미국 FDA PPE, KN95, 수술용 및 비수술용 보호 얼굴 마스크 요건
미국 FDA PPE, KN95, 수술용 및 비수술용 보호 얼굴 마스크 요건 외국 제조업체가 COVID-19 긴급 승인을 신청하기 위한 FDA EUA(Emergency Use Authorization) 가이드라인 1. 비수술용 얼굴 마스크(EUA 불필요) – 1단계st step 수입업체로 등록하고 제조업체를 FDA에 의료기기 제조 시설로 등록해야 합니다. 그리고 판매하려는 의료기기 제품을 리스팅 해야 합니다(FDA의 수수료는 회사마다 $5,236입니다. 각 업체는 매년 10월 1일에서 12월 […]
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