2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 대한 10가지 필수 사실
새로운 지평을 열다: 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 시행
2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품에 대한 FDA의 권한을 강화하여 소비자의 안전을 보장하는 것을 목표로 하는 포괄적인 법안입니다. MoCRA에서 도입하는 주요 조항과 요건은 다음과 같습니다:
- 1. 기록 액세스: MoCRA는 FDA가 화장품과 관련된 안전 기록을 포함한 관련 기록에 액세스하고 복사할 수 있도록 허용합니다.
- 강제 리콜 권한: FDA는 화장품이 변질되었거나 잘못 표시된 것으로 간주되고 해당 제품을 사용하면 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망에 이를 위험이 있는 경우, 책임 있는 당사자가 자발적으로 리콜을 시작하지 않을 경우 강제 리콜을 명령할 수 있습니다.
- 부작용 보고: 책임 있는 당사자는 미국에서 사용된 화장품과 관련된 심각한 부작용이 발생하면 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 즉시 보고해야 합니다. 추가적인 의료 정보는 1년 이내에 공유해야 합니다.
- 시설 등록: 화장품 제조업체 및 가공업체는 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 등록을 갱신해야 합니다. FDA는 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망에 이를 위험이 있는 경우 시설의 등록을 중단할 수 있습니다.
- 제품 목록: 책임 있는 당사자는 성분을 포함하여 시판되는 각 화장품의 포괄적인 목록을 FDA에 제공해야 합니다. 이 목록은 매년 업데이트해야 합니다.
- 안전성 입증: 책임 당사자는 화장품의 안전성을 입증하는 기록을 유지해야 합니다.
MoCRA는 또한 다음과 같은 향후 FDA 규정 준수를 의무화합니다:
- 화장품 제조 시설에 대한 우수 제조 관리 기준(GMP) 요건.
- 투명성 및 소비자 인식 제고를 위한 향료 알레르기 유발 성분 라벨링 요건.
- 탈크 함유 화장품의 석면 검출 및 식별을 위한 표준화된 테스트 방법.
면제:
소규모 사업체에는 특정 면제가 적용되지만, 눈의 점막에 접촉하거나, 내부 사용, 주사 또는 소비자가 제거하지 않고 24시간 이상 외관을 변경하는 화장품을 생산하는 제조업체 또는 시설에는 적용되지 않습니다.
화장품 시설 및 제품에 대한 자발적 등록 프로그램은 더 이상 제출을 받지 않습니다. FDA는 MoCRA의 시설 등록 및 제품 목록 요건을 준수하기 위한 새로운 프로그램을 개발 중입니다.
VCRP 웨비나
FDA는 2023년 4월에 “2022년 화장품 규제법 현대화 – 주요 용어 및 조항”이라는 제목의 웨비나를 게시했습니다. 이 웨비나에서는 자발적 화장품 보고 프로그램에 대한 업데이트와 우수 제조 관행(GMP)에 대한 예정된 공청회에 대한 정보를 포함하여 MoCRA에 대한 개요를 제공합니다.
결론
결론적으로, 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품 산업에 중대한 변화를 가져와 소비자 안전을 보장합니다. 제조업체와 가공업체는 등록, 제품 목록, 안전성 입증 및 향후 규정을 준수하는 것이 필수적입니다. 새로운 규제 프레임워크를 원활하게 전환하고 준수하려면 해당 조항을 이해하고 FDA 지침을 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다.
2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 대한 필수 사실
2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 미국의 화장품 규제에 혁신적인 변화를 도입했습니다. 화장품 업계에 종사하는 모든 기업은 규정을 준수하기 위해 이러한 규정을 이해하는 것이 필수적입니다. 다음은 MoCRA와 관련하여 알아야 할 10가지 핵심 사항입니다:
- 화장품 시설 등록 및 갱신:
- 화장품 가공 또는 제조에 관여하는 시설 소유자 및 운영자는 격년마다 등록을 갱신해야 합니다.
- 기존 시설은 MoCRA가 제정된 후 1년 이내에 FDA에 등록해야 합니다.
- 신규 시설은 제품 시판 후 60일 이내 또는 등록 후 60일 이내 중 더 늦은 날짜에 등록해야 합니다.
- 적시에 등록하고 등록 정보를 업데이트하는 것은 FDA 요건을 준수하는 데 매우 중요합니다.
- 제품 목록 제출 의무화:
- 화장품 회사는 MoCRA가 제정된 후 1년 이내에 시판되는 모든 제품의 포괄적인 목록을 제공해야 합니다.
