제품정보파일(PIF)이란?
제품정보파일(PIF)에는 제품 설명, GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 제조 방법, 라벨 및 화장품 안전 보고서 등에 필요한 모든 정보가 포함되어 있습니다.
제품정보파일은 유럽 화장품 규제 1223/2009에 따라 화장품에 관련된 모든 정보를 수집하는 것에 목적을 두고 있으며, 제품 라벨에 명시된 주소로 각 시장에 출시된 제품에 대해 책임 당국이 쉽게 액세스 할 수 있도록 10년동안 유럽 책임자(RP) 가 보관하게 됩니다.
제품정보파일(PIF) 에 포함되어야 하는 사항
제품정보파일은은 아래 다섯 부분으로 구성됩니다.
- 화장품에 대한 설명
- 화장품 안전성 보고서
- GMP에 따른 제조 방법
- 효과에 대한 근거
- 동물 실험에 관한 데이터
1) 화장품에 대한 설명
화장품 설명을 위해 다음과 같은 정보가 필요합니다.
- 제품의 정확한 이름
- 제품의 코드, id, 제품 식별을 가능케 하는 공식
- 제품이 유럽 여러 나라에서 판매되는 경우 해당 국가별의 제품명과 기능에 대한 설명
2) 화장품 안전성 보고서
화장품 안전성 보고서(CPSR)은 제품정보파일(PIF)를 구성하는 필수적인 정보중 하나이며, 유럽 화장품 규정 1223/2009의 필수 요구 사항입니다.
화장품 안전성 보고서는 두 부분으로 구성됩니다:
- Part A: 제품 정보
- Part B: 제품 평가
제품 정보는 화장품 안전성 보고서의 Part A에 해당하며, 화장품 안전성 평가를 위해 필요한 모든 정보가 포함되어 있습니다.
제품 평가는 화장품 안전성 보고서의 Part B에 해당하며 화장품 안전 평가사의 결론을 포함하고 있습니다.
화장품 안전성 평가 및 보고서에 관련 포스트 읽기 : 유럽 화장품 안전성 평가 및 CPSR 알아 보기
3) GMP에 따른 제조 방법
제품정보파일(PIF)에는 제조 프로세스에 대한 간략한 설명이 포함되어 있어야 합니다.
GMP란 식품, 음료, 화장품, 의약품 및 의료기기 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 제조, 관리의 기준입니다.
GMP 준수를 입증하기 위해서는 내부 또는 외부 감사가 필요합니다.
4) 효과에 대한 근거
화장품에 대한 모든 클레임은 입증되어야 합니다. 화장품의 효과 주장시 수집된 정보는 제품정보파일(PIF)내에 보관되어야 합니다.
5) 동물 실험에 관한 데이터
유럽 화장품 규정 1223/2009의 11조에서 제품정보파일(PIF)에는 동물 실험을 수행한 제조업체, 에이전트 및 공급업체 관련 정보가 포함되어 있어야 합니다. 이는 성분 및 완제품 모두 적용되는 사항입니다.
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