2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 새로운 FDA 요건을 준수하는 과정을 간소화할 준비가 되셨나요?
미국 내 화장품 기업의 규제 환경을 크게 변화시키는 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 다가오는 변화에 대비하세요. 2023년에 전면 시행되는 MoCRA는 화장품 산업에 대한 FDA의 권한이 대폭 확대되는 것을 의미합니다.
미국 내 화장품 기업의 규제 환경을 크게 변화시키는 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 다가오는 변화에 대비하세요. 2023년에 전면 시행되는 MoCRA는 화장품 산업에 대한 FDA의 권한이 대폭 확대되는 것을 의미합니다.
이러한 새로운 요구 사항을 탐색하는 것이 어렵게 느껴질 수 있지만, 프로세스를 간소화하고 규정 준수를 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 포괄적인 서비스를 제공합니다:
- 의무적인 FDA 시설 등록: 모든 화장품 시설은 FDA에 의무적으로 등록해야 합니다.
Compulsory FDA Facility Registration
All cosmetic facilities must undergo
mandatory
registration with the FDA.
- 제품 리스팅 의무: 미국에서 판매되는 모든 화장품은 규제 요건에 따라 리스팅해야 합니다.
Product Listing Obligations
Every cosmetic product marketed in the
USA must
be listed as per regulatory
requirements.
- 부작용 보고: 기업은 제품과 관련된 부작용을 보고해야 할 의무가 있습니다.
Adverse Event Reporting
Companies will be obligated to report
adverse events associated with
their products.
- FDA에서 발행한 GMP 준수: FDA에서 발행한 우수 제조 관리 기준을 엄격하게 준수해야 합니다.
Compliance with
FDA-issued GMPs
Strict adherence to
FDA-issued Good
Manufacturing
Practices is mandated.
- 포괄적인 기록 보관: 여기에는 부작용 및 안전성 입증 기록을 포함한 기록의 유지 관리가 포함됩니다.
Comprehensive
Record-Keeping
This involves the maintenance of records,
including adverse events and safety
substantiation records.
- 강제 리콜 절차: 안전에 문제가 있는 경우 강제 리콜이 필요할 수 있습니다.
Mandatory Recall Procedures
In the event of safety concerns,
mandatory
recalls may be required
· 향료 알레르기 유발 물질 신고: 기업은 제품에 향료 알레르기 유발 물질을 신고해야 할 수 있습니다.
· 향료 알레르기 유발 물질 신고: 기업은 제품에 향료 알레르기 유발 물질을 신고해야 할 수 있습니다.
Fragrance Allergen Declaration
Companies may be required to declare
fragrance
allergens in their products.
아직 FDA에서 구체적인 규정을 정하지는 않았지만, MoCRA는 화장품 회사가 새로운 FDA 요건에 대한 준비를 시작할 수 있도록 귀중한 인사이트를 제공합니다.
이러한 새로운 요구 사항을 탐색하는 것이 어렵게 느껴질 수 있지만, 프로세스를 간소화하고 규정 준수를 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
1. 신속한 FDA 시설 등록: 귀사의 시설이 FDA에 신속히 등록되어 필수 요건을 충족하도록 보장합니다.
2. 전문 미국 에이전트 서비스: 해외 화장품 시설의 미국 에이전트로서 귀사를 대신하여 커뮤니케이션 및 규정 준수를 촉진합니다.
3. 효율적인 제품 목록 관리: 화장품 목록 제출 및 관리를 처리하여 귀사가 필요한 모든 의무를 충족할 수 있도록 지원합니다.
