미국으로 화장품을 수입하는 방법: 단계별 가이드

미국으로 화장품을 수입하려면 미국 식품의약국(FDA)이 정한 엄격한 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 단계를 이해하는 것은 제품이 미국 시장에서 유통 및 판매될 수 있도록 법적 및 안전 기준을 충족하는 데 필수적입니다. 다음은 자세한 가이드입니다.

1. FDA 화장품 규제 이해하기

미국은 화장품을 세정, 미화 또는 외모를 변경하기 위해 신체에 적용하도록 의도된 제품으로 분류합니다. 일반적인 예로는 스킨케어 제품, 메이크업, 향수, 헤어 케어 제품 등이 포함됩니다. 의약품과 달리 화장품은 판매 전에 FDA의 사전 승인을 받을 필요는 없지만 여전히 여러 안전 및 라벨링 기준을 충족해야 합니다.

중요 사항:

화장품 규제 현대화법(MoCRA) (2023년 발효)에 따라 제조업체 및 수입업체에 새로운 규정이 적용됩니다.
화장품은 유해하거나 안전하지 않은 물질을 포함해서는 안 되며, 라벨링이 부정확해서도 안 됩니다.

2. 미국 대리인 지정하기

MoCRA에 따라 모든 해외 제조업체 또는 수입업체는 FDA와의 소통을 담당할 미국 대리인을 지정해야 합니다. 대리인의 역할은 다음과 같습니다:

FDA의 문의 및 검사를 처리합니다.
해외 회사의 불리한 사건(adverse event)을 보고합니다.

제품 라벨에 미국 대리인의 연락처를 포함하거나 다른 공식 채널을 통해 접근 가능하도록 해야 합니다.

3. 시설 등록 및 제품 목록 제출

MoCRA에 따라 FDA에 시설 등록과 제품 목록 제출이 의무화됩니다:

시설 등록: 국내외 모든 제조 또는 가공 시설은 FDA에 등록해야 합니다.
제품 목록 제출: 시설에서 제조된 화장품 목록을 제출해야 하며, 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 제품명
- 성분 목록(INCI 이름 사용)
- 책임자 또는 회사 연락처

기한:

초기 등록 및 제품 목록 제출 기한은 2023년 말에서 2024년으로 설정되었습니다. 새로운 제품이나 포뮬레이션에 대해 지속적인 업데이트가 필요합니다.

4. 안전 증빙 확보

FDA 규정에 따라 제조업체 및 수입업체는 화장품이 정상적 또는 의도된 조건에서 소비자 사용에 안전하다는 것을 보장해야 합니다.

필수 안전 문서:

완제품 및 개별 성분에 대한 안전 데이터 시트(SDS).
특정 안전 문제와 관련된 제품의 독성학적 위험 평가(TRA).
오염 여부를 확인하기 위한 미생물 테스트 증거.
유통 기한 및 제품 일관성을 확인하기 위한 안정성 연구.

5. 제품 라벨을 정확히 작성하기

준수하는 라벨링은 제품이 “잘못 표시된(misbranded)” 것으로 분류되는 것을 방지하기 위해 필수적입니다. 라벨에는 다음이 포함되어야 합니다:

제품명: 사용 목적을 나타내야 합니다.
내용량: 메트릭 및 임페리얼 단위로 명확히 표시해야 합니다.
이름 및 주소: 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 정보. 미국 대리인이 지정된 경우 그들의 연락처를 포함해야 합니다.
성분 목록: INCI 이름을 사용하여 내림차순으로 표시.
불리한 사건 보고 연락처: 다음과 같은 문구를 포함해야 합니다: “미국에서 불리한 사건을 보고하려면 [미국 대리인 이메일 또는 QR 코드]로 연락하십시오.”
경고 문구: 특정 제품 범주(예: 가연성 제품 또는 눈 부위 화장품)에 필요한 경우 포함.

6. 색소 첨가물 규정 준수

FDA는 화장품에 사용되는 색소 첨가물을 엄격히 규제합니다:

모든 색소가 의도된 사용(예: 외부 사용, 눈 부위, 피부 주사)에 대해 FDA 승인을 받았는지 확인합니다.
특정 색소는 사용 전에 배치 인증(batch certification)을 받아야 합니다.

7. 시장 출시 전 테스트 수행

화장품에 대한 사전 승인이 필요하지는 않지만, 다음 테스트를 수행하는 것이 강력히 권장됩니다:

패치 테스트: 제품이 자극이나 알레르기 반응을 유발하지 않는지 확인합니다.
미생물 테스트: Pseudomonas aeruginosa 또는 Staphylococcus aureus와 같은 유해한 박테리아가 없는지 확인합니다.
안정성 테스트: 제품의 유통 기한 및 성능을 검증합니다.

8. 시장 출시 후 규정 준수 모니터링

화장품은 다음을 포함하여 시장 출시 후 규정을 준수해야 합니다:

불리한 사건 보고: 소비자가 제품에 반응을 보고한 경우, 이를 조사하고 15 영업일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
기록 유지: MoCRA에 따라 6년 동안 안전 기록을 유지합니다.

9. 관세 및 국경보호(Customs and Border Protection, CBP) 협력

화장품을 수입할 때 CBP와 긴밀히 협력하여 다음을 보장합니다:

조화 관세 일정(HTS)에 따른 적절한 분류.
상업 송장, 선하 증권, FDA 사전 통지 등 필요한 모든 수입 문서 제출.

10. 규제 컨설턴트 활용

FDA 및 MoCRA 규정을 준수하는 것은 복잡할 수 있으므로 Cosmereg와 같은 규제 컨설턴트를 활용하는 것이 좋습니다:

미국 대리인 역할을 지원합니다.
시설 등록 및 제품 목록 제출을 지원합니다.
라벨링 검토 및 안전 평가를 제공합니다.
원활한 통관 절차를 보장합니다.

결론

미국 화장품 시장은 엄청난 기회를 제공하지만 규제 요건을 신중히 준수해야 합니다. 위의 단계를 따르고 MoCRA를 포함한 최신 FDA 규정을 준수함으로써 미국에서 성공적으로 화장품을 수입 및 판매할 수 있습니다.

도움이 필요하신가요? Cosmereg는 미국 화장품 규정을 원활히 준수할 수 있도록 지원합니다. 미국 대리인 역할부터 제품 등록 및 라벨링 지원까지, 모든 과정에서 귀사를 안내해 드립니다.

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