, independientemente de su ubicación física. Por el contrario, el Agente de EE. UU., detallado en el registro del establecimiento, opera dentro de EE. UU. y está listo las 24 horas del día, los 7 días de la semana para informar eventos adversos, consultas, emergencias sanitarias, controles e inspecciones. Juntos, forman una parte integral del cumplimiento de MoCRA, salvaguardando el futuro de la industria cosmética en los Estados Unidos.

 

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