미국으로 화장품을 수입하는 방법: 단계별 가이드

미국으로 화장품을 수입하려면 미국 식품의약국(FDA)이 정한 엄격한 규제 요건을 준수해야 합니다. 이러한 절차를 이해하는 것은 제품이 미국 시장에서 유통 및 판매되기 위해 필요한 모든 법적 및 안전 기준을 충족하도록 하는 데 매우 중요합니다. 다음은 자세한 가이드입니다:

1. FDA 화장품 규정 이해하기

미국에서는 화장품을 세정, 미용 또는 외모 변화를 목적으로 신체에 적용하는 제품으로 분류합니다. 일반적인 예로는 스킨케어 제품, 메이크업, 향수, 헤어 케어 제품 등이 있습니다. 의약품과는 달리 화장품은 판매 전에 FDA의 사전 승인을 받을 필요는 없지만, 여전히 여러 가지 안전성과 라벨링 기준을 충족해야 합니다.

주의해야 할 핵심 사항:

2023년부터 시행된 화장품 규제 현대화 법안(MoCRA)에 따라 제조업체와 수입업체는 새로운 규제 요건을 준수해야 합니다.
화장품은 유해하거나 안전하지 않은 성분이 포함된 ‘변질 제품(adulterated)’이거나, 올바른 라벨이 표시되지 않은 ‘표시 오류 제품(misbranded)’이어서는 안 됩니다.

2. 미국 대리인 지정하기

MoCRA에 따라 모든 해외 제조업체 또는 수입업체는 FDA와의 소통을 담당할 미국 대리인을 지정해야 합니다.
미국 대리인의 주요 역할은 다음과 같습니다:

FDA의 문의 및 검사 대응
해외 업체를 대신하여 이상 사례(adverse events) 보고

제품 라벨에 미국 대리인의 연락처 정보를 포함하거나, 다른 공식 채널을 통해 확인 가능하도록 해야 합니다.

3. 시설 등록 및 제품 목록 FDA에 제출하기

MoCRA에 따라 시설 등록 및 제품 목록 제출이 FDA에 의무화되었습니다:

시설 등록:
국내외를 불문하고 모든 제조 또는 가공 시설은 FDA에 등록해야 합니다.

제품 목록 제출:
해당 시설에서 제조된 화장품 목록을 제출해야 하며, 다음 항목이 포함되어야 합니다:

제품명
성분 (INCI 명칭 사용)
책임자 또는 회사의 연락처 정보

마감일:
초기 등록 및 제품 목록 제출 마감일은 2023년 말부터 2024년까지로 설정되어 있으며,
새로운 제품이나 포뮬러 변경 시 지속적인 업데이트가 필요합니다.

4. 안전성 입증 확보하기

FDA 규정에 따라 제조업체 및 수입업체는 화장품이 정상적이거나 의도된 사용 조건 하에서 소비자에게 안전하다는 것을 입증해야 합니다.

필수 안전성 문서:

완제품 및 개별 성분에 대한 안전보건자료(SDS)
특정 안전 우려가 있는 제품에 대한 독성학적 위험 평가(TRA)
오염 여부를 확인하기 위한 미생물 테스트 자료
유통기한 및 제품의 안정성을 확인하기 위한 안정성 시험 결과

5. 제품 라벨을 올바르게 표시하기

제품이 “표시 오류(misbranded)”로 분류되지 않기 위해서는 라벨링 규정을 철저히 준수해야 합니다. 라벨에는 다음 항목이 포함되어야 합니다:

제품명: 제품의 용도를 명확히 나타내야 합니다.
내용량: 미터법 및 미국 단위(온스 등)로 명확하게 표시해야 합니다.
제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름 및 주소: 미국 대리인이 지정되어 있다면, 해당 대리인의 연락처 정보도 포함되어야 합니다.
성분 목록: INCI 명칭을 사용하여 함량이 높은 순서대로 기재해야 합니다.
이상 사례 보고 연락처:
“미국 내 이상 사례 보고는 다음 연락처로 하십시오: [책임자 연락처 정보]”라는 문구를 포함해야 합니다.
경고 문구:
특정 제품군(예: 인화성 제품, 눈 주변에 사용하는 제품 등)에 대해 요구되는 경고 문구를 반드시 포함해야 합니다.

6. 색소 첨가제 규정 준수하기

FDA는 화장품에 사용되는 색소 첨가제를 엄격하게 규제합니다:

모든 색소는 **사용 용도(예: 외용, 눈 주변, 피부 내 사용 등)**에 대해 FDA 승인을 받은 것이어야 합니다.
일부 색소는 사용 전에 **배치 인증(batch certification)**을 받아야 합니다.

7. 출시 전 테스트 실시하기

화장품은 출시 전 FDA의 사전 승인이 필수는 아니지만, 다음과 같은 출시 전 테스트를 수행하는 것이 강력히 권장됩니다:

패치 테스트(Patch Testing): 제품이 피부 자극이나 알레르기 반응을 유발하지 않는지 확인
미생물 테스트(Microbial Testing): Pseudomonas aeruginosa나 Staphylococcus aureus와 같은 유해 박테리아가 없는지 확인
안정성 테스트(Stability Testing): 제품의 유통기한과 성능이 일정 기간 동안 유지되는지 검증

8. 출시 후 규정 준수 모니터링하기

화장품은 출시 후에도 다음과 같은 규정을 지속적으로 준수해야 합니다:

이상 사례 보고: 소비자가 제품 사용 후 이상 반응을 보고한 경우, 이를 조사한 후 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
기록 보관: MoCRA 규정에 따라 6년간 안전성 관련 기록을 보관해야 합니다.

9. 미국 세관국경보호청(CBP)과 협력하기

화장품을 수입할 때는 미국 세관국경보호청(CBP)과 긴밀히 협력하여 다음 사항을 준수해야 합니다:

**조화관세표(HTS)**에 따른 정확한 제품 분류
상업 송장, 선하증권(Bill of Lading) 등 모든 필수 수입 서류 제출

10. 규제 컨설턴트와 협력하기

FDA 및 MoCRA 규정이 매우 복잡하기 때문에, Cosmereg과 같은 규제 전문 컨설턴트와 협력하는 것이 매우 권장됩니다. 컨설턴트는 다음과 같은 업무를 지원합니다:

미국 대리인 지정 및 대행
시설 등록 및 제품 목록 제출 지원
라벨링 검토 및 안전성 평가 제공
원활한 통관 절차를 위한 전반적인 지원

결론

미국 화장품 시장은 엄청난 기회를 제공하지만, 관련 규제를 신중하게 준수하는 것이 필수입니다. 위에 제시된 단계들을 따르고 MoCRA를 포함한 최신 FDA 규정을 철저히 준수함으로써, 귀하의 화장품을 미국 시장에 성공적으로 수입하고 판매할 수 있습니다.

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