미국 아마존에서 건강보조식품을 판매하기 위한 요구사항

미국 아마존(Amazon USA)에서 건강보조식품을 판매하는 것은 매우 수익성이 높을 수 있지만, Amazon의 내부 정책과 미국 연방 규정을 모두 철저히 준수해야 합니다. 최근 몇 년간 Amazon은 보조식품 등록에 대한 감시를 강화했으며, 미국 및 해외 판매자 모두 Amazon 건강보조식품 요구사항을 완전히 이해하고 준수하는 것이 매우 중요해졌습니다. 이 가이드는 2025년 경쟁이 치열한 이 시장에서 성공하고 규정을 준수하기 위해 필요한 사항을 종합적으로 설명합니다.

1. 규제 환경 이해하기

미국 식품의약국(FDA)은 1994년 건강보조식품 교육법(DSHEA)에 따라 건강보조식품 산업을 규제합니다. 건강보조식품은 의약품이 아닌 식품으로 분류되지만, 제조업체는 여전히 다음과 같은 엄격한 법적 및 품질관리 기준을 충족해야 합니다:

21 CFR Part 111에 명시된 우수 제조관리기준(GMP) 준수
FDA 기준에 부합하는 제품 라벨 표시(성분 정보 및 Supplement Facts 포함)
안전하고 합법적인 성분만 사용

또한, **연방거래위원회(FTC)**는 허위 또는 오해의 소지가 있는 광고 문구를 감시합니다.

2. Amazon의 건강보조식품 정책

Amazon은 자체 건강보조식품 준수 정책을 마련해 FDA 규정을 보완하고 있으며, 이는 Amazon 플랫폼에 보조식품을 등록하고 판매하기 위한 필수 요건입니다.

a. 분석성적서(COA)

모든 제품은 최근 6개월 이내에 발급된 ISO 17025 인증 실험실의 COA를 보유해야 하며, 다음을 검증해야 합니다:

성분의 정체성과 함량
중금속 및 미생물 등 오염 물질의 부재
제품 등록 정보와 일치하는 배치/로트 번호

b. 제3자 GMP 인증

FDA에서는 필수가 아니지만, Amazon은 아래와 같은 승인 기관에서 발급한 GMP 인증서를 요구합니다:

NSF International
UL Solutions
SGS
Eurofins

인증서에는 제조업체의 이름과 주소가 명시되어야 하며, 공인된 인증기관이 발행해야 합니다.

c. 제품 라벨 요건

Amazon의 건강보조식품 요건을 충족하려면 라벨은 다음을 포함해야 합니다:

영문으로 표기
전체 Supplement Facts 패널 표시
책임 주체(제조사 또는 유통사)의 연락처 정보 기재
승인되지 않은 질병 치료 주장 금지

예: “면역 건강을 지원합니다”와 같은 구조/기능 주장을 할 경우, FDA 면책 조항을 포함해야 합니다.

d. 제조업체 보증서(LoG)

선택 사항이지만, Amazon은 다음 내용을 포함한 보증서 제출을 요청할 수 있습니다:

제품이 cGMP 기준에 따라 제조되었음을 명시
모든 성분이 안전하고 허용된 것임을 명시
라벨이 정확하고 소비자를 오도하지 않음을 명시

3. Amazon 등록을 위한 서류 체크리스트

미국 Amazon에 제품을 등록하려면 다음의 서류를 준비하고 제출해야 합니다:

최신 COA (ISO 17025 인증 실험실 발행)
Amazon 승인 기관의 GMP 인증서
명확한 제품 라벨 이미지
보증서 (권장 사항)
제품 포장 사진
마케팅 주장 관련 서류 (있는 경우)

모든 문서는 Amazon Seller Central의 Manage Your Compliance 포털을 통해 제출해야 합니다.

4. 흔한 규정 위반 사례

a. 부적절한 건강 주장

제품이 질병을 치료하거나 예방한다고 암시하는 문구는 FDA 및 Amazon에서 엄격히 금지합니다.

❌ 잘못된 예: “콜레스테롤 수치를 낮추고 심장 질환을 예방합니다”
✅ 허용되는 예: “심장 건강을 지원합니다”

b. COA 불일치

배치 번호가 다르거나, 오래되었거나, 필수 정보가 빠진 COA는 제품 삭제의 주요 원인입니다.

c. 미국 내 수입자 관리 부족

해외 제조업체는 FDA에 등록해야 하며, 미국 내 수입자가 없는 경우 FSVP(해외공급자검증 프로그램) 에이전트를 지정해야 할 수 있습니다.

5. FSVP 및 수입자 의무

FSVP 규정에 따라 미국 내 수입자는 해외 제조 보조식품이 미국의 안전성과 라벨 요건을 충족하는지 검증해야 합니다. 미국 유통업체가 수입자일 경우 다음을 수행해야 합니다:

GMP 준수 여부 점검
COA 최신 상태 유지
FDA 요청 시 서류 제출

수입자가 없다면, 반드시 FSVP 에이전트를 지정해야 합니다.

6. Amazon의 규정 준수 모니터링

Amazon은 자동화된 시스템을 통해 판매자 목록을 지속적으로 모니터링하며, 다음과 같은 사유로 제품이 비활성화될 수 있습니다:

만료되었거나 누락된 COA
규정에 맞지 않는 라벨
소비자 불만 또는 안전 관련 신고

규정 위반 방지를 위해 다음을 실천하세요:

문서 갱신 주기: 6~12개월마다
Amazon의 요청에 즉각 대응
제품 리뷰 모니터링 → 이상 사례 신고 여부 확인

7. Amazon 보조식품 규정 대응 전략

자격을 갖춘 규제 컨설턴트를 고용하여 모든 문서 및 라벨을 최신 기준에 맞춤
인증된 실험실 및 감사 기관 이용
제품 목록 및 서류를 분기별로 점검
성생활 개선, 체중 감량 등 고위험 분야의 위험한 주장 및 금지 성분 회피

💡 참고:
Cosmereg는 FDA 등록, FSVP 준수, 라벨링 및 Amazon 등록용 서류 준비를 도와드립니다.
단, 실험실 테스트 및 GMP 인증은 직접 제공하지 않으며, 해당 서비스는 공인 기관을 통해 별도로 진행해야 합니다.

결론

2025년 Amazon USA에서 건강보조식품을 성공적으로 판매하려면, 관련 법률과 Amazon의 요건을 모두 충족해야 합니다. 정확한 문서 준비, 제3자 인증 확보, 위험한 마케팅 주장 회피 등을 통해 계정 정지 리스크를 줄이고 소비자 신뢰를 구축할 수 있습니다.

규제에 대한 꾸준한 주의와 올바른 가이드를 통해, Amazon의 까다로운 기준을 충족하면서도 강력하고 신뢰받는 브랜드를 미국 시장에 정착시킬 수 있습니다.