손 소독제/세정제 – 유럽에서는 화장품일까 살생물제일까?
유럽에서의 코로나바이러스(COVID-19) 확산으로 인해 유럽 시장에서 위생 제품에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 따라서 유럽으로 제품을 수출하기 전에 제조업체는 해당 제품이 현지 규정을 준수하는지 확인하고 제품을 올바르게 통지/등록해야 합니다.
이와 관련하여 저희가 자주 받는 질문 중 일부는 다음과 같습니다:
- 시장에 제품을 빨리 내놓으려면 어떻게 해야 할까요?
- 등록 과정은 얼마나 소요됩니까?
- 비용은 얼마입니까?
- 제품 효능에 대해 어떻게 말을 해야 합니까?
- 어떤 주장이 허용되고 또 어떤 주장이 허용되지 않습니까?
- 이 제품들은 화장품입니까 아니면 살생물제입니까?
알코올 소독제 또는 핸드 젤은 “anti-bacterial,” “anti-virus,” “kills 99.9% germs”와 같은 살균성 주장을 하지 않을 경우 유럽에서 화장품으로 간주할 수 있습니다. 유럽에서 화장품을 판매하려면 EU 화장품 규정인 (EU) 1223/2009을 준수해야 합니다. 또한, 화장품 안전 보고서(PCSR), 라벨 검토, 제품 정보 파일(PIF), 유럽 화장품 안전성 검사(CPNP) 및 책임자(Responsible Person:RP)가 필요합니다.
먄약 제품이 포장 및 광고에서 살균성 주장을 하는 경우, 이 제품은 살생물 제품 규정 BRP (EU) 528/2012의 범위에 속하게 되며, 제품 유형 1(PT1) – 인체 위생 살생물제로 간주합니다. 현재 에탄올은 유럽에서 활성 물질(active substance)로 평가되고 있음으로 과도적 조처에 따른 국가의 법률이 적용됩니다. 이는 제품이 각 EU 회원국에 통지 또는 등록되어야 함을 의미합니다. 에탄올이 승인되면 BRP가 유럽 전역에 적용됩니다. 그리고 이러한 살생물제에 대한 인증 절차는 까다롭고 복잡하며, 또 시간이 오래 걸리고 비용도 많이 듭니다.
결론/통찰
제품을 화장품 또는 살생물제로 판매하는 건 전략적인 결정입니다. 화장품의 경우 규정 준수 및 시장 접근성을 단기간에 제한된 비용으로 달성할 수 있습니다. 그러나 이러한 제품은 주요 살균성 주장을 할 수 없으며 추가적인 요구 사항들이 적용됩니다. 일단 통보되면, 이 화장품은 EU 시장 전체에서 판매될 수 있지만, 에탄올 기반 살생물제는 각 EU 회원국에 의해 승인을 받아야 합니다.
미저희 코스미레그는 화장품 및 살생물제에 대한 안전 평가 및 규제 준수 서비스를 제공하고 있습니다. 따라서 제품을 검토하고 배포 및 판매하려는 시장에 대한 준수 전략을 계획해 드릴 수 있습니다.
