Amazon Dietary Supplements Requirements USA

Requisitos de Amazon para Suplementos Dietéticos en Estados Unidos

Vender suplementos dietéticos en Amazon USA puede ser muy rentable, pero también implica cumplir estrictamente con las políticas internas de Amazon y con las regulaciones federales de EE. UU. En los últimos años, Amazon ha reforzado significativamente su control sobre las listas de suplementos, por lo que es fundamental que los vendedores —tanto nacionales como internacionales— comprendan y cumplan todos los requisitos de Amazon para suplementos dietéticos. Esta guía ofrece una visión general completa de lo necesario para mantener la conformidad y tener éxito en este competitivo mercado en 2025.

1. Comprender el panorama normativo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) regula la industria de los suplementos dietéticos bajo la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA). Aunque los suplementos se regulan como alimentos (y no como medicamentos), los fabricantes aún deben cumplir con estrictas expectativas legales y de control de calidad:

Seguir las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) según 21 CFR Parte 111
Asegurarse de que las etiquetas cumplan con los criterios de la FDA, incluyendo el panel de información nutricional (“Supplement Facts”) y la declaración completa de ingredientes
Usar solo ingredientes considerados seguros y permitidos

Además, la Comisión Federal de Comercio (FTC) supervisa la publicidad para evitar afirmaciones falsas o engañosas.

2. Reglas de Amazon sobre suplementos dietéticos

Amazon tiene su propia política de cumplimiento para suplementos dietéticos, que complementa las regulaciones de la FDA. Estos requisitos son obligatorios para listar y vender suplementos en su plataforma:

a. Certificado de Análisis (COA)

Cada producto debe contar con un COA emitido en los últimos seis meses por un laboratorio acreditado según ISO 17025. Este certificado debe verificar:

Identidad y concentración de los ingredientes
Ausencia de contaminantes (metales pesados, agentes microbiológicos, etc.)
Coincidencia del número de lote con el producto en venta

b. Certificación GMP de terceros

Aunque la FDA no la exige, Amazon sí requiere una certificación GMP de una entidad aprobada, como:

NSF International
UL Solutions
SGS
Eurofins

Este certificado debe incluir el nombre y la dirección del fabricante y ser emitido por un organismo reconocido y acreditado.

c. Requisitos de etiquetado del producto

Las etiquetas de los productos deben:

Estar en inglés
Mostrar el panel completo de “Supplement Facts”
Incluir el nombre y la información de contacto de la empresa responsable
Evitar declaraciones terapéuticas no aprobadas

Si incluyes declaraciones de función estructural (por ejemplo, “ayuda al sistema inmunológico”), debes agregar la advertencia legal de la FDA.

d. Carta de garantía del fabricante (LoG)

Aunque no es obligatoria, Amazon puede solicitar una carta que indique que:

El producto se fabrica bajo las normas cGMP
Todos los ingredientes son seguros y legales
El etiquetado es preciso y no engañoso

3. Lista de verificación documental para Amazon

Para que tu producto sea aprobado en Amazon USA, deberás preparar y enviar:

COA reciente (de laboratorio certificado ISO 17025)
Certificado GMP (de entidad aprobada por Amazon)
Imágenes claras de la etiqueta del producto
Carta de garantía (opcional pero recomendada)
Fotos del empaque
Cualquier afirmación de marketing y su documentación de respaldo

Toda esta documentación se presenta en el portal “Manage Your Compliance” de Amazon Seller Central.

4. Errores comunes de cumplimiento

a. Afirmaciones de salud indebidas

Están prohibidas las afirmaciones que sugieren que un suplemento puede tratar o curar enfermedades.

❌ Incorrecto: “Reduce el colesterol y previene enfermedades cardíacas”
✅ Correcto: “Apoya la salud del corazón”

b. Incoherencias en los COA

COAs desactualizados, incompletos o que no coincidan con el lote comercializado son motivo de rechazo inmediato del producto.

c. Falta de control de importación en EE. UU.

Los fabricantes extranjeros deben registrarse ante la FDA y, si no tienen un destinatario en EE. UU., podrían necesitar un agente FSVP (Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros).

5. Obligaciones del FSVP y del importador

La norma FSVP de la FDA exige que los importadores estadounidenses verifiquen que los suplementos fabricados en el extranjero cumplan con los requisitos de seguridad y etiquetado del país. Si tu distribuidor estadounidense actúa como importador, debe:

Realizar controles de cumplimiento GMP
Mantener los COA actualizados
Proporcionar documentación a la FDA cuando sea requerida

Si no tienes importador en EE. UU., debes designar un agente FSVP.

6. Monitoreo de cumplimiento por parte de Amazon

Amazon utiliza herramientas automáticas para revisar continuamente los listados. Un producto puede ser eliminado por:

COAs vencidos o ausentes
Etiquetas no conformes
Quejas de consumidores o incidentes de seguridad

Para mantener tu producto activo:

Renueva la documentación cada 6–12 meses
Responde rápidamente a las solicitudes de cumplimiento
Supervisa reseñas que reporten efectos adversos

7. Consejos para cumplir con las normas de Amazon

Contrata a un consultor regulatorio experto que asegure el cumplimiento documental y de etiquetado
Trabaja con laboratorios y organismos de certificación acreditados
Realiza revisiones trimestrales de tus listados y documentos
Evita afirmaciones riesgosas e ingredientes restringidos en categorías como salud sexual o pérdida de peso

Nota: Cosmereg puede ayudarte con el registro ante la FDA, cumplimiento FSVP, etiquetado de suplementos y preparación documental para Amazon. Sin embargo, no realizamos pruebas de laboratorio ni certificaciones GMP, que deben gestionarse con terceros acreditados. Contáctanos!

Conclusión

Vender suplementos dietéticos en Amazon USA en 2025 requiere cumplir plenamente con las leyes regulatorias y las políticas internas de la plataforma. Preparando la documentación adecuada, asegurando certificaciones válidas y evitando riesgos, puedes reducir las posibilidades de suspensión y ganar la confianza del consumidor.

Con el respaldo adecuado y atención constante al detalle normativo, puedes navegar con éxito los estándares exigentes de Amazon y construir una marca sólida y conforme en el mercado estadounidense.