- 법 제정 이후 시판되는 제품의 경우, 시판 후 120일 이내에 전체 목록을 FDA에 제출해야 합니다.
- 약간의 변형이 있는 유사 제품은 유연한 제출 양식을 사용하여 제출할 수 있습니다.
- 이러한 목록은 매년 업데이트해야 합니다.
- 우수 제조 관행(GMP) 요건:
- cGMP(현행 우수 제조 및 품질 관리 기준) 요건은 FDA에서 정한 것으로, 화장품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 고안되었습니다. cGMP 요건에는 사용되는 성분의 종류와 양, 제조 공정 자체, 제품 테스트 등 제조 공정에 대한 세부 기준이 명시되어 있습니다.
- 화장품 생산과 관련된 시설은 GMP 기준을 충족해야 합니다.
- FDA는 MoCRA의 제정으로부터 최대 2년 이내에 화장품 GMP 규정을 제정해야 하며, 3년 이내에 최종 확정해야 합니다.
- 라벨링 요건:
- 라벨에는 소비자의 부작용 보고를 접수할 수 있는 국내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처 정보가 포함되어야 합니다.
- 부작용 보고를 위한 전자 연락처 정보도 제공해야 합니다.
- 향 알레르기 유발 물질을 함유한 제품의 라벨에는 향 알레르기 유발 물질을 기재해야 합니다.
- 전문가용 화장품은 면허를 소지한 전문가만 사용할 수 있도록 명확하게 라벨에 표시해야 합니다.
- 특정 제품에 대한 기존 라벨링 요건도 준수해야 합니다.
- 향료 알레르기 유발 물질과 관련된 변경 사항은 MoCRA가 제정된 후 18개월 이내에 시행되어야 하며, 공개 의견 수렴 기간을 거쳐 180일 이내에 최종 판결이 내려져야 합니다.
- 부작용 보고 의무화:
- 이 법은 “해당 화장품의 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조자, 포장업자 또는 유통업자”로 정의되는 책임자가 해당 책임자가 미국에서 제조, 포장 또는 유통한 화장품의 사용과 관련된 심각한 부작용에 대해 접수한 모든 보고서를 FDA에 제출하도록 규정하고 있습니다.
- 책임 당사자는 영업일 기준 15일 이내에 화장품과 관련된 부작용을 보고해야 합니다.
- 부작용 보고에는 소매 포장에 부착된 제품 라벨 사본이 포함되어야 합니다.
- 최초 보고와 관련된 새로운 의료 정보는 1년 이내에 접수된 경우 영업일 기준 5영업일 이내에 FDA에 제출해야 합니다.
- 안전성 입증 기록:
- 기업은 제품의 안전성에 대한 적절한 입증이 있음을 뒷받침하는 기록을 유지해야 합니다.
- 입증에는 자격을 갖춘 전문가가 충분하다고 판단한 시험, 연구, 분석, 조사 또는 기타 증거가 포함될 수 있습니다.
- 특정 기록에 대한 FDA 액세스:
- FDA는 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망에 이를 수 있다는 합리적인 믿음이 있는 경우 화장품과 관련된 특정 기록에 접근하고 복사할 수 있는 권한을 가집니다.
- FDA 리콜 권한:
- FDA는 오표시 또는 오염으로 인해 심각한 부작용이 발생할 합리적인 가능성이 있는 경우 제품 리콜의 필요성을 결정할 수 있습니다.
- 책임 있는 당사자에게는 해당 제품을 자발적으로 리콜할 수 있는 기회가 주어지지만, 필요한 경우 FDA는 즉각적인 리콜을 명령할 수 있습니다.
- 기록 보관 요건:
- 부작용에 대한 기록은 최소 6년 동안 보관해야 하며, 검사 시 요청이 있을 경우 FDA에 제공해야 합니다.
- FDA는 특정 성분이 심각한 부작용을 일으킨다고 의심되는 경우 30일 이내에 제품 향료 또는 향료에 포함된 해당 성분의 서면 목록을 요청할 수 있습니다.
- 소규모 사업체에 대한 면제:
- 총 매출액이 100만 달러 미만인 소규모 비즈니스는 특정 규정에서 면제됩니다.
- 부작용에 대한 기록을 보관해야 하지만, 3년 동안만 보관하면 됩니다.
코스미레그(Cosmereg)는 MoCRA의 새로운 요건 및 FDA의 요구 사항과 관련해서도 (미국 현지 에이전트 등) 도움을 드릴 수 있습니다.
