Orientarsi Nel Processo Di Conformità FSVP: Una Guida Completa
Nel 2017, l’FDA ha introdotto il Foreign Supplier Verification Program (FSVP – Programma di Verifica dei Fornitori Esteri), sollevando dubbi fra molte persone. Per rispondere a questi dubbi, abbiamo compilato una guida informativa sulle FAQ relative all’FSVP che vi aiuterà a comprenderlo e ad orientarvi senza problemi nel processo di conformità.
1. Comprendere il programma FSVP
1.1 Cos’è l’FSVP?
L’FSVP è un programma rivolto a specifici importatori, e ha l’obiettivo di verificare che i fornitori stranieri aderiscano a degli standard di produzione alimentare equivalenti ai regolamenti statunitensi, nonché a delle procedure che garantiscano lo stesso livello di protezione della salute pubblica rispetto a quelle richieste dal Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA – la legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici). Nel gennaio 2018, la FDA ha pubblicato una bozza di guida per aiutare gli importatori a sviluppare e implementare un programma FSVP. Questa verifica garantisce la tutela della salute pubblica, impedendo l’adulterazione e il misbranding degli alimenti.
1.2 Chi riguarda?
Sono interessati tutti gli importatori di alimenti umani e animali, compresi gli integratori alimentari. Sebbene alcune categorie siano esenti, la maggior parte delle importazioni di prodotti alimentari sarà sottoposta a ispezioni della FDA per verificare la loro conformità al programma FSVP.
1.3 Come faccio a sapere se sono esente?
Alcune categorie di alimenti, come i succhi di frutta, il pesce e i prodotti della pesca conformi ai regolamenti HACCP della FDA, potrebbero essere esentati. Inoltre, le aziende che importano da Paesi con sistemi di sicurezza alimentare comparabili potrebbero dover rispettare i cosiddetti requisiti modificati.
1.4 Non sono esente! E adesso?
Per i casi non esenti, i requisiti FSVP variano a seconda delle dimensioni dell’azienda, dei fornitori e del loro livello di conformità. I requisiti modificati possono essere applicati alle aziende molto piccole o a quelle che importano da fornitori in regola con la normativa.
1.5 E gli integratori alimentari?
Se i vostri fornitori di integratori alimentari aderiscono alle Current Good Manufacturing Practices (CGMP), potreste essere soggetti a requisiti modificati.
1.6 Quali sono i requisiti?
I requisiti modificati FSVP comprendono la fornitura di una garanzia scritta annuale, l’identificazione di una persona qualificata e di un revisore e la conservazione dei registri per due anni. I requisiti standard del programma FSVP prevedono la valutazione dei rischi alimentari, la verifica dei fornitori attraverso vari mezzi e l’identificazione dell’importatore FSVP.
Chi è l’importatore FSVP?
L’importatore FSVP è in genere l’importatore di riferimento, ma se non siete residenti negli Stati Uniti, potete nominare un agente statunitense che svolga questo ruolo.
1.8 Se sono io l’importatore FSVP, quali sono le MIE responsabilità?
Tra le responsabilità vi sono quelle di fungere da punto di contatto per l’FDA, di garantire il rispetto di tutti i requisiti FSVP e di avere un interesse finanziario negli alimenti importati.
Cos’è un numero DUNS e come si ottiene?
Il numero DUNS è un identificativo unico e gratuito per le aziende. Per ottenerlo, contattare D&B via telefono, e-mail o sito web https://support.dnb.com/?cust=ImportSafetyRegistration/.
1.11 Entro quando sono necessarie queste informazioni?
La scadenza ufficiale per la comunicazione dei dati FSVP per alcuni alimenti e integratori alimentari è il 30 maggio 2017.
2. Linee guida definitive della FDA sul FSVP: Cambiamenti chiave
Con una mossa innovativa, l’11 gennaio 2023 la FDA ha pubblicato le sue linee guida definitive sul programma FSVP, mantenendo gli elementi chiave della bozza del 2018 e introducendo delle modifiche che meritano alcune considerazioni.
Definizione e ambito di applicazione dell’ “importatore” FSVP:
2.1 Responsabilità per la conformità all’FSVP: Le entità diverse dall’importatore FSVP non possono assumersi la responsabilità della conformità. Tuttavia, l’importatore FSVP può designare persone che svolgano attività specifiche per suo conto.
2.2 Quando più entità soddisfano la definizione di “importatore”: questa sezione riconosce gli scenari in cui più entità possono soddisfare la definizione di “importatore” per uno specifico prodotto alimentare, sottolineando che ogni importatore deve sviluppare e implementare un programma FSVP per gli alimenti provenienti dal fornitore estero.
