미국 수출 화장품, FDA 승인 필요없다?
미국으로 화장품을 수출하는 회사의 경우 오해하고 있는 부분 중 하나가 바로 FDA 승인입니다. FDA는 제품 및 제품에 사용된 성분의 효과를 진단하는 기관이 아니기 때문에 화장품에 FDA 승인(FDA Approved)라고 표기할 수 없습니다. FDA는 모든 화장품이 아닌, 화장품의 색상 첨가제의 안정성 여부에 대해서만 승인을 합니다.
화장품에 색상 첨가제가 함유되어 있다면?
화장품에 색상 첨가제 성분이 있다면 미국법에 따라 엄격한 승인 시스템을 거쳐야 합니다. 콜라트 염모제를 제외한 나머지의 색상 첨가제가 관련 규정을 준수하지 못할 경우 화장품 불량으로 표시되어 미국 내 화장품 반입이 보류되는 경우가 많습니다.
색상 첨가제 승인을 받고 싶습니다.
화장품에 색상 첨가제가 함유되어 있을 경우 FDA 승인은 물론 FDA 배치 인증을 받아야 합니다. 여기서 FDA 승인이란 화장품에 사용되는 모든 색상 첨가제의 성분 사용에 대한 구체적 규정을 말합니다. 또한 색상 첨가제가 이미 미국에서 시판되는 화장품에 사용되고 있는 경우라면 FDA 승인이 아닌 배치 인증을 받아야 합니다.
이외 CFR 사용 요건 충족 및 사용 용도도 준수해야 합니다. 코스미레그는 FDA 화장품 색상 첨가제 인증 표준을 준수할 수 있도록 보고서를 준비하여 프로세스를 보다 빠르고 원활하게 진행할 수 있도록 돕습니다.
의약품으로 분류될 경우엔?
제품이 의약품으로 분류될 경우에는 일반적으로 신약 신청(NDA) 절차를 통해 FDA 시판 전 승인을 받거나, 특정 의약품 범주의 경우 FDA OTC 의약품 검사에 따라 성립된 “모노그래프”를 준수해야 합니다. 이 모노그래프에는 제품에 사용될 수 있는 성분과 용도와 같은 비처방 의약품 범주에 대한 요건을 명시합니다.
한국에서는 화장품으로 분류되는 제품일지라도 미국 FDA 규정상 OTC 의약품으로 분류될 수 있기 때문에 화장품 수출하 전 반드시 제품을 올바르게 구분하여 등록해야 합니다. 제품이 FDA 기준에 충족하는 화장품인지 의약품인지는 제품 용도에 따라 결정됩니다. 보다 자세한 내용은 블로그 포스트 미국 수출 첫 걸음 FDA 화장품-의약품 분류하기 에서 확인할 수 있습니다.
미국 화장품 진출, 어렵지 않습니다!
한국 화장품의 미국 진출, 까다롭고 복잡하지 않습니다. FDA는 미국 내 수입되는 모든 화장품을 검사하진 않지만, FDA 규정을 반드시 준수해야 하며, 온라인을 통해 자발적 제품 등록 (VCRP: Voluntary Cosmetic Registration Program)이 가능합니다. 다만, FDA의 승인 가능, 불가능 성분을 잘 구분하여 화장품 라벨링(Labeling)과 패키징 규정을 준수해야 할 필요가 있습니다.
✔ 일반 화장품, 의약품 분류가 어렵다
✔ 화장품에 색상 첨가제가 함유되어 있다
✔ 수출 화장품 라벨링, 패키징 도움이 필요하다
✔ 화장품 수출 관련 컨설팅을 받고 싶다
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