2022年化粧品近代化規制法（MoCRA）に関する重要な事実10選

新境地を開拓:2022年化粧品近代化規制法（MoCRA）

2022年の化粧品近代化規制法（MoCRA）は、消費者の安全を確保することを目的として、化粧品に対する米国食品医薬品局（FDA）の権限を強化する包括的な規則です。MoCRAによって導入された主な規定と要件は次のとおりです。

1. 記録へのアクセス:MoCRAにより、FDAは化粧品に関連する安全記録を含む関連記録にアクセスしてコピーすることができます。
2. 強制リコール権限:化粧品がFDAにより粗悪品または不当表示とみなされ、その使用により重篤な健康被害または死亡のリスクがある場合、責任者による自主回収が開始されなければ、FDAは強制回収を命じることができるようになります。
3. 有害事象の報告:責任者は、米国で使用される化粧品に関する重大な有害事象を、15営業日以内に速やかにFDAに報告しなければなりません。追加の医療情報は1年以内に共有する必要があります。
4. 施設登録:化粧品メーカーや加工業者は、自社施設をFDAに登録し、2年ごとに登録を更新する必要があります。深刻な健康被害や死亡のリスクがある場合、FDAは施設の登録を停止することが可能です。
5. 製品リスト:責任者は、市販されている各化粧品の包括的なリスト（成分を含む）をFDAに提供しなければなりません。なお、このリストは毎年更新する必要があります。
6. 安全性の実証:責任者は、化粧品の安全性立証を裏付ける記録を保持しなければなりません。

 

MoCRAは、以下に関する今後のFDA規制の遵守も義務付けています。

1. 化粧品製造施設の適正製造基準（GMP）要件。
2. 透明性と消費者の認識を高めるための香料アレルゲン表示要件。
3. タルク含有化粧品中のアスベストを検出・同定するための標準化された試験方法。

 

免除:

小規模事業者には一定の適用除外が存在しますが、目の粘膜に接触する、内服用、注射用、消費者が除去せずに24時間以上外観を変化させる化粧品の製造に携わる製造業者や施設には適用されません。

化粧品事業所・製品の自主登録制度は、登録受付を終了しました。FDAは、MoCRAの施設登録および製品リスト要件に準拠する新しいプログラムを開発しています。

 

VCRPウェビナー

FDAは、2023年4月に「2022年の化粧品近代化規制法 — 主要条件と規定」というタイトルのウェビナーを公開しました。本ウェビナーでは、化粧品自主報告プログラムの最新情報や、今後予定されている適正製造基準（GMP）に関する公聴会に関する情報など、MoCRAの概要について解説されています。

 

結論

まとめると、化粧品近代化規制法 (MoCRA) は化粧品業界に大きな変化をもたらし、消費者の安全を確保するものです。登録、製品リスト、安全性の立証、および今後予定されている規制の遵守は、メーカーや加工業者にとって不可欠なものです。規定を理解し、FDAガイドラインの最新情報を入手することは、円滑な移行と新規制の枠組みの遵守のために極めて重要となります。

 

 

2022年化粧品近代化規制法（MoCRA）に関する重要な事実

 

2022年の化粧品近代化規制法（MoCRA）により、米国の化粧品規制に変革がもたらされました。化粧品業界におけるすべての企業にとって、これらの規制を理解してコンプライアンスを確保することが不可欠です。MoCRA に関して注意すべき 10 つの重要なポイントは次のとおりです。

 

1.化粧品施設の登録と更新:

• 化粧品の加工または製造に携わる施設の所有者および運営者は、隔年で登録を更新。
• 既存の施設はMoCRAの施行後1年以内にFDAに登録。
• 新規施設は、製品の販売開始後60日以内、または登録後60日以内のいずれか遅いほうの期間内に登録。
• FDAの要件を満たすためには、適時な登録と登録情報の更新が不可欠。

 

2.製品リスト提出の義務:

• 化粧品会社は、MoCRAの制定から1年以内に、市販されているすべての製品の包括的なリストを提供。
• 制定後に販売される製品については、販売から120日以内に完全なリストをFDAに提出。
• わずかな違いがある類似商品は、フレキシブルな送信フォームを使用して送信可能。
• リストは毎年更新。

 

3.適正製造基準 (GMP) 要件:

• cGMP（現行の適正製造基準）要件はFDAによって定められており、化粧品の安全性と有効性を保証するために設計。cGMPの要求事項には、使用する原料の種類や量、製造工程そのもの、製品の検査など、製造工程に関する詳細な基準を規定。
• 化粧品の生産に関わる施設はGMP基準を満たさなければならない。
• FDAはMoCRAの制定から2年以内に化粧品GMP規則を制定し、3年以内に最終決定を実施。

 

4.ラベル要件:

• 消費者から有害事象の報告を受けるには、ラベルに国内の住所、電話番号、または電子連絡先情報を記載しなければならない。
• 有害事象を報告するための電子連絡先情報も併せて提供。
• 香料のアレルゲンは、それを含む製品のラベルに記載。
• 業務用化粧品は、免許を持つ専門家のみが使用することを意図していることを明確に表示しなければならない。
• 特定製品に関する既存のラベル要件への準拠も必須。
• 香料アレルゲンに関連する変更は、MoCRA の制定後 18 か月以内に実施する必要があり、最終決定はパブリックコメント期間後 180 日以内に発行。

 

5.有害事象報告の義務化:

• この法律は、「化粧品のラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者」と定義される責任者に、当該者が米国で製造、包装、または販売する化粧品の使用に関連する重大な有害事象について受け取った報告をFDAに提出することを義務付けるものである。
• 責任者は、化粧品に関連する有害事象を15営業日以内に報告しなければならない。
• 有害事象報告書には、小売包装上または小売包装内の製品ラベルのコピーを添付。
• 初回報告に関連する新たな医療情報は、1年以内に受領した場合、5営業日以内にFDAに提出しなければならない。

 

6.安全性実証記録:

• 企業は、製品の安全性が十分に立証されていることを裏付ける記録を保持しなければならない。
• 実証には、試験、研究、分析、研究、または資格のある専門家によって十分であるとみなされるその他の証拠が含まれる。

 

7.FDAによる特定の記録へのアクセス:

• FDAには、重大な健康への悪影響または死亡が合理的に考えられる場合、化粧品に関する特定の記録にアクセスしてコピーする権限がある。

 

8.FDAのリコール権限:

• FDAは、不当表示や汚染が重大な副作用を引き起こす合理的な可能性がある場合、製品回収の必要性を判断することができる。
• 責任者には影響を受けた製品を自主的にリコールする機会が与えられるが、FDAは必要に応じて即時リコールを命じることが可能。

 

 

9.記録保持要件:

• 有害事象の記録は最低6年間保存しなければならず、査察中に要請があればFDAに提供しなければならない。
• 重篤な有害事象を引き起こす特定の成分が疑われる場合、FDAは30日以内に製品の香料に含まれるそれらの成分のリストを書面で要求することができる。

 

10.中小企業向けの免除:

• 総売上高が100万ドル未満の中小企業は、一定の規制が免除される。
• 有害事象の記録を保持する必要があるものの、保存する必要があるのは3年間のみ。

新しい化粧品近代化規制法 (MoCRA) について疑問がある場合は、Cosmetic が各ステップでお手伝いします。 詳細については、お問い合わせください。