미국 수출 첫 걸음, FDA 화장품-의약품 분류하기
미국 FDA 화장품 수출, 어디서부터 시작해야 할까?
미국 FDA는 화장품과 약품에 따라 적용되는 법률이 다릅니다. 따라서 수출하고자 하는 제품을 올바르게 분류하는 것이 중요합니다.
화장품일까 의약품일까? 아니면 둘 다일까?
제품이 FDA 기준에 충족하는 화장품인지 의약품인지는 제품 용도에 따라 결정됩니다. 각 제품 유형에 따라 다른 법규가 적용되기 때문에 제품의 사용되는 용도를 이해하고, 분류하여 FDA 요구 기준에 맞추어야 합니다.
그렇다면, 화장품과 의약품은 어떻게 분류될까?
연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)은 화장품을 인체를 깨끗하게하거나, 사람을 더 매력적으로 만들거나, 또는 사람의 외모를 바꾸기 위해 사용되는 제품으로 분류합니다. 예를 들어 메이크업 제품, 모이스처 라이저, 세정용 샴푸, 향수, 네일 케어 제품, 모발 염색제, 데오드란트 등이 화장품군에 속합니다.
반면, 의약품은 사람의 신체 활동 방식에 영향을 주거나 질병을 치료하거나 예방하기 위한 것으로 간주됩니다. FDA는 의약품 규제에 대해 더 많은 권한을 가지고 있기 때문에 제조업체가 화장품을 가장하여 의약품을 판매하지 않도록 해야 합니다.
화장품과 의약품이 될 수 있는 제품이란?
어떤 제품의 경우 화장품과 의약품에 모두 속합니다. 한 제품에 두 가지용도가 존재할 때 이 제품군에 속하게 됩니다. 예를 들어, 샴푸는 인체를 깨끗하게 하는 용도를 가졌기 때문에 화장품으로 분류되나, 비듬 방지 샴푸는 비듬을 치료하는 목적으로 제품을 생산하였기 때문에 의약품으로 분류됩니다. 따라서 비듬 방지 샴푸는 화장품이면서 의약품군에 속하게 됩니다.
화장품/의약품군에 속한 제품으로는 땀 억제제 데오드란트, 자외선 방지 효능 표시와 함께 판매되는 모이스처라이저 및 색조 화장품 등이 있습니다. 이 경우 화장품과 의약품 두 가지 조건을 모두 준수하여 미국으로 수출해야 합니다.
FDA 승인, 화장품과 의약품에 따라 다르다?
화장품과 의약품 분류에 따라 FDA 승인이 다르게 적용됩니다. 정확하게 말하자면, 화장품의 경우 색상 첨가제를 제외한 화장품과 그 성분은 FDA 승인이 요구되지 않습니다. 때문에 이 경우 FDA 준수라는 표현이 올바릅니다.
반면, 의약품의 경우 FDA 일반 판매 (OTC) 의약품 검사에 따라 성립된 모노그래프를 따라야 합니다. 이 모노그래프에는 OTC 의약품 성분이 일반적으로 안전하고 효과가 있는 것으로 간주되고, 화장품 라벨이 잘못 표기되지 않도록 해야 하는 조건이 규정되어 있습니다.
- 화장품 FDA 등록
- FDA 색상 첨가제 인증
- FDA의 화장품, 의약품 분류가 모호하다
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