Requisitos etiquetado suplementos alimenticios normas FDA: comprensión de las alegaciones de marketing, las etiquetas y las reglamentaciones

Los suplementos alimenticios tienen una gran demanda, y las empresas que ofrecen o planean ofrecer cualquiera de los siguientes deberán cumplir con los requisitos estrictos sobre el Etiquetado Suplementos Alimenticios de la FDA:

• Botánicos
• Hierbas
• Minerales
• Barras de proteína
• Otros complementos

La salud y la nutrición son un gran negocio y, si bien las regulaciones son estrictas, no son tan estrictas como los medicamentos recetados o de venta libre. La siguiente guía describirá los requisitos que todos los productos considerados “suplementos alimenticios” deberán cumplir para venderse legalmente en los Estados Unidos.

Además, los consumidores pueden usar esta misma información para evaluar mejor los productos en los estantes de las tiendas y tomar decisiones informadas y educadas durante el proceso de compra.

Requisitos y regulaciones de alegaciones de marketing

 
Los suplementos en los Estados Unidos no tienen permitido hacer afirmaciones de que pueden:

• Curar una determinada enfermedad
• Tratar una enfermedad
• Prevenir enfermedades

Sin embargo, existen otras afirmaciones que se pueden hacer para ayudar al consumidor a comprender mejor el beneficio que puede ofrecer un suplemento potencial.

Declaraciones de propiedades saludables

 
En primer lugar, el suplemento puede mostrar que existe un vínculo entre una sustancia o alimento contenido en el suplemento y una condición de salud.

Por ejemplo, un suplemento de calcio no puede decir que cura la osteoporosis. Sin embargo, el suplemento puede mencionar que puede reducir el riesgo de osteoporosis si el producto contiene suficiente calcio.

Es importante tener en cuenta que debe haber un vínculo comprobado entre las declaraciones de propiedades saludables y los ingredientes del suplemento.

Declaraciones de estructura/función

 
Una afirmación de estructura o función se refiere a cómo el suplemento afecta las funciones o estructuras del cuerpo. Un ejemplo de un reclamo de estructura/función es el siguiente:

• El calcio ayuda a desarrollar huesos fuertes
• Los antioxidantes ayudan a neutralizar los radicales libres

Estas afirmaciones se relacionan con ingredientes específicos en el suplemento que conducen a estos beneficios de estructura o función en lugar del suplemento como un todo.

Afirmaciones de contenido de nutrientes

 
Las declaraciones de contenido de nutrientes se refieren al nivel de un nutriente específico en un suplemento. Estos tipos de afirmaciones deben ser precisas y no pueden exagerarse.

Por ejemplo, es aceptable afirmar que un suplemento con 200 mg de calcio es “alto en calcio”. Un suplemento con 12 mg de vitamina C puede etiquetarse como una “gran fuente de vitamina C”.

Otros tipos de reclamos

Las declaraciones de suplementos a menudo pueden ser escandalosas, y muchos consumidores no se dan cuenta de que las siguientes declaraciones de suplementos no están reguladas por el gobierno:

• • Totalmente natural: el término “orgánico” está regulado por el gobierno federal. Sin embargo, el término “totalmente natural” no es y puede ser cualquier cosa. El término “totalmente natural” se usa a menudo como punto de venta, aunque no existe una definición oficial.
  • Potencia farmacéutica: del mismo modo, el término “potencia farmacéutica” no está regulado y no existe una definición oficial para este término. En otras palabras, es un término utilizado simplemente con fines de marketing.

   

  Requisitos y normas de Etiquetado Suplementos Alimenticios

  Los suplementos dietéticos deben incluir múltiples áreas de etiqueta e información muy específica para cumplir con las pautas. Las cuatro áreas principales que deben incluirse son:

  Valor diario (DV): el valor diario (DV) indica la cantidad de un mineral o vitamina específica que contiene el suplemento con respecto al requerimiento nutricional recomendado del individuo promedio.

