OTC薬や処方箋医薬品を販売するアメリカ国外のメーカーにとり、FDAとの連絡役として代理人/代理企業（以後、便宜上“FDAエージェント”）を用意することは必要不可欠だと言えます…。しかし、この代理がすることとは具体的に何なのでしょうか？
まずは化粧品、OTC薬および医薬品の違いをここでご確認ください。
FDAエージェントは、アメリカ国外からアメリカに進出する化粧品・医薬品業界の企業を代表して、FDAとの主要な連絡役として機能します。他の地域とは異なり、このFDAエージェント（個人または企業がこれになり得ます）は、外国企業の登録について責任を負いません。 つまり、他の規制システムと同様の登録情報の所有者ではないということになります。
FDAエージェントの資格
FDAエージェントは、アメリカの居住者であるか、またはアメリカ国内で事業を運営している必要があります。FDAエージェントは私書箱を所在地として使用することはできません。電話応答サービスだけを利用して、FDAエージェントとすることもできません。通常の営業時間内には電話に応答できる状態になっているか、または代理の者がそれに対応できるようにしなければなりません。
FDAエージェントの役割
主要な連絡先であることに加えて、FDAエージェントは、外国の製造業者または代理店にとって多くの重要な役割を果たします。 彼らが果たす義務のいくつかは次のとおりです。
- FDAと外国企業との間のコミュニケーションの架け橋となる
- 米国に輸入されている（または輸入予定の）外国（つまり米国外の）企業の製品に関する質問に答える
- 外国企業のFDAによる施設検査の日程を調整する
- FDAが直接連絡を取ることができない場合に外国の施設に向けて送付されるべき書類を受け取る
- FDAによる輸入の保留または拒否の判断に対応する”
FDAに精通した専門的なエージェントをお求めの際には、メールまたはお電話からお気軽にご連絡ください。アメリカからは+1 646 513 2815、ヨーロッパからは+44 20 3318 2439となります。