2.3 Importatore FSVP per le spedizioni e-commerce: Evidenzia che quando un fornitore straniero trasferisce alimenti a un’azienda di e-commerce senza un contratto di acquisto, il fornitore straniero deve designare un agente o rappresentante statunitense come importatore FSVP.
2.4 Applicazione dell’FSVP nei territori e nelle FTZ statunitensi: Chiarisce che l’FSVP si applica quando gli alimenti sono importati nel territorio doganale degli Stati Uniti. Per quanto riguarda le FTZ, i requisiti dell’FSVP si applicano a meno che non siano esenti, e le informazioni di identificazione dell’importatore devono essere fornite durante la registrazione al CBP.
2.5 Politiche di applicazione discrezionale: La FDA continua a mantenere la propria discrezionalità nell’applicazione delle norme per alcune categorie, tra cui le sostanze che entrano in contatto con gli alimenti, specifici prodotti cerealicoli e animali vivi da macello. Inoltre, estende la discrezionalità per gli importatori con fornitori soggetti alle politiche di applicazione della FDA.
3. Attività di conformità, approvazione e verifica del programma FSVP:
3.1 Sviluppo di procedure scritte di verifica FSVP: Gli importatori possono sviluppare procedure generali per più alimenti se non ci sono differenze nei pericoli da controllare.
3.2 Valutazione sul misbranding e sull’adulterazione di allergeni: Riconosce il sesamo come allergene principale a partire dal 1° gennaio 2023 e fornisce indicazioni sui processi per evitare il contatto incrociato con gli allergeni.
3.3 FSVP per nuove strutture o prodotti: Chiarisce che un nuovo impianto della casa madre di un fornitore straniero o un nuovo alimento di un fornitore straniero approvato richiede un nuovo programma FSVP.
3.4 Documentazione delle verifiche in loco di terzi: Gli importatori devono conservare la documentazione di ogni audit in loco, facendo particolare attenzione conservare abbastanza registri per le verifiche fatte da terzi.
4. Analisi dei pericoli:
La guida finale mantiene la discussione della bozza originale in merito alle analisi di rischio e introduce nuovi punti:
4.1 Affidamento a entità successive: Gli importatori che si affidano a entità successive devono dichiarare quando i pericoli non sono verificati, ottenendo garanzie annuali dai clienti. Per il requisito dell’assicurazione scritta è si esercita l’applicazione discrezionale.
4.2 Rifiuto di ammissione nonostante la dichiarazione: gli alimenti importati devono essere conformi ai requisiti della FDA e la dichiarazione non determina l’adulterazione o il misbranding.
4.3 Registri delle versioni delle analisi di rischio: Gli importatori che rivedono le analisi dei pericoli devono conservare per due anni sia la versione precedente che quella riveduta, documentando anche le conclusioni sui pericoli che non richiedono controllo.
4.4 Ottenere la storia di conformità del fornitore: Gli importatori possono utilizzare il Data Dashboard della FDA per accedere alle informazioni pubblicamente disponibili sulla storia di conformità dei loro fornitori stranieri.
D. Requisiti modificati per gli integratori alimentari:
La guida finale fornisce ulteriori dettagli sui requisiti modificati FSVP per gli integratori alimentari, sottolineando la conformità per le entità che importano componenti di integratori alimentari. Sebbene l’analisi dei rischi non sia obbligatoria, le attività di verifica sono essenziali per garantire la conformità alle norme CGMP della FDA sugli integratori alimentari.
5. Linee guida dell’FDA sull’identificatore unico della struttura (UFI) per gli importatori FSVP
Queste linee guida sottolineano l’obbligo per l’importatore di un alimento di fornire l’identificatore unico della struttura (UFI) al momento della registrazione presso la U.S. Customs and Border Protection (CBP). L’UFI è inizialmente riconosciuto come accettabile dalla FDA per l’identificazione dell’importatore, utilizzando un numero Dun & Bradstreet (D&B) Data Universal Numbering System (DUNS).
Questa guida sostituisce quella del marzo 2018, che consentiva l’uso temporaneo del codice di ruolo dell’entità “UNK” al posto del numero DUNS. A partire dal 24 luglio 2022, gli importatori FSVP devono soddisfare il requisito di cui al 21 CFR 1.509(a) di fornire un numero DUNS valido.
6. Conclusioni: Rafforzare le misure di sicurezza
Questa guida finale completa rappresenta una pietra miliare nel rafforzamento delle misure di sicurezza relative agli alimenti importati. Le parti interessate sono incoraggiate a prendere visione della guida per allineare le loro pratiche alle più recenti direttive della FDA, garantendo la conformità e contribuendo a un processo di importazione degli alimenti più sicuro. Contattate Cosmereg per ulteriori informazioni e per i servizi che offriamo per conformarsi all’FSVP.