  Unidad internacional (UI): Es posible que se requiera que las vitaminas y otros ingredientes incluyan la medida de la unidad internacional (UI). La vitamina D, por ejemplo, tendría esta unidad en la etiqueta. El IU es una forma importante de medición de una sustancia activa con respecto a su efecto biológico.

  MG / MCG: MG se refiere a un miligramo o una milésima de gramo. MCG se refiere a un microgramo o una millonésima parte de un gramo. Miligramo (MG) y Microgramo (MCG) se pueden enumerar para vitaminas y minerales importantes.

  Tamaño de la porción: la recomendación del tamaño de la porción debe estar presente en la etiqueta del suplemento y debe reflejar el tamaño según el producto. Una tableta o una cucharada de un suplemento, por ejemplo, será suficiente. Alertar al consumidor para que mantenga el tamaño adecuado de las porciones puede reducir el riesgo de efectos secundarios adversos.

  El Etiquetado Suplementos Alimenticios deben revisarse antes de la impresión masiva para garantizar que toda la información requerida esté presente.

  Requisitos de etiquetas de la FDA

   

  ¿Los suplementos alimenticios están regulados por el gobierno federal de los EE. UU.?

   
  Sí. La Ley de Educación y Salud de los Suplementos alimenticios (DSHEA, por sus siglas en inglés) fue establecida en 1994 por el Congreso para crear un marco regulatorio para el Etiquetado Suplementos Alimenticios y la seguridad de los suplementos.

  Ahora, los fabricantes de suplementos también deben seguir las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) de la industria, que incluyen pruebas de ingredientes.

  Una cosa importante a tener en cuenta es que, a diferencia de los medicamentos recetados y de venta libre, los suplementos cubiertos por la Ley no necesitan la aprobación de la FDA antes de ser comercializados al público. La excepción principal aquí es para los productos que introducen nuevos ingredientes dietéticos, ya que se requieren revisiones de mercado y otra información para la seguridad.

  ¿Está regulada la publicidad de suplementos alimenticios por el gobierno federal de los EE. UU.?

   
  Sí. La publicidad de suplementos alimenticios está regulada por la Comisión Federal de Comercio (FTC). Los materiales promocionales y publicitarios enviados por correo se rigen por las normas del Servicio de Inspección Postal de EE. UU.

  ¿En qué difieren las reglamentaciones para Suplementos Alimenticios y medicamentos (recetados y de venta libre)?

   
  Las regulaciones difieren mucho entre Etiquetado Suplementos Alimenticios y medicamentos, y eso se debe a que los suplementos están etiquetados como productos alimenticios, no como medicamentos.

  Los medicamentos, ya sean recetados o de venta libre, deben someterse a varios estudios clínicos para medir su:

  • Seguridad
  • Eficacia
  • Interacciones
  • Dosis adecuadas

  Luego, la FDA debe revisar los datos y autorizar el uso del medicamento antes de que pueda comercializarse al público.

  A diferencia de los medicamentos, los Suplementos Alimenticios no tienen que someterse a pruebas con la FDA, ni la FDA tiene que autorizar el uso de  Suplementos Alimenticios antes de su comercialización.

  Dicho esto, la FDA tiene la autoridad para retirar suplementos del mercado si considera que no son seguros para los consumidores.

  ¿Qué es el Estándar Nacional Estadounidense para el Etiquetado Suplementos Alimenticios?

   
  El NSF/ANSI 173: Suplementos dietéticos es el estándar nacional estadounidense. El Estándar ayuda a verificar que la etiqueta coincida con el contenido del producto. También se realizan pruebas para comprobar si hay niveles peligrosos de contaminantes, como pesticidas, herbicidas y metales pesados.

  Ayuda con los requisitos del Etiquetado Suplementos Alimenticios

  Si tiene dudas sobre el manejo de los requisitos del Etiquetado Suplementos Alimenticios de la FDA, Cosmereg puede ayudarlo en cada paso. Para obtener más información, solo contáctenos.