손 소독제 FDA: 등록하는 방법은?

손 소독제 – FDA 최종 규칙 승인

손 소독제의 안전성 효과를 검토한 후 미국식품의약국(FDA)은 소독용으로 문지르는 제품에 수십 가지의 유효 성분을 사용할 수 없다고 판결했지만, 대행사는 여전히 가장 일반적인 유효 성분에 대한 답변을 원합니다. 대부분 손 소독제에 함유된 28가지 유효 성분은 OTC 약물 검토에 적합하지 않습니다. 여기에는 염화 벤제토늄과 트라이클로산이 포함되며, 두 성분 모두 세균 감염을 예방하는 데 사용됩니다.

이러한 성분을 사용하는 제조업체는 FDA 승인, NDA 또는 ANDA가 있어야만 마케팅을 계속할 수 있습니다.

이 최종 규칙에서 소독용 세척제, 건강 관리 항균제, 응급 처치 항균제 또는 식품 산업에서 사용하는 방부제는 제외됩니다.

손 소독제에 사용되는 유효 성분

-에틸알코올(에탄올)은 미용 제품 및 화장품에서 일반적으로 사용되는 성분이며 항균 특성으로 인해 바이러스, 박테리아 및 곰팡이를 죽이는 데 이상적입니다.
-이소프로필 알코올 또한 손 소독제의 살균 성분입니다. 이 성분은 대부분 피부 토너와 피부 조임 포뮬러에서 수렴제로 사용됩니다.
-염화 벤즈알코늄은 손 소독제에 첨가되어 사용 시 세균을 죽일 뿐만 아니라 세균의 미래 성장도 억제합니다.

손 소독제 FDA 등록 절차

a. 시설 등록에는 약 5영업일이 소요됩니다(상업적 유통을 위한 의약품의 제조, 재포장, 라벨링 또는 재화 인양 활동에 종사하는 시설은 모두 FDA에 등록되어야 합니다).

b.일회성 미국 FDA 라벨러 계정 생성에는 2-3주가 소요됩니다. 이 과정이 얼마나 빨리 완료될지는 FDA에 달려 있습니다(라벨러는 시설(재포장 및 다시 라벨을 고치는 시설을 포함하여) 또는 그 약품을 유통하는 회사(자체적인 이름을 가진)가 될 수 있습니다).

c.FDA 전자등록 : 3~5 일 소요 (5 가지 제품) / 7~10 일소요 (10 가지 제품)

부적격 성분

염화 벤제토늄
클로록실레놀
클로로헥시딘 클루코네이트
클로플루카반
플루오로살란
헥사클로로펜
헥실레조르신
아이오딘 복합체(암모늄 에테르 황산염과 폴리옥시에칠렌소르비톨모노라우레이트
아이오딘 복합체(알킬라리록시 폴리에틸렌글리콜의 인산 에스테르 요오드 복합물)
염화메틸벤제토늄
에타놀리오딘(에틸렌옥시) 에탄올리오딘
페놀(1.5% 이하 또는 1.5% 이상)
플록사머-요오드 복합물
포비돈요드 5-10%
이차 아밀트르크레솔
옥시클로로센 나트륨
트리브롬살란
트리클로카반
트라이클로산
트리플 다이
염화운데코일륨 요오도 복합물
폴리헥사메틸렌비구아니드
벤잘코늄세틸포스페이트
염화세틸피리디늄
살리실산
하이포아염소산나트륨
티트리오일
칼륨 식물성 오일 용액, 인산염 금속이온봉쇄제의 결합, 그리고
트리에탄올아민

미국에서 손 소독제를 판매하고 싶지만, 그 절차 및 규정에 대해 잘 모르신다면 저희 코스미레그의 FDA 규제 컨설턴트에게 문의하시거나 +82 220236467로 전화 주시기 바랍니다.