선크림 화장품, 미국 수출 방법은?
미국에서 유통되는 화장품은 미국 식품의약국 FDA의 규제를 받습니다. 한국 화장품을 미국으로 수출하는 경우에도 반드시 FDA 요건을 충족하여야 합니다. 특히 화장품과 의약품의 구분이 분류에 따라 다르고 요구사항이 달라지기 때문에 더욱 주의를 기울여야 합니다.
한국에서 화장품으로 분류되는 제품이 미국에서는 의약품으로 분류될 수 있기 때문입니다. 충분한 조사와 이해없이 막연히 화장품 미국 수출을 진행할 경우 비용과 시간 모두 낭비될 수 있으므로 수출하고자 하는 제품이 FDA 규정상 어떻게 분류되는지 확인해야 합니다.
미국 FDA의 화장품, 의약품 어떻게 분류?
미국 FDA의 화장품 및 의약품 분류 규정은 아래와 같습니다.
- 화장품 : 인체를 깨끗하게하거나, 사람을 더 매력적으로 만들거나, 또는 사람의 외모를 바꾸기 위해 사용되는 제품. 예를 들어 메이크업 제품, 모이스처 라이저, 세정용 샴푸, 향수, 네일 케어 제품, 모발 염색제, 데오드란트 등이 화장품군에 속함.
- 의약품: 사람의 신체 활동 방식에 영향을 주거나 질병을 치료하거나 예방하기 위한 것으로 간주됨. FDA는 의약품 규제에 대해 더 많은 권한을 가지고 있기 때문에 제조업체가 화장품을 가장하여 의약품을 판매하지 않도록 해야함.
자외선차단 제품은 화장품 아닌 OTC
한국에서 화장품으로 통용되는 제품들이 미국에서는 화장품 또는 의약품으로 구분됩니다. 위에서 살펴본 바와 같이 화장품은 신체에 생리적 작용을 일으키지 않고 물리적 효과만을 가져오는 제품으로, 만약 제품이 생리적인 효과를 일으킨다면 의약품으로 구분됩니다. 따라서 선크림이나 비듬 치료 샴푸 같은 화장품은 OTC 화장품으로 분류됩니다.
OTC 화장품, 미국 수출 방법은?
미국으로 화장품을 수출할 경우 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program) 인증을, OTC 화장품 또는 의약품을 수출할 경우 OTC 인증을 받아야 합니다.
VCRP는 화장품 제조 업체, 포장 업체, 수입 업체 정보를 FDA에 보고 하는 자율 조항인 반면, OTC 인증은 사전에 제조 기업을 제약 회사로 등록하고, 해당 제품을 OTC로 등록해야 하며, 매년 업체 등록을 갱신해야 하는 강제 조항입니다.
화장품의 VCRP 등록은 강제 조항은 아니나 FDA 규정을 준수하지 않는 제품들은 반입을 거부 당해 반출되거나 파기될 수 있는 우려가 있어 VCRP 등록 인증을 받고 수출을 진행하는 것이 안전합니다.
또한, 화장품과 의약품의 포장 라벨 규정도 다르기 때문에 미국으로 처음 수출을 진행하는 화장품 업체는 먼저 FDA 화장품 규제를 잘 파악한 후 FDA 컨설턴트의 전문적인 상담을 받아 빠르고 안전하게 미국으로 수출을 진행하면 됩니다.
OTC 화장품의 제품 라벨 검토의 중요성
화장품 라벨은 소비자에게 제품의 성분, 순 함량 및 제조업체 등을 알려줄 뿐만 아니라 사용 관련 주의 사항도 통지하기 때문에 FDA 규정에 맞도록 라벨을 제대로 제작해야 합니다. 허위 또는 오해의 소지가 있는 라벨은 제품이 통관하지 못하는 주요 원인이 될 수 있습니다.
특히 OTC 화장품의 경우 의약품으로 분류되기 때문에 공통적으로 화장품 라벨링에 따라 작성하지만, 추가적으로 적용되는 라벨링 방법이 있습니다. 화장품 라벨에는 원산지 국가, 순수용량, 제품 기능, 성분 목록, 사용법, 경고 문구, 제조업자명 및 주소를 기재하는 반면, 의약품 라벨은 이에 추가적으로 포장, 유통업체명 및 주소, 복용량, 복용법, 복용대상, 오남용시 조치방법 등 지시사항을 기재해야 합니다.
화장품 미국 수출, 어렵지 않습니다
한국과 미국의 제품 분류 기준이 다르기 때문에 적절한 승인을 받지 않거나 그에 따른 라벨 및 포장 규정을 준수하지 않을 경우 세관에 억류되는 사례가 발생하곤 합니다.
제품 분류, FDA 화장품 성분 규제 상태 및 제품 라벨링에 대해 확신이 없거나 더 많은 정보를 원하시는 경우 FDA 규제 컨설턴트와 상담하면서 미국 수출 관련 궁금증을 해결하세요!
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