화장품 미국 수출, FDA 승인 필요할까?

 

 

 

 

 

미국으로 화장품 수출시 FDA 승인이 필요한가? 

화장품을 미국으로 수출하려는 화장품 회사 중 제품이 FDA 승인이 필요한지, 어떻게 FDA 승인을 받아야 하는지 문의해주시는 분들이 많이 계십니다.  

 

결론부터 말씀 드리자면, FDA는 시장 유통 전 화장품 및 화장품 원료의 FDA 승인을 요구하지 않습니다. (색상 첨가제 제외) 즉, 화장품 회사는 FDA 등록이 의무는 아니나 FDA에 자발적으로 등록하게 될 경우 화장품 제형이나 라벨링으로 인해 수입이나 판매가 지연되지 않을 수 있습니다. FDA 화장품 VCRP 등록은 화장품 제조 시설 등록 및 제품 제형을 제출하는 절차입니다. 

 

 

화장품 안전성 검증을 위한 FDA 승인? 

화장품은 시장에 유통되기 전 FDA의 승인을 받을 필요가 없습니다. 하지만, 화장품 회사는 자사의 제품 및 성분의 안전성을 보장할 책임이 있습니다. FDA는 화장품 또는 성분의 안전성을 입증하기 위한 특정 테스트를 법적으로 요구하고 있지 않으나, 화장품 회사가 그 안전성을 보장할 수 있도록 테스트를 이용할 것을 권장하고 있습니다.

 

 

색상 첨가제가 들어간 화장품, FDA 승인이 필요한가?

식품, 의약품, 화장품 및 일부 의료 기기에 사용되는 색상 첨가제의 경우 FDA의 승인이 필요합니다. 또한, 고위험으로 분류되는 특정 색상은 모두 개별 배치에 따라 FDA 색상 배치 인증서가 필요합니다. 콜타르 염료를 제외한 모든 색상 첨가제는 반드시 미국 FDA에서 규정한 색상 첨가제 요건을 충족해야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우, 수출된 화장품이 미국 항구에 억류되게 됩니다.  

 

 

OTC 의약품 분류될 때 FDA 승인이 필요한가?

제품이 치료 및 예방을 목적으로 하는 경우 의약품으로 분류됩니다. 화장품과 달리 OTC 의약품의 FDA 승인 여부는 신약이 일반 의약품(OTC) 모노그래프에 부합하는지 여부에 달려있으며, OTC 모노그래프가 확정되면 FDA 승인 없이 일반 의약품을 판매할 수 있습니다.  

FDA는 특정 OTC 의약품을 위한 모노그래프를 발행하였습니다. 이 모노그래프에는 일반 의약품에는 어떤 성분을 사용해야 하고, 어떤 용도로 사용되어야 하는지 명시하고 있습니다. OTC 모노그래피에 의해 일반 의약품 카테고리로 분류 되는 제품으로는 여드름 치료제, 비듬 치료제, 지루성 피부염, 건선 치료제 및 선크림입니다.

 

수출하고자 하는 제품이 화장품인지 의약품인지 또는 화장품-의약품으로 분류되는지 구분이 모호하시다면, 블로그 포스트 미국 수출 첫 걸음, 화장품-의약품 분류하기 를 읽어보시기 바랍니다.

 

또한, 자외선 차단 기능이 있는 화장품을 수출하고자 하는 분들은  자외선 차단 기능 화장품, 미국 수출 방법은? 을 통해 FDA 규제 관련 더 많은 정보를 얻으실 수 있습니다. 

 

 

✔ 수출하고자 하는 화장품 제품 분류에 대해 확신이 없다

✔ FDA 등록( VCRP 등록)이 어렵다

✔ 화장품 성분 테스트 및 화장품 라벨링 검토가 필요하다 

 

위의 어려움을 겪고 계시거나 FDA 화장품 규제 관련 더 많은 정보를 얻고 싶으시다면 문의하기를 통해 연락주세요!