Desinfectante de manos: ¿cómo registrarlo ante la FDA?
Desinfectante de manos: aprobación de la FDA acerca de la normativa final
Después de revisar la seguridad y la eficacia de los desinfectantes de manos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Dictaminó que docenas de ingredientes activos no se pueden usar en los antisépticos, pero la agencia aún quiere respuestas sobre el ingrediente activo más común. 28 ingredientes activos que figuran en la mayoría de los productos antisépticos no lograron calificar como ingredientes OTC. Estos incluyen cloruro de bencetonio y triclosán, los cuales se usan para prevenir la infección bacteriana.
Los fabricantes que usan estos ingredientes necesitan la aprobación de la FDA, NDA o ANDA para continuar comercializando con estos ingredientes.
En esta normativa final, se excluyen los lavados antisépticos, los antisépticos de atención médica, los antisépticos de primeros auxilios o los antisépticos utilizados por la industria alimentaria.
Ingredientes activos utilizados en productos antisépticos o desinfectantes de manos
– El alcohol etílico (etanol) es un ingrediente común utilizado en productos de belleza y cosméticos, sus propiedades antimicrobianas también lo convierten en una opción ideal para matar virus, bacterias y hongos.
– El alcohol isopropílico también es un ingrediente antiséptico en desinfectantes para manos. Se usa como astringente en la mayoría de los tónicos para la piel y en las fórmulas de estiramiento.
– El cloruro de benzalconio se agrega a los roces antisépticos no solo para matar los gérmenes tras la aplicación, sino también para inhibir su crecimiento futuro.
Procedimiento de registro ante la FDA para desinfectante de manos y obtención del número NDC
a.Registro del establecimiento 5 días hábiles (cualquier establecimiento que se dedique a la fabricación, reempaque, reetiquetado o recuperación de un medicamento para su distribución comercial debe registrarse en la FDA).
b. Creación de cuenta “labeler code” FDA de EE. UU. 2 semanas; La FDA controla qué tan rápido se completará esto. (Una etiquetadora es cualquier empresa que fabrica (incluidos los reenvasadores o reenvasadores), o distribuye (bajo su propio nombre) el medicamento).
c.Notificación electrónica en el portal FDA = 3 a 5 días hábiles hasta 5 productos después de que la FDA asigne el código de etiquetadora
Nota: solo después de la notificación electrónica, el producto puede importarse a los EE. UU.
Ingredientes no elegibles
Benzethonium chloride
Chloroxylenol
Chlorhexidine gluconate
Cloflucarban
Fluorosalan
Hexachlorophene
Hexylresorcinol
Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)
Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)
Methylbenzethonium chloride
Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
Phenol (equal to or less than 1.5 percent or greater than 1.5 percent)
Poloxamer iodine complex
Povidone-iodine 5 to 10 percent
Secondary amyltricresols
Sodium oxychlorosene
Tribromsalan
Triclocarban
Triclosan
Triple dye
Undecoylium chloride iodine complex
Polyhexamethylene biguanide
Benzalkonium cetyl phosphate
Cetylpyridinium chloride
Salicylic acid
Sodium hypochlorite
Tea tree oil
Combination of potassium vegetable oil solution, phosphate sequestering agent, and Triethanolamine
Si tiene la intención de vender desifenctante de manos en los EE. UU. Y no está seguro sobre el procedimiento y las reglamentaciones, comuníquese con nuestro consultor FDA o llámenos al +1 727 3509380 para los EE. UU.
