Regulación cosmética estados Unidos

Regulación cosmética Estados Unidos MoCRA

La FDA statunitense regola tutti i prodotti cosmetici destinati a essere venduti e utilizzati negli Stati Uniti. Inoltre, lo stato della California ha requisiti propri che vanno oltre il resto delle normative statali. Di seguito le normative cosmetiche della FDA e la notifica al nuovo sistema di elenco MoCRA non appena sarà pronto, che sostituirà il programma di notifica VCRP.

Nuestros servicios

Cosmereg provee asistencia tanto a compañías basadas en Estados Unidos como a empresas que no son estadounidenses que desean vender productos cosméticos en los Estados Unidos y el estado de California.

AGENTE DE COSMÉTICOS EN EE. UU.

El rol de la FDA sobre el papel preciso del agente estadounidense según la MoCRA sigue siendo próxima a conocerse. Sin embargo, los conocimientos de otras industrias reguladas por la FDA, como la alimentaria, la farmacéutica y la de dispositivos médicos, proporcionan una valiosa orientación. Esencialmente, el Agente de EE. UU. actúa como una entidad legal o un individuo capaz de comunicarse de manera eficiente con la FDA y otras partes interesadas mientras cumple diligentemente con las obligaciones legales de la Persona Responsable, ejecutadas dentro de los Estados Unidos.

Requisitos FDA sobre el etiquetado e ingredientes cosméticos en EE.UU

Como una de las partes más complicadas de la venta de productos cosméticos en los Estados Unidos, el etiquetado puede presentar complicaciones cuando se intenta importar o exportar un producto en el mercado. La FDA tiene leyes estrictas sobre los ingredientes y el etiquetado de los productos cosméticos. Algunos cosméticos incluso se clasifican como medicamentos, lo que hace que los requisitos sean aún más estrictos y más difíciles de cumplir. Cosmereg puede ayudarle a revisar la etiqueta y cumplir con los ingredientes haciendo una referencia cruzada de su etiqueta con el Código de Regulaciones Federales, el Registro Federal, el Diccionario de Ingredientes Cosméticos VCRP, el Manual de Etiquetado de la FDA y más.

Le proporcionaremos un informe detallado y una guía personalizada para ayudarle en cumplir las regulaciones federales para los ingredientes y el etiquetado de sus productos cosméticos. Dado que el Estado de California tiene reglas aún más estrictas que rigen los cosméticos, ofrecemos servicios especiales para aquellos que lo deseen para vender productos en California.

FDA MoCRA Antiguo registro de cosméticos VCRP

Debido al cambio actual de las Regulaciones MoCRA (Ley de Regulaciones de Modernización de Cosméticos), el antiguo sistema VCRP será reemplazado para enumerar los productos cosméticos.

Cosmereg puede ayudarlo con todas las regulaciones cosméticas de la FDA de los Estados Unidos, brindando confirmación a la industria de que está cumpliendo con los requisitos de registro de la FDA de los Estados Unidos, incluidos los informes requeridos por el Programa de Cosméticos Seguros de California y el VCRP (Programa de Registro Voluntario de Cosméticos) de la FDA de los Estados Unidos.

FDA Registro de Cosméticos OTC

Algunos cosméticos son regulados como medicamentos en los Estados Unidos. Si el producto está destinado a ser utilizado en el diagnóstico, la curación, la mitigación, el tratamiento o la prevención de una enfermedad, o si está destinado a afectar a la estructura de cualquier función del cuerpo humano o animal, un producto cosmético será regulado como droga. Cosmereg puede ayudarle a cumplir con el Registro de Establecimientos Farmacéuticos de la FDA y el Listado, sin importar la categoría específica.

Cumplimiento de la regulación de aditivos cosméticos de color

En los Estados Unidos, todos los aditivos de color -incluyendo colorantes, pigmentos o cualquier otra sustancia que añade color a un producto cosmético- están sujetos a la regulación de la US FDA. Cosmereg ofrece asistencia que le ayuda a cumplir con los estándares y el archivo para la adición de color de color y la certificación de lote de color de la FDA. Nuestro equipo puede preparar informes sobre los requisitos específicos, dar orientación sobre el protocolo y ayudarle a solicitar la certificación para ayudarle a que el proceso vaya más rápido y sin problemas.

Ayuda de Detención de la US FDA

Si un producto cosmético es importado a los Estados Unidos, pero se encuentra que no cumple con las regulaciones de la FDA, los oficiales de cumplimiento de la FDA en el puerto de entrada de Estados Unidos pueden detenerlo. Esto es para asegurar la salud y seguridad de los residentes de los Estados Unidos.

Si necesita asistencia inmediata con una detención de la FDA, podemos trabajar con usted para resolver el problema para que el producto pueda moverse más allá del puerto de entrada y en manos de los destinatarios previstos. Si necesita un producto agregado a una Lista Verde o eliminado de una Lista Roja, podemos ayudarle.

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Preguntas más frecuentes

¿Los productos de belleza requieren aprobación de la FDA?

Los productos de belleza (cosméticos) no necesitan ser aprobados por la FDA antes de su comercialización. Sin embargo, algunos de sus ingredientes, como los aditivos de color, podrían requerir una aprobación independiente. Las compañías que producen cosméticos no necesitan registrarse en la FDA. Sin embargo, los productos no deben representar ningún riesgo mientras sean utilizados correctamente.
Algunas veces, los productos de belleza que afirman tener beneficios más allá de mejorar o alterar la apariencia pueden ser clasificados como medicamentos. El protector solar es un ejemplo de ello. En casos como ese, los productos requieren la aprobación de la FDA.

¿Necesito registrar mi compañía de cosméticos o mis productos en la FDA?

La FDA anima a las compañías de cosméticos nacionales e internacionales a registrarse en su Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP). La inscripción a este programa es totalmente voluntaria y no se requiere ningún número de registro para importar cosméticos a los Estados Unidos. El VCRP admite únicamente declaraciones de ingredientes de productos cosméticos (CPIS) para productos que ya se encuentran en distribución en los Estados Unidos.

¿Es necesario someter a prueba mi cosmético?

La FDA no especifica las pruebas requeridas para cada ingrediente o producto de belleza. Sin embargo, como fabricante, es su responsabilidad asegurarse de que sus productos sean seguros mientras se utilicen correctamente.

¿Los Productos (OTC) están aprobados por la FDA?

Los medicamentos OTC son aquellos que se pueden vender sin receta de un profesional médico. En estos casos, la FDA regula las formulaciones y el etiquetado de las diferentes clases de medicamentos, en lugar de los productos individuales. La FDA desarrolla ‘monografías’ con lineamientos para su producción, distribución y aplicación. Una vez elaborada la monografía, las empresas pueden producir y vender estos medicamentos sin la aprobación previa de la FDA, siempre y cuando se fabriquen de acuerdo a las pautas establecidas. Las monografías se utilizan para establecer la seguridad, la eficacia y el etiquetado requerido de todos los productos de venta libre.

¿Cuál es el papel de la agente de los Estados Unidos?

El agente estadounidense es responsable de ayudar a los fabricantes de cosméticos extranjeros a registrar su establecimiento ante la FDA y mantener la comunicación entre los fabricantes, distribuidores y la FDA para consultas de productos e inspecciones de instalaciones.