未来を受け入れる:MoCRA時代の責任者と米国代理人 

2022年12月29日、化粧品業界は規制要件の大幅な変更（21 U.S.C.、第 321-392 条）を目の当たりにしました。MoCRAとして知られるこの法律は、新たな義務をもたらし、米国における化粧品の監督方法に大きな変化をもたらすものです。

MoCRAにより、公衆衛生を守るための監視、検査、介入について、施設登録の一時停止や製品リコールを命じる権限など、FDAに大きな権限を付与することになります。特に注目すべきは、化粧品規制に対する米国のアプローチが、欧州の法律原則とより密接に一致している点です。

 

FDAがMoCRA化粧品登録とリスト向けのガイダンスを草案

米国食品医薬品局（FDA）は、2022年化粧品近代化規制法（MoCRA）により義務付けられた化粧品製造施設登録および製品リスト提出の要件を満たす「責任者」を支援することを目的としたガイダンス草案を発表しました。これらの要件は、自主プログラムへの過去の関与の有無にかかわらず、すべての化粧品製造業者およびプライベートブランド業者に適用されるものです。提出期間は、2023年10月から12月の間に設定されています。

 

化粧品リスト:

MoCRAは、「責任者」を、化粧品ラベルに名前が記載されている製造業者、包装業者、流通業者、輸入業者などの個人と定義しています。これらのリスト要件の免除には、中小企業や、市販薬と化粧品の両方に分類される特定の製品が含まれます。包括的なリスト提出には、製品のラベル名、FDA基準に基づく化粧品カテゴリ、香料、フレーバー、または色を含む完全な成分リスト、製品リスト番号（以前に割り当てられている場合）、施設登録番号、責任者の連絡先情報、および提出タイプの仕様（初回提出、年次更新、短縮更新）などの詳細が含まれます。その他の任意情報には、親会社の名前（該当する場合）、業種、製品ラベルの画像、製品ウェブページへのリンク、化粧品が業務用かどうかの説明、ラベルアドレスに関連付けられたデータユニバーサルナンバリングシステム（DUNS）番号、固有成分識別子（UNI）、および出品に関連する個人の連絡先情報が含まれます。

 

施設登録:

化粧品の製造または加工に関与していない事業体は登録が免除されます。施設登録には、施設の所有者／運営者の情報、施設の詳細、製品カテゴリー、ブランド名、各化粧品の責任者、提出物の種類など、重要な詳細を含める必要があります。登録期限はさまざまで、2022年12月29日までにすでに化粧品製造を行っている施設は、2023年12月29日までに登録しなければなりません。2022年12月29日以降に操業を開始する施設は、操業開始後60日以内または2024年2月27日のいずれか遅い日までに登録することが義務づけられます。登録の更新は、変更や取り消しがあった場合、60日以内での実施が必須であり、すべての登録は2年ごとに更新しなければなりません。

 

電子および紙による提出:

FDAは、構造化された製品ラベルを利用した電子申請ポータルを開発しており、2023年10月の運用開始を目指しています。FDAは電子申請を推奨しているものの、紙での提出も依然として可能です。現在、電子ポータルをテストするパイロットプログラムが2023年8月22日まで実施されています。

 

米国代理人の役割

国境を越えた代表

責任者が米国内に物理的に存在する必要はありませんが、国外の責任者には、米国内で責任者を代理する米国代理人を指定しなければなりません。しかし、代理人にはどのような役割があるのでしょうか？

米国代理人の役割を読み解く

確立されたセクターからの教訓

MoCRAの下での米国代理店の正確な役割に関するFDAの立場は、今後も変わりません。しかし、食品、医薬品、医療機器など、FDAの規制下にある他の産業からの洞察は、貴重な指針となります。基本的に、米国代理人は、米国内で履行される責任者の法的義務を忠実に履行しながら、FDAやその他の利害関係者と効率的にコミュニケーションをとることができる法人または個人としての役割を果たす存在です。

 

 

責任者（および米国代理人）の責務

MoCRAの要求を解き明かす

ここでは、MoCRAが責任者とその米国代理人の両方に対して規定する包括的な義務について詳しく説明します。

1.安全記録（第608条）

• 化粧品の安全性を立証する記録の管理。
• 必要に応じて、これらの記録が規制当局にアクセスできるようにする。

 

2.有害事象管理（第605条）

• 副作用および重篤な副作用を24時間記録。
• 重篤な有害事象を15営業日以内にFDAに報告。
• 最新の有害事象記録の維持。保存期間は、事業規模に応じて3年または6年。
• FDAの記録検査への協力と準備。

 

3.香料

• 重大な有害事象が発生した場合に香料に関する情報を所管官庁に提出。

 

4.ラベルの遵守

• 製品ラベルに正確な連絡先情報が記載されていることを確認し、消費者が通常の郵便、電子メール、または電話で有害事象を報告できるようにする。

 

5.製品リスト（第607条(c)）

• 化粧品をリストアップし、年次更新を確実に実施。

 

6.ラベルの正確性

• FDAの承認を待つ間、化粧品、特に香料アレルゲンに関する化粧品の正確な表示を保証。

 

7.FDAとのやり取り

• FDAの検査や問い合わせを効率的に処理。
• 必要に応じて、市場での出金やリコールを支援。

 

8.コンプライアンス全般

• MoCRA で概説されている他すべての規定の遵守を維持。

 

結論:責任者と米国代理人の役割を理解

まとめると、責任者と米国代理人の役割を理解することは、MoCRAの複雑な状況を乗り切る上で極めて重要となります。責任者は、物理的な場所に関係なく、製品を市場に出す責任を負う主体です。対照的に、施設登録に詳述されている米国代理人は、米国内で活動し、有害事象の報告、問い合わせ、健康上の緊急事態、管理、査察のために24時間365日体制で待機します。これらはMoCRAのコンプライアンスに不可欠な要素であり、米国における化粧品業界の未来を守るものであるのです。